Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное исследование фавипиравира по сравнению со стандартом лечения госпитализированных пациентов с COVID-19

15 июня 2020 г. обновлено: Chromis LLC

Адаптивное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности фавипиравира у госпитализированных пациентов с COVID-19

Исследование является этапом II/III и состоит из пилотного и основного этапов. Цель пилотного этапа — провести предварительную оценку эффективности и безопасности фавипиравира, а также выбрать оптимальный режим дозирования для изучения на базовом этапе. Цель ключевого этапа — оценить эффективность и безопасность фавипиравира по сравнению со Стандартом медицинской помощи (SOC) у госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На пилотном этапе: после подписания формы информированного согласия и проведения скрининга 60 подходящих пациентов с пневмонией, вызванной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) и подтвержденной COVID-19, рандомизируют в соотношении 1:1:1 для получения либо фавипиравира по 1600 мг два раза в день (дважды в день ) в 1-й день с последующим приемом по 600 мг два раза в день в дни 2-14 (1600/600 мг) или фавипиравиром в дозе 1800 мг два раза в день в 1-й день с последующим приемом по 800 мг два раза в день в дни 2-14 (1800/800 мг) или SOC.

На ключевом этапе: дополнительно 270 подходящих пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для получения либо фавипиравира (режим дозирования зависит от веса субъекта), либо SOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Makhachkala, Российская Федерация
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация
        • "K+31" Clinic
      • Moscow, Российская Федерация
        • "Khaven" Llc
      • Moscow, Российская Федерация
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Российская Федерация
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow, Российская Федерация
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov, Российская Федерация
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Clinical hospital No.1
      • Tver, Российская Федерация
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa, Российская Федерация
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk, Российская Федерация
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанный информационный лист пациента и форма информированного согласия на участие в исследовании.
  2. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  3. Пациенты госпитализированы с диагнозом COVID-19.
  4. Диагноз COVID-19 был подтвержден положительным тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2, выполненным не ранее, чем за 7 дней до госпитализации или при скрининге.

  5. COVID-19 средней степени тяжести с пневмонией, по крайней мере, с 1 из следующих симптомов:

    • Лихорадка выше 38 °С;
    • Кашель;
    • Одышка при физической нагрузке;
    • С-реактивный белок (СРБ) сыворотки крови > 10 мг/л;
    • SpO2 < 95%
  6. Возможность перорального введения лекарственных средств.
  7. Согласие пациентки на использование адекватных методов контрацепции во время исследования (презерватив со спермицидом) и в течение 3 месяцев после его завершения.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая форма заболевания, по крайней мере, с одним из следующих критериев:

    • Частота дыхания > 35 в минуту, не уменьшающаяся после снижения температуры тела до нормальных или субфебрильных значений;
    • Насыщение крови кислородом (SpO2) < 90% в покое;
    • Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) < 60 мм рт.ст.;
    • Индекс оксигенации (RaO2/FiO2) ≤ 200 мм рт.ст.;
    • Парциальное давление СО2 в артериальной крови (PaCO2) < 60 мм рт.ст.;
    • Септический шок.
  2. Пациенты, получавшие лопинавир/ритонавир, рибавирин, арбидол, хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин, фавипиравир в течение 7 дней до скрининга.
  3. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или за 6 месяцев до рандомизации, в том числе: хроническая сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), клинически значимые желудочковые аритмии (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, поражение сердца и коронарных сосудов хирургическое вмешательство, значительные пороки сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим АД > 180 мм рт. ст. и диастолическим АД > 110 мм рт. ст., легочная эмболия или тромбоз глубоких вен.
  4. Тяжелая хроническая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин) или постоянная заместительная почечная терапия, гемодиализ или перитонеальный диализ.
  5. Цирроз печени в анамнезе или повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 5 раз × верхняя граница нормы (ВГН).
  6. Тяжелые заболевания ЦНС, в том числе судорожные припадки в анамнезе или состояния, которые могут привести к их развитию; инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев до скрининга; травмы головы или потеря сознания в течение 12 месяцев до скрининга; опухоль головного мозга.
  7. Значительное неконтролируемое сопутствующее заболевание, например неврологическое, почечное, печеночное, эндокринологическое или желудочно-кишечное расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании.
  8. Злокачественные новообразования, требующие химиотерапии в течение 6 месяцев до скрининга.
  9. Известная ВИЧ-инфекция
  10. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  11. Участие в других клинических исследованиях или прием других исследуемых препаратов в течение 28 дней до скрининга.
  12. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время клинического исследования; женщины детородного возраста (в том числе нестерилизованные хирургическим путем и в периоде постменопаузы менее 2 лет), не использующие адекватные методы контрацепции.
  13. Неспособность читать или писать, нежелание понимать и соблюдать процедуры протокола исследования, а также любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психические состояния, которые делают пациента непригодным для участия в исследовании, ограничивают законность получения информированного согласия или могут повлиять на дееспособность пациента. принять участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фавипиравир, более низкая доза (пилотный этап)
1600 мг два раза в день в 1-й день, затем 600 мг два раза в день в течение 13 дней.
Лекарство: Фавипиравир
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
Другие имена:
  • Авифавир
Экспериментальный: Фавипиравир, более высокая доза (пилотный этап)
1800 мг два раза в день в 1-й день, затем 800 мг два раза в день в течение 13 дней.
Лекарство: Фавипиравир
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
Другие имена:
  • Авифавир
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (пилотный этап)
На основании утвержденных клинических рекомендаций по лечению COVID-19 в Российской Федерации (но не Фавипиравир). Может включать гидроксихлорохин, хлорохин, лопинавир/ритонавир или другие рекомендуемые схемы.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения будет назначен в соответствии с рекомендованными схемами лечения, представленными в российских рекомендациях по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 по решению Исследователя.
Другие имена:
  • Гидроксихлорохин, хлорохин, лопинавир/ритонавир и др.
Экспериментальный: Фавипиравир, выбранная доза (основной этап)
Доза будет выбрана на основе результатов пилотного исследования.
Лекарство: Фавипиравир
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
Другие имена:
  • Авифавир
Активный компаратор: Стандарт лечения (основной этап)
На основании утвержденных клинических рекомендаций по лечению COVID-19 в Российской Федерации (но не Фавипиравир). Может включать гидроксихлорохин, хлорохин, лопинавир/ритонавир или другие рекомендуемые схемы.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения будет назначен в соответствии с рекомендованными схемами лечения, представленными в российских рекомендациях по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 по решению Исследователя.
Другие имена:
  • Гидроксихлорохин, хлорохин, лопинавир/ритонавир и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость элиминации вируса к 10-му дню [пилотный этап, выбор дозы]
Временное ограничение: 10 дней
Процент пациентов с неопределяемым уровнем РНК SARS-CoV-2 на 10-й день
10 дней
Время до элиминации вируса [основной этап]
Временное ограничение: 28 дней
Среднее время достижения неопределяемого уровня РНК SARS-CoV-2
28 дней
Время до клинического улучшения [основной этап]
Временное ограничение: 28 дней
Среднее время достижения клинического улучшения (2 балла по порядковой шкале клинического улучшения) или выписки из больницы
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость элиминации вируса
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 9 и 11
Процент пациентов с неопределяемым уровнем РНК SARS-CoV-2
Дни 3, 5, 7, 9 и 11
Время до нормализации клинических симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Среднее время [дни] достижения нормальных уровней клинических показателей (температура тела, SpO2, частота дыхания)
28 дней
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: 28 дней
Средняя продолжительность оксигенотерапии [дни]
28 дней
Изменение уровня поражения легких по данным КТ
Временное ограничение: Дни 15, 22 и 29
Изменение уровня поражения легких по данным КТ по ​​сравнению с исходным [% пациентов]
Дни 15, 22 и 29
Скорость перевода в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Процент пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии [% пациентов]
28 дней
Частота применения неинвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
Процент пациентов, которым проводится неинвазивная вентиляция легких [% пациентов]
28 дней
Скорость использования ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Процент пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких [% пациентов]
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Процент пациентов, умерших в течение 28 дней [% пациентов]
28 дней
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 день
Определение Cmax [нг/мл]
1 день
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 1 день
Определение Tmax [ч]
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t)
Временное ограничение: 10 дней
Определение AUC0-t [нг*ч/мл]
10 дней
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: 10 дней
Определение Ctrough [нг/мл]
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chromis LLC

Соавторы

Chemical Diversity Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof, Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • Главный следователь: Nikita Lomakin, MD,PhD, Central Clinical Hospital with polyclinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-FPR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться