Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo adaptativo do Favipiravir comparado ao padrão de atendimento em pacientes hospitalizados com COVID-19

15 de junho de 2020 atualizado por: Chromis LLC

Um estudo clínico adaptativo, multicêntrico, randomizado, aberto e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança do favipiravir em pacientes hospitalizados com COVID-19

O estudo é de Fase II/III e consiste em estágios piloto e pivô. O objetivo do estágio piloto é realizar uma avaliação preliminar da eficácia e segurança do Favipiravir e selecionar o regime de dosagem ideal para estudar durante o estágio principal. O objetivo do estágio principal é avaliar a eficácia e a segurança do Favipiravir em comparação com o padrão de atendimento (SOC) em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na fase piloto: após a assinatura do formulário de consentimento informado e triagem, 60 pacientes elegíveis com pneumonia por COVID-19 confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) são randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber Favipiravir 1600 mg duas vezes ao dia (BID ) no Dia 1 seguido por 600 mg BID nos Dias 2-14 (1600/600 mg), ou Favipiravir 1800 mg BID no Dia 1 seguido por 800 mg BID nos Dias 2-14 (1800/800 mg), ou SOC.

No estágio principal: 270 pacientes elegíveis adicionais são randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Favipiravir (o regime de dose depende do peso do indivíduo) ou SOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Makhachkala, Federação Russa
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Federação Russa
        • "K+31" Clinic
      • Moscow, Federação Russa
        • "Khaven" Llc
      • Moscow, Federação Russa
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Federação Russa
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow, Federação Russa
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan, Federação Russa
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov, Federação Russa
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federação Russa
        • Clinical hospital No.1
      • Tver, Federação Russa
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa, Federação Russa
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk, Federação Russa
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ficha de Informações do Paciente assinada e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.
  2. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Pacientes internados com diagnóstico de COVID-19.
  4. O diagnóstico de COVID-19 foi confirmado pelo teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2, realizado não antes de 7 dias antes da hospitalização ou na triagem.

  5. Gravidade moderada de COVID-19 com pneumonia com pelo menos 1 dos seguintes sintomas:

    • Febre acima de 38°C;
    • Tosse;
    • Falta de ar durante o esforço físico;
    • proteína C reativa (PCR) do soro sanguíneo > 10 mg/l;
    • SpO2 < 95%
  6. A capacidade de administração oral de medicamentos.
  7. O consentimento dos pacientes em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo (preservativo com espermicida) e por 3 meses após a conclusão.

Critério de exclusão:

  1. Tipo grave da doença, com pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Frequência respiratória > 35 por minuto, que não diminui após a temperatura corporal cair para valores normais ou subfebris;
    • Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) < 90% em repouso;
    • Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) < 60 mm Hg;
    • Índice de oxigenação (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
    • Pressão parcial de CO2 no sangue arterial (PaCO2) < 60 mm Hg;
    • Choque séptico.
  2. Pacientes tratados com lopinavir/ritonavir, ribavirina, arbidol, cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina, favipiravir dentro de 7 dias antes da triagem.
  3. Doenças cardiovasculares graves atualmente ou 6 meses antes da randomização, incluindo: New York Heart Association (NYHA) Insuficiência cardíaca crônica Classe III ou IV, arritmias ventriculares clinicamente significativas (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), angina instável, infarto do miocárdio, coração e vasos coronários cirurgia, doença cardíaca valvular significativa, hipertensão arterial não controlada com pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e pressão arterial diastólica > 110 mm Hg, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
  4. Insuficiência renal crônica grave (TFG < 30 ml/min) ou terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise ou diálise peritoneal.
  5. História de cirrose ou aumento de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes × limite superior do normal (LSN).
  6. Doenças graves do sistema nervoso central, incluindo convulsões na história ou condições que possam levar ao seu desenvolvimento; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores à triagem; ferimentos na cabeça ou perda de consciência dentro de 12 meses antes da triagem; um tumor cerebral.
  7. Doença concomitante não controlada significativa, por ex. distúrbios neurológicos, renais, hepáticos, endocrinológicos ou gastrointestinais que, de acordo com o Investigador, possam impedir o paciente de participar do estudo
  8. Malignidades que requerem quimioterapia dentro de 6 meses antes da triagem.
  9. Infecção por HIV conhecida
  10. Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo.
  11. Participação em outros estudos clínicos ou uso de outros medicamentos do estudo dentro de 28 dias antes da triagem.
  12. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo clínico; mulheres com potencial para engravidar (incluindo não esterilizadas por meios cirúrgicos e durante o período pós-menopausa inferior a 2 anos) que não utilizam métodos contraceptivos adequados.
  13. Incapacidade de ler ou escrever, falta de vontade de entender e seguir os procedimentos do protocolo do estudo, bem como quaisquer outras condições médicas ou mentais graves concomitantes que tornem o paciente incapaz de participar do estudo, limitem a legalidade da obtenção do consentimento informado ou possam afetar a capacidade do paciente para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Favipiravir, dose mais baixa (fase piloto)
1600mg BID no 1º dia seguido de 600mg BID por 13 dias
Medicamento: Favipiravir
Comprimidos revestidos de 200 mg
Outros nomes:
  • Avifavir
Experimental: Favipiravir, dose mais alta (fase piloto)
1800mg BID no 1º dia seguido de 800mg BID por 13 dias
Medicamento: Favipiravir
Comprimidos revestidos de 200 mg
Outros nomes:
  • Avifavir
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (estágio piloto)
Com base em recomendações clínicas aprovadas para tratamento de COVID-19 na Federação Russa (mas não Favipiravir). Pode incluir hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir/ritonavir ou outros esquemas recomendados.
Medicamento: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento será prescrito de acordo com os regimes de tratamento recomendados apresentados nas diretrizes russas para a prevenção, diagnóstico e tratamento do COVID-19, de acordo com a decisão do investigador.
Outros nomes:
  • Hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir/ritonavir, etc.
Experimental: Favipiravir, dose selecionada (fase crucial)
A dose será selecionada com base nos resultados do estudo piloto.
Medicamento: Favipiravir
Comprimidos revestidos de 200 mg
Outros nomes:
  • Avifavir
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (fase crucial)
Com base em recomendações clínicas aprovadas para tratamento de COVID-19 na Federação Russa (mas não Favipiravir). Pode incluir hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir/ritonavir ou outros esquemas recomendados.
Medicamento: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento será prescrito de acordo com os regimes de tratamento recomendados apresentados nas diretrizes russas para a prevenção, diagnóstico e tratamento do COVID-19, de acordo com a decisão do investigador.
Outros nomes:
  • Hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir/ritonavir, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação viral no dia 10 [estágio piloto, seleção de dose]
Prazo: 10 dias
Porcentagem de pacientes com nível indetectável de RNA de SARS-CoV-2 no dia 10
10 dias
Tempo para eliminação viral [fase crucial]
Prazo: 28 dias
Tempo médio para atingir o nível indetectável de RNA do SARS-CoV-2
28 dias
Tempo para melhora clínica [estágio crucial]
Prazo: 28 dias
Tempo médio de melhora clínica (2 pontos da Escala Ordinal de Melhora Clínica) ou alta hospitalar
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação viral
Prazo: Dias 3, 5, 7, 9 e 11
Porcentagem de pacientes com nível indetectável de RNA de SARS-CoV-2
Dias 3, 5, 7, 9 e 11
Tempo para normalização dos sintomas clínicos
Prazo: 28 dias
Tempo médio [dias] para atingir níveis normais de indicadores clínicos (temperatura corporal, SpO2, frequência respiratória)
28 dias
Duração da oxigenoterapia
Prazo: 28 dias
Duração média da oxigenoterapia [dias]
28 dias
Mudança no nível de dano pulmonar de acordo com a TC
Prazo: Dias 15, 22 e 29
Alteração do nível de dano pulmonar de acordo com a TC em comparação com a linha de base [% de pacientes]
Dias 15, 22 e 29
Taxa de transferência para a unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
Porcentagem de pacientes transferidos para a unidade de terapia intensiva [% de pacientes]
28 dias
Taxa de uso de ventilação pulmonar não invasiva
Prazo: 28 dias
Porcentagem de pacientes submetidos a ventilação pulmonar não invasiva [% de pacientes]
28 dias
Taxa de uso de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Porcentagem de pacientes em ventilação mecânica [% de pacientes]
28 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Porcentagem de pacientes que morreram no período de 28 dias [% de pacientes]
28 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1
Determinação de Cmax [ng/ml]
Dia 1
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1
Determinação de Tmax [h]
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-t)
Prazo: 10 dias
Determinação de AUC0-t [ng*h/ml]
10 dias
Concentração plasmática mínima (Cvale)
Prazo: 10 dias
Determinação de Cvale [ng/ml]
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chromis LLC

Colaboradores

Chemical Diversity Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof, Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • Investigador principal: Nikita Lomakin, MD,PhD, Central Clinical Hospital with polyclinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-FPR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Favipiravir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever