A favipiravir adaptív vizsgálata a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek ellátási színvonalához képest

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvételhez aláírt betegtájékoztató és tájékozott hozzájárulási űrlap.
2. 18 év feletti férfiak és nők.
3. COVID-19 diagnózissal kórházba szállított betegek.
4. A COVID-19 diagnózisát a SARS-CoV-2 pozitív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) tesztje igazolta, amelyet legkorábban 7 nappal a kórházi kezelés előtt vagy a szűréskor végeztek.

5. Közepes súlyosságú COVID-19 tüdőgyulladással, a következő tünetek közül legalább 1 előfordulásával:

   • 38 °C feletti láz;
   • Köhögés;
   • Légszomj fizikai erőfeszítés során;
   • a vérszérum C-reaktív fehérje (CRP) > 10 mg/l;
   • SpO2 < 95%
6. Az orális gyógyszeradagolás képessége.
7. A betegek beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során (spermicid óvszer) és az azt követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos típusú betegség, a következő kritériumok legalább egyikével:

   • A légzés gyakorisága > 35 percenként, amely nem csökken, miután a testhőmérséklet normál vagy subfebrilis értékekre esik;
   • A vér oxigéntelítettsége (SpO2) < 90% nyugalmi állapotban;
   • Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) < 60 Hgmm;
   • Oxigenizációs index (RaO2/FiO2) ≤ 200 Hgmm;
   • A CO2 parciális nyomása az artériás vérben (PaCO2) < 60 Hgmm;
   • Szeptikus sokk.
2. Lopinavir/ritonavirrel, ribavirinnel, arbidollal, klorokinnal, hidroxiklorokinnal, meflokinnal, favipiravirral kezelt betegek a szűrést megelőző 7 napon belül.
3. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek jelenleg vagy 6 hónappal a randomizálás előtt, beleértve: New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú krónikus szívelégtelenség, klinikailag jelentős kamrai aritmiák (kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció), instabil angina, szívinfarktus, szív és koszorúér műtét, jelentős szívbillentyű-betegség, kontrollálatlan artériás hipertónia szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis.
4. Súlyos krónikus vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc) vagy folyamatos vesepótló kezelés, hemodialízis vagy peritoneális dialízis.
5. Az anamnézisben szereplő cirrhosis vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedése a normálérték felső határának (ULN) több mint 5-szöröse.
6. A központi idegrendszer súlyos betegségei, beleértve a kórtörténetben előforduló görcsrohamokat vagy olyan állapotokat, amelyek ezek kialakulásához vezethetnek; stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést megelőző 12 hónapon belül; fejsérülés vagy eszméletvesztés a szűrést megelőző 12 hónapon belül; agydaganat.
7. Jelentős kontrollálatlan kísérőbetegség, pl. neurológiai, vese-, máj-, endokrinológiai vagy gasztrointesztinális rendellenesség, amely a vizsgáló szerint megakadályozhatja a beteget a vizsgálatban való részvételben
8. Rosszindulatú daganatok, amelyek kemoterápiát igényelnek a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
9. Ismert HIV-fertőzés
10. A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
11. Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy más vizsgálati gyógyszerek szedése a szűrést megelőző 28 napon belül.
12. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során; fogamzóképes korú nők (beleértve a műtéti úton nem sterilizált és 2 évnél rövidebb menopauza utáni időszakban), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert.
13. Olvasási vagy írási képtelenség, nem hajlandó megérteni és követni a vizsgálati protokoll eljárásait, valamint bármely más egyidejű egészségügyi vagy súlyos mentális állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékozott beleegyezés jogszerűségét, vagy befolyásolhatja a beteg képességeit hogy részt vegyen a vizsgálatban.