Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En adaptiv studie av Favipiravir jämfört med standarden för vård hos inlagda patienter med covid-19

15 juni 2020 uppdaterad av: Chromis LLC

En adaptiv, multicenter, randomiserad, öppen, jämförande klinisk studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Favipiravir hos inlagda patienter med covid-19

Studien är Fas II/III och består av pilot- och pivotalskeden. Syftet med pilotstadiet är att göra en preliminär bedömning av effekten och säkerheten av Favipiravir, och att välja den optimala doseringsregimen att studera under det pivotala skedet. Syftet med det pivotala steget är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Favipiravir jämfört med standarden för vård (SOC) hos inlagda patienter med måttlig till svår covid-19-lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I pilotstadiet: vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och screening, randomiseras 60 berättigade patienter med polymeraskedjereaktion (PCR) bekräftad covid-19 lunginflammation i förhållandet 1:1:1 för att få antingen Favipiravir 1600 mg två gånger om dagen (BID ) på dag 1 följt av 600 mg två gånger dagligen på dagarna 2-14 (1600/600 mg), eller Favipiravir 1800 mg två gånger dagligen på dag 1 följt av 800 mg två gånger dagligen på dagarna 2-14 (1800/800 mg), eller SOC.

I det pivotala skedet: ytterligare 270 kvalificerade patienter randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen Favipiravir (dosregimen beror på patientens vikt) eller SOC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Makhachkala, Ryska Federationen
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Ryska Federationen
        • "K+31" Clinic
      • Moscow, Ryska Federationen
        • "Khaven" Llc
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow, Ryska Federationen
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Clinical hospital No.1
      • Tver, Ryska Federationen
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk, Ryska Federationen
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat patientinformationsblad och formulär för informerat samtycke för att delta i studien.
  2. Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  3. Patienter inlagda på sjukhus med diagnosen covid-19.
  4. Diagnosen covid-19 bekräftades genom positivt omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-test för SARS-CoV-2, utfört tidigast 7 dagar före sjukhusvistelse eller vid screening.

  5. Måttlig svårighetsgrad av COVID-19 med lunginflammation med minst ett av följande symtom:

    • Feber över 38 °C;
    • Hosta;
    • Andnöd under fysisk ansträngning;
    • C-reaktivt protein (CRP) av blodserum > 10 mg/l;
    • SpO2 < 95 %
  6. Förmågan att administrera oralt läkemedel.
  7. Patienternas samtycke till att använda adekvata preventivmedel under studien (kondom med spermiedödande medel) och i 3 månader efter avslutad.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig typ av sjukdom, med minst ett av följande kriterier:

    • Andningsfrekvens > 35 per minut, vilket inte minskar efter att kroppstemperaturen sjunker till normala eller subfebrila värden;
    • Syremättnad i blodet (SpO2) < 90 % i vila;
    • Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) < 60 mm Hg;
    • Oxygeneringsindex (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
    • Partialtryck av CO2 i arteriellt blod (PaCO2) < 60 mm Hg;
    • Septisk chock.
  2. Patienter som behandlats med lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, klorokin, hydroxiklorokin, meflokin, favipiravir inom 7 dagar före screening.
  3. Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar för närvarande eller 6 månader före randomisering, inklusive: New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer), instabil angina, hjärtinfarkt, hjärta och kranskärl operation, signifikant hjärtklaffsjukdom, okontrollerad arteriell hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg, lungemboli eller djup ventrombos.
  4. Svårt kroniskt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller kontinuerlig njurersättningsterapi, hemodialys eller peritonealdialys.
  5. En historia av cirros eller en ökning av alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 5 gånger × övre normalgräns (ULN).
  6. Allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive anfall i historien eller tillstånd som kan leda till deras utveckling; stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före screening; huvudskador eller förlust av medvetande inom 12 månader före screening; en hjärntumör.
  7. Betydande okontrollerad samtidig sjukdom, t.ex. neurologisk, njur-, lever-, endokrinologisk eller gastrointestinal störning som enligt utredaren skulle kunna hindra patienten från att delta i studien
  8. Maligniteter som kräver kemoterapi inom 6 månader före screening.
  9. Känd HIV-infektion
  10. Överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
  11. Deltagande i andra kliniska studier eller intag av andra studieläkemedel inom 28 dagar före screening.
  12. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under den kliniska studien; kvinnor i fertil ålder (inklusive icke-steriliserade med kirurgiska medel och under postmenopausperioden mindre än 2 år) som inte använder adekvata preventivmedel.
  13. Oförmåga att läsa eller skriva, ovilja att förstå och följa procedurerna i studieprotokollet, såväl som andra samtidiga medicinska eller allvarliga psykiska tillstånd som gör patienten olämplig att delta i studien, begränsar lagligheten av att erhålla informerat samtycke eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Favipiravir, lägre dos (pilotstadiet)
1600mg BID den 1:a dagen följt av 600mg BID i 13 dagar
Läkemedel: Favipiravir
200 mg dragerade tabletter
Andra namn:
  • Avifavir
Experimentell: Favipiravir, högre dos (pilotstadiet)
1800mg BID den 1:a dagen följt av 800mg BID i 13 dagar
Läkemedel: Favipiravir
200 mg dragerade tabletter
Andra namn:
  • Avifavir
Aktiv komparator: Vårdstandard (pilotstadium)
Baserat på godkända kliniska rekommendationer för behandling av covid-19 i Ryska federationen (men inte Favipiravir). Kan inkludera hydroxiklorokin, klorokin, lopinavir/ritonavir eller andra rekommenderade scheman.
Läkemedel: Standard of Care
Standard of Care kommer att ordineras i enlighet med de rekommenderade behandlingsregimerna som presenteras i de ryska riktlinjerna för förebyggande, diagnos och behandling av COVID-19 enligt utredarens beslut.
Andra namn:
  • Hydroxyklorokin, klorokin, lopinavir/ritonavir, etc.
Experimentell: Favipiravir, vald dos (pivotalt stadium)
Dosen kommer att väljas baserat på pilotstudieresultat.
Läkemedel: Favipiravir
200 mg dragerade tabletter
Andra namn:
  • Avifavir
Aktiv komparator: Vårdstandard (viktigt stadium)
Baserat på godkända kliniska rekommendationer för behandling av covid-19 i Ryska federationen (men inte Favipiravir). Kan inkludera hydroxiklorokin, klorokin, lopinavir/ritonavir eller andra rekommenderade scheman.
Läkemedel: Standard of Care
Standard of Care kommer att ordineras i enlighet med de rekommenderade behandlingsregimerna som presenteras i de ryska riktlinjerna för förebyggande, diagnos och behandling av COVID-19 enligt utredarens beslut.
Andra namn:
  • Hydroxyklorokin, klorokin, lopinavir/ritonavir, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för viral eliminering vid dag 10 [pilotstadium, dosval]
Tidsram: 10 dagar
Procent av patienter med odetekterbar SARS-CoV-2 RNA-nivå på dag 10
10 dagar
Dags för viruseliminering [viktigt stadium]
Tidsram: 28 dagar
Mediantid för att nå odetekterbar SARS-CoV-2 RNA-nivå
28 dagar
Dags till klinisk förbättring [viktigt stadium]
Tidsram: 28 dagar
Mediantid för klinisk förbättring (2 poäng av den ordinarie skalan för klinisk förbättring) eller utskrivning från sjukhuset
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av viral eliminering
Tidsram: Dag 3, 5, 7, 9 och 11
Procent av patienter med odetekterbar SARS-CoV-2 RNA-nivå
Dag 3, 5, 7, 9 och 11
Dags för normalisering av kliniska symtom
Tidsram: 28 dagar
Mediantid [dagar] för att nå normala nivåer av kliniska indikatorer (kroppstemperatur, SpO2, andningsfrekvens)
28 dagar
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: 28 dagar
Genomsnittlig längd för syrgasbehandling [dagar]
28 dagar
Förändring i nivån av lungskador enligt CT
Tidsram: Dag 15, 22 och 29
Förändring av lungskadanivån enligt CT jämfört med baslinjen [% av patienterna]
Dag 15, 22 och 29
Överföringshastighet till intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Procent av patienterna överförda till intensivvårdsavdelningen [% av patienterna]
28 dagar
Frekvens för användning av icke-invasiv lungventilation
Tidsram: 28 dagar
Procent av patienter som genomgår icke-invasiv lungventilation [% av patienterna]
28 dagar
Hastighet för användning av mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Procent av patienter som genomgår mekanisk ventilation [% av patienterna]
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Procent av patienterna dog inom 28-dagarsperioden [% av patienterna]
28 dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
Bestämning av Cmax [ng/ml]
Dag 1
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1
Bestämning av Tmax [h]
Dag 1
Yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC0-t)
Tidsram: 10 dagar
Bestämning av AUC0-t [ng*h/ml]
10 dagar
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsram: 10 dagar
Bestämning av Ctrough [ng/ml]
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chromis LLC

Samarbetspartners

Chemical Diversity Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof, Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • Huvudutredare: Nikita Lomakin, MD,PhD, Central Clinical Hospital with polyclinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-FPR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Favipiravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera