Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne badanie fawipirawiru w porównaniu ze standardową opieką u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chromis LLC

Adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fawipirawiru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Badanie jest fazą II/III i składa się z etapów pilotażowych i kluczowych. Celem fazy pilotażowej jest przeprowadzenie wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa Favipirawiru oraz wybór optymalnego schematu dawkowania do badań w fazie kluczowej. Celem kluczowego etapu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Fawipirawiru w porównaniu ze Standardem opieki (SOC) u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na etapie pilotażowym: po podpisaniu formularza świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych, 60 kwalifikujących się pacjentów z potwierdzoną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 jest losowo przydzielanych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej Favipirawir w dawce 1600 mg dwa razy dziennie (BID ) w dniu 1, a następnie 600 mg BID w dniach 2-14 (1600/600 mg) lub Fawipirawir 1800 mg BID w dniu 1, a następnie 800 mg BID w dniach 2-14 (1800/800 mg) lub SOC.

Na kluczowym etapie: dodatkowych 270 kwalifikujących się pacjentów jest losowo przydzielanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Fawipirawir (schemat dawkowania zależy od masy ciała pacjenta) lub SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Makhachkala, Federacja Rosyjska
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • "K+31" Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • "Khaven" Llc
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Clinical hospital No.1
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk, Federacja Rosyjska
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana karta informacyjna pacjenta i formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  3. Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem COVID-19.
  4. Rozpoznanie COVID-19 zostało potwierdzone dodatnim wynikiem testu łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w kierunku SARS-CoV-2, wykonanego nie wcześniej niż 7 dni przed hospitalizacją lub podczas badania przesiewowego.

  5. Umiarkowane nasilenie COVID-19 z zapaleniem płuc z co najmniej 1 z następujących objawów:

    • Gorączka powyżej 38°C;
    • Kaszel;
    • Duszność podczas wysiłku fizycznego;
    • Białko C-reaktywne (CRP) w surowicy krwi > 10 mg/l;
    • SpO2 < 95%
  6. Możliwość doustnego podawania leków.
  7. Zgoda pacjentek na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki rodzaj choroby, z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    • Częstość oddechów > 35 na minutę, która nie zmniejsza się po obniżeniu temperatury ciała do wartości prawidłowych lub podgorączkowych;
    • Wysycenie krwi tlenem (SpO2) < 90% w spoczynku;
    • Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) < 60 mm Hg;
    • Indeks natlenienia (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
    • Ciśnienie parcjalne CO2 we krwi tętniczej (PaCO2) < 60 mm Hg;
    • Wstrząs septyczny.
  2. Pacjenci leczeni lopinawirem/rytonawirem, rybawiryną, arbidolem, chlorochiną, hydroksychlorochiną, meflochiną, fawipirawirem w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe obecnie lub 6 miesięcy przed randomizacją, w tym: przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, choroba serca i naczyń wieńcowych operacja, znaczna wada zastawkowa serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi > 110 mm Hg, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
  4. Ciężka przewlekła niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) lub ciągła terapia nerkozastępcza, hemodializa lub dializa otrzewnowa.
  5. Marskość wątroby w wywiadzie lub zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 5 razy × górna granica normy (GGN).
  6. Ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki w wywiadzie lub stany, które mogą prowadzić do ich rozwoju; udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; urazy głowy lub utrata przytomności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; guz mózgu.
  7. Istotna niekontrolowana choroba współistniejąca, np. zaburzenia neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe, które zdaniem Badacza mogłyby uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
  8. Nowotwory wymagające chemioterapii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Znane zakażenie wirusem HIV
  10. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  11. Udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego; kobiet w wieku rozrodczym (w tym niesterylizowanych chirurgicznie oraz w okresie pomenopauzalnym poniżej 2 lat), które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
  13. Nieumiejętność czytania lub pisania, niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania, a także wszelkie inne współistniejące schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne, które czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu, ograniczają legalność uzyskania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fawipirawir, mniejsza dawka (etap pilotażowy)
1600mg BID pierwszego dnia, a następnie 600mg BID przez 13 dni
Lek: Fawipirawir
Tabletki powlekane 200 mg
Inne nazwy:
  • Awifawir
Eksperymentalny: Fawipirawir, wyższa dawka (etap pilotażowy)
1800mg BID pierwszego dnia, a następnie 800mg BID przez 13 dni
Lek: Fawipirawir
Tabletki powlekane 200 mg
Inne nazwy:
  • Awifawir
Aktywny komparator: Standard opieki (etap pilotażowy)
Na podstawie zatwierdzonych zaleceń klinicznych dotyczących leczenia COVID-19 w Federacji Rosyjskiej (ale nie Favipirawiru). Może obejmować hydroksychlorochinę, chlorochinę, lopinawir/rytonawir lub inne zalecane schematy.
Lek: Standard opieki
Standard opieki zostanie przepisany zgodnie z zalecanymi schematami leczenia przedstawionymi w rosyjskich wytycznych dotyczących zapobiegania, diagnozowania i leczenia COVID-19 zgodnie z decyzją Badacza.
Inne nazwy:
  • Hydroksychlorochina, chlorochina, lopinawir/rytonawir itp.
Eksperymentalny: Fawipirawir, wybrana dawka (etap kluczowy)
Dawka zostanie dobrana na podstawie wyników badań pilotażowych.
Lek: Fawipirawir
Tabletki powlekane 200 mg
Inne nazwy:
  • Awifawir
Aktywny komparator: Standard opieki (etap kluczowy)
Na podstawie zatwierdzonych zaleceń klinicznych dotyczących leczenia COVID-19 w Federacji Rosyjskiej (ale nie Favipirawiru). Może obejmować hydroksychlorochinę, chlorochinę, lopinawir/rytonawir lub inne zalecane schematy.
Lek: Standard opieki
Standard opieki zostanie przepisany zgodnie z zalecanymi schematami leczenia przedstawionymi w rosyjskich wytycznych dotyczących zapobiegania, diagnozowania i leczenia COVID-19 zgodnie z decyzją Badacza.
Inne nazwy:
  • Hydroksychlorochina, chlorochina, lopinawir/rytonawir itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji wirusa do dnia 10 [etap pilotażowy, dobór dawki]
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA SARS-CoV-2 w dniu 10
10 dni
Czas do eliminacji wirusa [etap kluczowy]
Ramy czasowe: 28 dni
Mediana czasu do osiągnięcia niewykrywalnego poziomu RNA SARS-CoV-2
28 dni
Czas do poprawy klinicznej [etap kluczowy]
Ramy czasowe: 28 dni
Mediana czasu uzyskania poprawy klinicznej (2 punkty w skali porządkowej poprawy klinicznej) lub wypisu ze szpitala
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji wirusa
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 9 i 11
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA SARS-CoV-2
Dni 3, 5, 7, 9 i 11
Czas do normalizacji objawów klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni
Mediana czasu [dni] do osiągnięcia normalnego poziomu wskaźników klinicznych (temperatura ciała, SpO2, częstość oddechów)
28 dni
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: 28 dni
Średni czas trwania tlenoterapii [dni]
28 dni
Zmiana stopnia uszkodzenia płuc według TK
Ramy czasowe: Dni 15, 22 i 29
Zmiana stopnia uszkodzenia płuc według TK w stosunku do stanu wyjściowego [% pacjentów]
Dni 15, 22 i 29
Szybkość transferu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów przekazanych na oddział intensywnej terapii [% pacjentów]
28 dni
Częstość stosowania nieinwazyjnej wentylacji płuc
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji płuc [% pacjentów]
28 dni
Wskaźnik wykorzystania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej [% pacjentów]
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów zmarł w ciągu 28 dni [% pacjentów]
28 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Oznaczanie Cmax [ng/ml]
Dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Oznaczanie Tmax [h]
Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: 10 dni
Oznaczanie AUC0-t [ng*h/ml]
10 dni
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: 10 dni
Oznaczanie Ctrough [ng/ml]
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chromis LLC

Współpracownicy

Chemical Diversity Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof, Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • Główny śledczy: Nikita Lomakin, MD,PhD, Central Clinical Hospital with polyclinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-FPR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fawipirawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj