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Une étude adaptative du favipiravir par rapport à la norme de soins chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19

15 juin 2020 mis à jour par: Chromis LLC

Une étude clinique adaptative, multicentrique, randomisée, ouverte et comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du favipiravir chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19

L'étude est de phase II/III et se compose d'étapes pilotes et pivots. L'objectif de la phase pilote est de réaliser une évaluation préliminaire de l'efficacité et de l'innocuité du Favipiravir, et de sélectionner le schéma posologique optimal à étudier au cours de la phase pivot. L'objectif de l'étape pivot est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du favipiravir par rapport à la norme de soins (SOC) chez les patients hospitalisés atteints d'une pneumonie COVID-19 modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au stade pilote : après signature du formulaire de consentement éclairé et dépistage, 60 patients éligibles atteints d'une pneumonie COVID-19 confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sont randomisés selon un ratio de 1:1:1 pour recevoir soit du Favipiravir 1 600 mg deux fois par jour (BID ) le jour 1 suivi de 600 mg deux fois par jour les jours 2 à 14 (1 600/600 mg), ou Favipiravir 1 800 mg deux fois par jour le jour 1 suivi de 800 mg deux fois par jour les jours 2 à 14 (1 800/800 mg), ou SOC.

Au stade pivot : 270 autres patients éligibles sont randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit le Favipiravir (le schéma posologique dépend du poids du sujet), soit le SOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Makhachkala, Fédération Russe
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Fédération Russe
        • "K+31" Clinic
      • Moscow, Fédération Russe
        • "Khaven" Llc
      • Moscow, Fédération Russe
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Fédération Russe
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow, Fédération Russe
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov, Fédération Russe
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Clinical hospital No.1
      • Tver, Fédération Russe
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa, Fédération Russe
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk, Fédération Russe
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fiche d'information du patient signée et formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
  3. Patients hospitalisés avec un diagnostic de COVID-19.
  4. Le diagnostic de COVID-19 a été confirmé par un test positif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2, effectué au plus tôt 7 jours avant l'hospitalisation ou lors du dépistage.

  5. Sévérité modérée de COVID-19 avec pneumonie avec au moins 1 des symptômes suivants :

    • Fièvre supérieure à 38 °C ;
    • Toux;
    • Essoufflement lors d'un effort physique;
    • Protéine C réactive (CRP) du sérum sanguin > 10 mg/l ;
    • SpO2 < 95 %
  6. La capacité d'administration orale de médicaments.
  7. Le consentement des patients à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude (préservatif avec spermicide) et pendant les 3 mois suivant la fin.

Critère d'exclusion:

  1. Type de maladie grave, avec au moins un des critères suivants :

    • Fréquence respiratoire > 35 par minute, qui ne diminue pas après que la température corporelle est redescendue à des valeurs normales ou subfébriles ;
    • Saturation en oxygène du sang (SpO2) < 90 % au repos ;
    • Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 60 mm Hg ;
    • Indice d'oxygénation (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg ;
    • Pression partielle de CO2 dans le sang artériel (PaCO2) < 60 mm Hg ;
    • Choc septique.
  2. Patients traités par lopinavir/ritonavir, ribavirine, arbidol, chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine, favipiravir dans les 7 jours précédant le dépistage.
  3. Maladies cardiovasculaires graves actuellement ou 6 mois avant la randomisation, y compris : New York Heart Association (NYHA) insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV, arythmies ventriculaires cliniquement significatives (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), angor instable, infarctus du myocarde, cœur et vaisseau coronaire chirurgie, cardiopathie valvulaire importante, hypertension artérielle non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mm Hg et pression artérielle diastolique > 110 mm Hg, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde.
  4. Insuffisance rénale chronique sévère (DFG < 30 ml/min) ou traitement continu de suppléance rénale, hémodialyse ou dialyse péritonéale.
  5. Antécédents de cirrhose ou augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  6. Maladies graves du système nerveux central, y compris les convulsions dans l'histoire ou les conditions qui peuvent conduire à leur développement; accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant le dépistage ; blessures à la tête ou perte de conscience dans les 12 mois précédant le dépistage ; une tumeur au cerveau.
  7. Maladie concomitante importante non contrôlée, par ex. trouble neurologique, rénal, hépatique, endocrinologique ou gastro-intestinal qui, selon l'investigateur, pourrait empêcher le patient de participer à l'étude
  8. Tumeurs malignes nécessitant une chimiothérapie dans les 6 mois précédant le dépistage.
  9. Infection à VIH connue
  10. Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
  11. Participation à d'autres études cliniques ou prise d'autres médicaments à l'étude dans les 28 jours précédant le dépistage.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude clinique ; les femmes en âge de procréer (y compris non stérilisées par voie chirurgicale et pendant la période post-ménopausique inférieure à 2 ans) qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates.
  13. Incapacité à lire ou à écrire, refus de comprendre et de suivre les procédures du protocole d'étude, ainsi que toute autre condition médicale ou mentale grave concomitante qui rend le patient inapte à participer à l'étude, limite la légalité de l'obtention d'un consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Favipiravir, dose plus faible (stade pilote)
1600mg BID le 1er jour suivi de 600mg BID pendant 13 jours
Médicament: Favipiravir
Comprimés enrobés de 200 mg
Autres noms:
  • Avifavir
Expérimental: Favipiravir, dose plus élevée (stade pilote)
1800mg BID le 1er jour suivi de 800mg BID pendant 13 jours
Médicament: Favipiravir
Comprimés enrobés de 200 mg
Autres noms:
  • Avifavir
Comparateur actif: Norme de soins (étape pilote)
Basé sur les recommandations cliniques approuvées pour le traitement du COVID-19 dans la Fédération de Russie (mais pas le Favipiravir). Peut inclure l'hydroxychloroquine, la chloroquine, le lopinavir/ritonavir ou d'autres schémas recommandés.
Médicament: Norme de soins
La norme de soins sera prescrite conformément aux schémas thérapeutiques recommandés présentés dans les directives russes pour la prévention, le diagnostic et le traitement du COVID-19 selon la décision de l'investigateur.
Autres noms:
  • Hydroxychloroquine, chloroquine, lopinavir/ritonavir, etc.
Expérimental: Favipiravir, dose sélectionnée (stade pivot)
La dose sera choisie en fonction des résultats de l'étude pilote.
Médicament: Favipiravir
Comprimés enrobés de 200 mg
Autres noms:
  • Avifavir
Comparateur actif: Norme de soins (étape pivot)
Basé sur les recommandations cliniques approuvées pour le traitement du COVID-19 dans la Fédération de Russie (mais pas le Favipiravir). Peut inclure l'hydroxychloroquine, la chloroquine, le lopinavir/ritonavir ou d'autres schémas recommandés.
Médicament: Norme de soins
La norme de soins sera prescrite conformément aux schémas thérapeutiques recommandés présentés dans les directives russes pour la prévention, le diagnostic et le traitement du COVID-19 selon la décision de l'investigateur.
Autres noms:
  • Hydroxychloroquine, chloroquine, lopinavir/ritonavir, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination virale au jour 10 [stade pilote, choix de la dose]
Délai: 10 jours
Pourcentage de patients avec un taux d'ARN du SRAS-CoV-2 indétectable au jour 10
10 jours
Délai d'élimination virale [stade pivot]
Délai: 28 jours
Temps médian pour atteindre un niveau d'ARN SARS-CoV-2 indétectable
28 jours
Délai d'amélioration clinique [étape pivot]
Délai: 28 jours
Temps médian d'atteinte de l'amélioration clinique (2 points de l'échelle ordinale de l'amélioration clinique) ou de la sortie de l'hôpital
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination virale
Délai: Jours 3, 5, 7, 9 et 11
Pourcentage de patients avec un niveau d'ARN du SRAS-CoV-2 indétectable
Jours 3, 5, 7, 9 et 11
Délai de normalisation des symptômes cliniques
Délai: 28 jours
Temps médian [jours] pour atteindre des niveaux normaux d'indicateurs cliniques (température corporelle, SpO2, fréquence respiratoire)
28 jours
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: 28 jours
Durée moyenne de l'oxygénothérapie [jours]
28 jours
Modification du niveau d'atteinte pulmonaire selon la TDM
Délai: Jours 15, 22 et 29
Modification du niveau de lésions pulmonaires selon la tomodensitométrie par rapport à la ligne de base [% de patients]
Jours 15, 22 et 29
Taux de transfert vers l'unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Pourcentage de patients transférés en unité de soins intensifs [% de patients]
28 jours
Taux d'utilisation de la ventilation pulmonaire non invasive
Délai: 28 jours
Pourcentage de patients subissant une ventilation pulmonaire non invasive [% de patients]
28 jours
Taux d'utilisation de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Pourcentage de patients sous ventilation mécanique [% de patients]
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Pourcentage de patients décédés dans les 28 jours [% de patients]
28 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1
Détermination de la Cmax [ng/ml]
Jour 1
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: Jour 1
Détermination de Tmax [h]
Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t)
Délai: 10 jours
Détermination de l'ASC0-t [ng*h/ml]
10 jours
Concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: 10 jours
Détermination de Ctrough [ng/ml]
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chromis LLC

Collaborateurs

Chemical Diversity Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof, Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • Chercheur principal: Nikita Lomakin, MD,PhD, Central Clinical Hospital with polyclinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-FPR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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