Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní studie favipiraviru ve srovnání se standardní péčí u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

15. června 2020 aktualizováno: Chromis LLC

Adaptivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti favipiraviru u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Studie je fáze II/III a skládá se z pilotních a stěžejních fází. Cílem pilotní fáze je provést předběžné posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Favipiravir a vybrat optimální dávkovací režim pro studium během klíčové fáze. Cílem stěžejní fáze je posoudit účinnost a bezpečnost Favipiraviru ve srovnání se standardní péčí (SOC) u hospitalizovaných pacientů se středně těžkou až těžkou pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotní fázi: po podepsání formuláře informovaného souhlasu a screeningu je 60 způsobilých pacientů s pneumonií COVID-19 potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali buď Favipiravir 1600 mg dvakrát denně (BID ) v den 1 následovaných 600 mg BID ve dnech 2-14 (1600/600 mg) nebo Favipiravirem 1800 mg BID v den 1 a následně 800 mg BID ve dnech 2-14 (1800/800 mg), nebo SOC.

V klíčovém stádiu: dalších 270 vhodných pacientů je randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď Favipiravir (dávkový režim závisí na hmotnosti subjektu) nebo SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Makhachkala, Ruská Federace
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Ruská Federace
        • "K+31" Clinic
      • Moscow, Ruská Federace
        • "Khaven" Llc
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow, Ruská Federace
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Clinical hospital No.1
      • Tver, Ruská Federace
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa, Ruská Federace
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk, Ruská Federace
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  2. Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  3. Pacienti hospitalizovaní s diagnózou COVID-19.
  4. Diagnóza COVID-19 byla potvrzena pozitivním testem reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na SARS-CoV-2, provedeným nejdříve 7 dní před hospitalizací nebo při screeningu.

  5. Střední závažnost COVID-19 se zápalem plic s alespoň jedním z následujících příznaků:

    • horečka nad 38 °C;
    • Kašel;
    • Dušnost při fyzické námaze;
    • C reaktivní protein (CRP) krevního séra > 10 mg/l;
    • SpO2 < 95 %
  6. Schopnost orálního podávání léků.
  7. Souhlas pacientek s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie (kondom se spermicidem) a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažný typ onemocnění s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Frekvence dechu > 35 za minutu, která neklesá po poklesu tělesné teploty na normální nebo subfebrilní hodnoty;
    • Saturace krve kyslíkem (SpO2) < 90 % v klidu;
    • Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) < 60 mm Hg;
    • Index okysličení (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
    • Parciální tlak CO2 v arteriální krvi (PaCO2) < 60 mm Hg;
    • Septický šok.
  2. Pacienti léčení lopinavirem/ritonavirem, ribavirinem, arbidolem, chlorochinem, hydroxychlorochinem, meflochinem, favipiravirem během 7 dnů před screeningem.
  3. Závažná kardiovaskulární onemocnění aktuálně nebo 6 měsíců před randomizací, včetně: chronického srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), klinicky významných komorových arytmií (ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, srdce a koronárních cév operace, významné chlopenní onemocnění srdce, nekontrolovaná arteriální hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg a diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg, plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou.
  4. Těžká chronická porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo kontinuální léčba náhrady ledvin, hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
  5. Anamnéza cirhózy nebo zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 5krát × horní hranice normy (ULN).
  6. Závažná onemocnění centrálního nervového systému, včetně záchvatů v anamnéze nebo stavů, které mohou vést k jejich rozvoji; mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 měsíců před screeningem; poranění hlavy nebo ztráta vědomí během 12 měsíců před screeningem; nádor na mozku.
  7. Významné nekontrolované doprovodné onemocnění, např. neurologické, ledvinové, jaterní, endokrinologické nebo gastrointestinální poruchy, které by podle zkoušejícího mohly pacientovi bránit v účasti ve studii
  8. Malignity, které vyžadují chemoterapii během 6 měsíců před screeningem.
  9. Známá infekce HIV
  10. Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku.
  11. Účast v jiných klinických studiích nebo užívání jiných studovaných léků během 28 dnů před screeningem.
  12. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během klinické studie; ženy ve fertilním věku (včetně nesterilizovaných chirurgických prostředků a v období po menopauze kratší než 2 roky), které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce.
  13. Neschopnost číst nebo psát, neochota porozumět a dodržovat postupy protokolu studie, stejně jako jakékoli další doprovodné zdravotní nebo vážné duševní stavy, které pacienta činí nezpůsobilým k účasti ve studii, omezují zákonnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favipiravir, nižší dávka (pilotní fáze)
1600 mg BID první den a následně 600 mg BID po dobu 13 dnů
Lék: Favipiravir
200 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • Avifavir
Experimentální: Favipiravir, vyšší dávka (pilotní fáze)
1800 mg BID první den a následně 800 mg BID po dobu 13 dnů
Lék: Favipiravir
200 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • Avifavir
Aktivní komparátor: Standardní péče (pilotní fáze)
Na základě schválených klinických doporučení pro léčbu COVID-19 v Ruské federaci (nikoli však Favipiravir). Může zahrnovat hydroxychlorochin, chlorochin, lopinavir/ritonavir nebo jiná doporučená schémata.
Lék: Standartní péče
Standardní péče bude předepsána v souladu s doporučenými léčebnými režimy uvedenými v ruských pokynech pro prevenci, diagnostiku a léčbu COVID-19 podle rozhodnutí zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin, chlorochin, lopinavir/ritonavir atd.
Experimentální: Favipiravir, zvolená dávka (klíčové stadium)
Dávka bude vybrána na základě výsledků pilotní studie.
Lék: Favipiravir
200 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • Avifavir
Aktivní komparátor: Standardní péče (klíčová fáze)
Na základě schválených klinických doporučení pro léčbu COVID-19 v Ruské federaci (nikoli však Favipiravir). Může zahrnovat hydroxychlorochin, chlorochin, lopinavir/ritonavir nebo jiná doporučená schémata.
Lék: Standartní péče
Standardní péče bude předepsána v souladu s doporučenými léčebnými režimy uvedenými v ruských pokynech pro prevenci, diagnostiku a léčbu COVID-19 podle rozhodnutí zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin, chlorochin, lopinavir/ritonavir atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eliminace viru do 10. dne [pilotní fáze, výběr dávky]
Časové okno: 10 dní
Procento pacientů s nedetekovatelnou hladinou RNA SARS-CoV-2 v den 10
10 dní
Čas do eliminace viru [klíčová fáze]
Časové okno: 28 dní
Střední doba k dosažení nedetekovatelné hladiny RNA SARS-CoV-2
28 dní
Čas do klinického zlepšení [klíčová fáze]
Časové okno: 28 dní
Střední doba dosažení klinického zlepšení (2 body Ordinal Scale for Clinical Improvement) nebo propuštění z nemocnice
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost virové eliminace
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 9 a 11
Procento pacientů s nedetekovatelnou hladinou RNA SARS-CoV-2
Dny 3, 5, 7, 9 a 11
Doba do normalizace klinických příznaků
Časové okno: 28 dní
Střední doba [dny] k dosažení normálních úrovní klinických ukazatelů (tělesná teplota, SpO2, frekvence dýchání)
28 dní
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: 28 dní
Průměrná doba trvání kyslíkové terapie [dny]
28 dní
Změna úrovně poškození plic dle CT
Časové okno: Dny 15, 22 a 29
Změna úrovně poškození plic podle CT ve srovnání s výchozí hodnotou [% pacientů]
Dny 15, 22 a 29
Rychlost převozu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů převedených na jednotku intenzivní péče [% pacientů]
28 dní
Míra využití neinvazivní plicní ventilace
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů podstupujících neinvazivní plicní ventilaci [% pacientů]
28 dní
Míra používání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů podstupujících mechanickou ventilaci [% pacientů]
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů zemřelo během 28 dnů [% pacientů]
28 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
Stanovení Cmax [ng/ml]
Den 1
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
Stanovení Tmax [h]
Den 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t)
Časové okno: 10 dní
Stanovení AUC0-t [ng*h/ml]
10 dní
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: 10 dní
Stanovení Ctrough [ng/ml]
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chromis LLC

Spolupracovníci

Chemical Diversity Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof, Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikita Lomakin, MD,PhD, Central Clinical Hospital with polyclinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-FPR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit