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Favipiravir 与 COVID-19 住院患者护理标准的适应性研究

2020年6月15日 更新者：Chromis LLC

一项适应性、多中心、随机、开放标签、比较临床研究，以评估 Favipiravir 在 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性

该研究处于 II / III 期，包括试点和关键阶段。 中试阶段的目的是对法匹拉韦的疗效和安全性进行初步评估，并在关键阶段选择最佳给药方案进行研究。 关键阶段的目的是评估 Favipiravir 与标准治疗（ SOC ）相比对中度至重度 COVID-19肺炎住院患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在试点阶段：在签署知情同意书和筛选后，60 名符合条件的聚合酶链反应 (PCR) 确诊 COVID-19 肺炎患者以 1:1:1 的比例随机接受法匹拉韦 1600 mg，每天两次（BID ) 第 1 天，然后第 2-14 天 600 mg BID（1600/600 mg），或 Favipiravir 第 1 天 1800 mg BID，然后第 2-14 天 800 mg BID（1800/800 mg），或 SOC。

在关键阶段：另外 270 名符合条件的患者以 1:1 的比例随机接受 Favipiravir（剂量方案取决于受试者的体重）或 SOC。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Makhachkala、俄罗斯联邦
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • "K+31" Clinic
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • "Khaven" Llc
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan、俄罗斯联邦
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Clinical hospital No.1
      • Tver、俄罗斯联邦
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk、俄罗斯联邦
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署患者信息表和知情同意书以参与研究。
  2. 18 岁及以上的男性和女性。
  3. 诊断为 COVID-19 的住院患者。
  4. SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性检测证实了 COVID-19 的诊断，该检测不早于住院前 7 天或筛查时进行。

  5. 中度严重程度的 COVID-19 伴有至少一种以下症状的肺炎：

    • 发烧超过 38 °C；
    • 咳嗽;
    • 体力消耗时呼吸急促；
    • 血清 C 反应蛋白 (CRP) > 10 mg/l；
    • 血氧饱和度 < 95%
  6. 口服给药能力。
  7. 患者同意在研究期间和完成后 3 个月内使用适当的避孕方法（带杀精剂的避孕套）。

排除标准：

  1. 严重类型的疾病，至少具有以下标准之一：

    • 呼吸频率>每分钟35次，体温下降至正常或亚发热值后不减少；
    • 静息时血氧饱和度 (SpO2) < 90%；
    • 动脉血氧分压 (PaO2) < 60 毫米汞柱；
    • 氧合指数 (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg；
    • 动脉血中 CO2 分压 (PaCO2) < 60 mm Hg；
    • 感染性休克。
  2. 筛选前 7 天内接受过洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、阿比多尔、氯喹、羟氯喹、甲氟喹、法匹拉韦治疗的患者。
  3. 当前或随机分组前 6 个月患有严重心血管疾病，包括：纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级慢性心力衰竭、临床上显着的室性心律失常（室性心动过速、心室颤动）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心脏和冠状血管手术、严重的瓣膜性心脏病、收缩压 > 180 mm Hg 和舒张压 > 110 mm Hg 的未控制的动脉高血压、肺栓塞或深静脉血栓形成。
  4. 严重慢性肾功能不全（GFR < 30 ml/min）或持续性肾脏替代治疗、血液透析或腹膜透析。
  5. 肝硬化病史或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）增加> 5倍×正常上限（ULN）。
  6. 中枢神经系统的严重疾病，包括历史上的癫痫发作或可能导致其发展的情况；筛选前 12 个月内中风或短暂性脑缺血发作；筛选前 12 个月内头部受伤或意识丧失；脑瘤
  7. 严重的无法控制的伴随疾病，例如 根据研究者的说法，神经、肾脏、肝脏、内分泌或胃肠道疾病可能会阻止患者参与研究
  8. 筛选前 6 个月内需要化疗的恶性肿瘤。
  9. 已知的 HIV 感染
  10. 对研究药物的任何成分过敏。
  11. 筛选前28天内参加过其他临床研究或服用过其他研究药物。
  12. 孕妇或哺乳期妇女或计划在临床研究期间怀孕的妇女；未使用适当避孕方法的育龄妇女（包括未通过手术绝育和绝经后不到 2 年的妇女）。
  13. 无法阅读或书写，不愿理解和遵循研究方案的程序，以及任何其他伴随的医疗或严重精神状况，使患者不适合参加研究，限制获得知情同意的合法性或可能影响患者的能力参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：法匹拉韦，低剂量（试验阶段）
第 1 天 1600mg BID，随后 600mg BID，持续 13 天
药品：法匹拉韦
200 毫克包衣片
其他名称：
  • 阿维法韦
实验性的：法匹拉韦，更高剂量（试验阶段）
第 1 天 1800mg BID，随后 800mg BID，持续 13 天
药品：法匹拉韦
200 毫克包衣片
其他名称：
  • 阿维法韦
有源比较器：护理标准（试点阶段）
基于俄罗斯联邦批准的治疗 COVID-19 的临床建议（但不是 Favipiravir）。 可能包括羟氯喹、氯喹、洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。
药品：护理标准
根据研究人员的决定，将根据俄罗斯 COVID-19 预防、诊断和治疗指南中提出的推荐治疗方案制定护理标准。
其他名称：
  • 羟氯喹、氯喹、洛匹那韦/利托那韦等。
实验性的：法匹拉韦，选定剂量（关键阶段）
将根据初步研究结果选择剂量。
药品：法匹拉韦
200 毫克包衣片
其他名称：
  • 阿维法韦
有源比较器：护理标准（关键阶段）
基于俄罗斯联邦批准的治疗 COVID-19 的临床建议（但不是 Favipiravir）。 可能包括羟氯喹、氯喹、洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。
药品：护理标准
根据研究人员的决定，将根据俄罗斯 COVID-19 预防、诊断和治疗指南中提出的推荐治疗方案制定护理标准。
其他名称：
  • 羟氯喹、氯喹、洛匹那韦/利托那韦等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 天的病毒消除率 [试验阶段，剂量选择]
大体时间：10天
第 10 天 SARS-CoV-2 RNA 水平检测不到的患者百分比
10天
病毒消除时间[关键阶段]
大体时间：28天
达到不可检测的 SARS-CoV-2 RNA 水平的中位时间
28天
临床改善时间[关键阶段]
大体时间：28天
中位时间达到临床改善（临床改善有序量表的 2 分）或出院
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒消除率
大体时间：第 3、5、7、9 和 11 天
无法检测到 SARS-CoV-2 RNA 水平的患者百分比
第 3、5、7、9 和 11 天
临床症状正常化的时间
大体时间：28天
临床指标（体温、SpO2、呼吸率）达到正常水平的中位时间 [天]
28天
氧疗时间
大体时间：28天
氧疗的平均持续时间 [天]
28天
根据CT肺损伤程度的变化
大体时间：第 15、22 和 29 天
根据 CT 与基线相比肺损伤程度的变化 [患者百分比]
第 15、22 和 29 天
转移到重症监护病房的比率
大体时间：28天
转移到重症监护病房的患者百分比 [% of patients]
28天
无创肺通气使用率
大体时间：28天
接受无创肺通气的患者百分比 [占患者的百分比]
28天
机械通气使用率
大体时间：28天
接受机械通气的患者百分比 [% of patients]
28天
死亡
大体时间：28天
28 天内死亡的患者百分比 [% of patients]
28天
峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
Cmax 的测定 [ng/ml]
第一天
血浆浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：第一天
Tmax [h] 的测定
第一天
血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-t)
大体时间：10天
AUC0-t [ng*h/ml] 的测定
10天
谷血药浓度（Ctrough）
大体时间：10天
C 谷的测定 [ng/ml]
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chromis LLC

合作者

Chemical Diversity Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof、Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • 首席研究员：Nikita Lomakin, MD,PhD、Central Clinical Hospital with polyclinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月23日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID-FPR-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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