COVID-19 입원 환자의 표준 치료와 비교한 파비피라비르의 적응형 연구

포함 기준:

1. 서명된 환자 정보 시트 및 연구 참여 동의서 양식.
2. 18세 이상의 남녀.
3. COVID-19 진단을 받고 입원한 환자.
4. COVID-19의 진단은 SARS-CoV-2에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사로 확인되었으며, 입원 7일 전 또는 스크리닝 시 수행되었습니다.

5. 다음 증상 중 최소 1개를 동반한 폐렴을 동반한 중등도 COVID-19:

   • 38 °C 이상의 발열;
   • 기침;
   • 신체 활동 중 숨가쁨;
   • 혈청의 C 반응성 단백질(CRP) > 10 mg/l;
   • SpO2 < 95%
6. 경구 약물 투여 능력.
7. 연구 기간(살정제 함유 콘돔) 및 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의.

제외 기준:

1. 다음 기준 중 하나 이상이 있는 중증 유형의 질병:

   • 호흡 빈도 > 35/분, 이는 체온이 정상 또는 아열 수준으로 떨어진 후에도 감소하지 않습니다.
   • 혈중 산소 포화도(SpO2) < 휴식 시 90%;
   • 동맥혈의 산소 분압(PaO2) < 60mmHg;
   • 산소화 지수(RaO2/FiO2) ≤ 200mmHg;
   • 동맥혈의 CO2 분압(PaCO2) < 60 mm Hg;
   • 패혈성 쇼크.
2. 스크리닝 전 7일 이내에 로피나비르/리토나비르, 리바비린, 아르비돌, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 메플로퀸, 파비피라비르로 치료받은 환자.
3. 다음을 포함하는 현재 또는 무작위 배정 전 6개월의 중증 심혈관 질환: New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 만성 심부전, 임상적으로 유의한 심실 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동), 불안정 협심증, 심근 경색, 심장 및 관상 혈관 수술, 중대한 판막 심장 질환, 수축기 혈압 > 180mmHg 및 확장기 혈압 > 110mmHg를 동반한 조절되지 않는 동맥 고혈압, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증.
4. 중증 만성 신장애(GFR < 30 ml/min) 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석 또는 복막투석.
5. 간경변 병력 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 5배 × 정상 상한치(ULN)의 증가.
6. 중추 신경계의 중증 질환(내력 발작 또는 발작으로 이어질 수 있는 상태 포함) 스크리닝 전 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; 스크리닝 전 12개월 이내에 머리 부상 또는 의식 상실; 뇌종양.
7. 유의미한 조절되지 않는 동반 질환, 예. 조사자에 따르면 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 신경계, 신장계, 간계, 내분비계 또는 위장 장애
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 화학 요법이 필요한 악성 종양.
9. 알려진 HIV 감염
10. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
11. 스크리닝 전 28일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 약물을 복용함.
12. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 연구 중에 임신을 계획 중인 여성 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(외과적 방법으로 불임 처리하지 않고 폐경 후 기간이 2년 미만인 경우 포함).
13. 읽기 또는 쓰기 불가능, 연구 프로토콜의 절차를 이해하고 따르지 않을 뿐만 아니라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하거나 정보에 입각한 동의를 얻는 합법성을 제한하거나 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 수반되는 의학적 또는 심각한 정신 상태 연구에 참여합니다.