Un estudio adaptativo de Favipiravir en comparación con el estándar de atención en pacientes hospitalizados con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hoja de información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
3. Pacientes hospitalizados con diagnóstico de COVID-19.
4. El diagnóstico de COVID-19 se confirmó mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2, realizada no antes de los 7 días antes de la hospitalización o en la selección.

5. Severidad moderada de COVID-19 con neumonía con al menos 1 de los siguientes síntomas:

   • Fiebre superior a 38 °C;
   • Tos;
   • Dificultad para respirar durante el esfuerzo físico;
   • Proteína C reactiva (PCR) del suero sanguíneo > 10 mg/l;
   • SpO2 < 95%
6. La capacidad de administración oral de fármacos.
7. El consentimiento de los pacientes para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (preservativo con espermicida) y durante los 3 meses siguientes a su finalización.

Criterio de exclusión:

1. Tipo de enfermedad grave, con al menos uno de los siguientes criterios:

   • Frecuencia respiratoria > 35 por minuto, que no disminuye después de que la temperatura corporal desciende a valores normales o subfebriles;
   • Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) < 90% en reposo;
   • Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) < 60 mm Hg;
   • Índice de oxigenación (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
   • Presión parcial de CO2 en sangre arterial (PaCO2) < 60 mm Hg;
   • Shock séptico.
2. Pacientes tratados con lopinavir/ritonavir, ribavirina, arbidol, cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina, favipiravir dentro de los 7 días previos a la selección.
3. Enfermedades cardiovasculares graves en la actualidad o 6 meses antes de la aleatorización, que incluyen: insuficiencia cardíaca crónica de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares clínicamente significativas (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), angina inestable, infarto de miocardio, corazón y vaso coronario cirugía, valvulopatía cardíaca significativa, hipertensión arterial no controlada con presión arterial sistólica > 180 mm Hg y presión arterial diastólica > 110 mm Hg, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
4. Insuficiencia renal crónica grave (TFG < 30 ml/min) o terapia continua de reemplazo renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
5. Antecedentes de cirrosis o aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces × límite superior normal (ULN).
6. Enfermedades graves del sistema nervioso central, incluidas las convulsiones en la historia o las condiciones que pueden conducir a su desarrollo; accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses anteriores a la selección; lesiones en la cabeza o pérdida del conocimiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección; un tumor cerebral
7. Enfermedad concomitante significativa no controlada, p. trastorno neurológico, renal, hepático, endocrinológico o gastrointestinal que, según el investigador, podría impedir que el paciente participe en el estudio
8. Neoplasias malignas que requieren quimioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
9. Infección por VIH conocida
10. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
11. Participación en otros estudios clínicos o tomar otros medicamentos del estudio dentro de los 28 días anteriores a la selección.
12. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico; mujeres en edad fértil (incluidas las no esterilizadas por medios quirúrgicos y durante el período posterior a la menopausia de menos de 2 años) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
13. Incapacidad para leer o escribir, falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del protocolo del estudio, así como cualquier otra condición médica o mental grave concomitante que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio, limite la legalidad de obtener el consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente. para participar en el estudio.