びまん性皮膚全身性硬化症の被験者におけるMT-7117の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究
2025年12月12日 更新者：Tanabe Pharma America, Inc.
びまん性皮膚全身性硬化症の被験者におけるMT-7117の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
びまん性全身性硬化症（ACR CRISS）の米国リウマチ学会複合反応指数を使用して、52週目にびまん性全身性皮膚硬化症（dcSSc）の被験者におけるMT-7117治療の有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- The Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine - The Anlyan Center (TAC) for Medical Research & Education
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- GNP Research
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5422
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Shelby Research, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
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Ferrera
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Cona、Ferrera、イタリア、44124
- University of Ferrara Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant' Anna
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Universita degli Studi di Milano - Azienda Ospedaliera Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis And Autoimmune Disease
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Institut d'Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Taulí
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Erlangen、ドイツ、91054
- Internistisches Zentrum des Universitaetsklinikums Erlangen
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Baden-Wuettemberg
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Tübingen、Baden-Wuettemberg、ドイツ、72076
- University Hospital of Tuebingen
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- CIRI, Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie und Immunologie (GmbH) Am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Vlaam Gewest
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Leuven、Vlaam Gewest、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド、30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Poznan、ポーランド、60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warsaw、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
包含基準:
以下のすべての基準を満たす被験者は、研究に参加する資格があると見なされます。
- -研究に参加するには、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する必要があります。 被験者は（治験責任医師の判断で）研究の性質と研究への参加に伴うすべてのリスクを理解できなければなりません。 被験者は、研究訪問を含むすべてのプロトコルの制限と手順に協力し、遵守することをいとわない必要があります。
- -2013年ACR /リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）基準を使用して定義された、全身性硬化症（SSc）の診断が文書化されたスクリーニング時の男性または女性の年齢が18歳以上。
- Leroy および Medsger の基準によると、SSc のびまん性皮膚型があります。
- -最初の非レイノー現象の発現から5年以下の疾患期間。
- スクリーニング時の mRSS が 15 ～ 45 単位であり、顔面への関与の有無にかかわらず、肘、膝、またはその両方の近位および遠位に臨床的な皮膚病変があるか、体幹に病変があります。
病気の期間が最初の非レイノー現象の発現からの時間として定義される> 24か月である場合、被験者は、スクリーニング時に活動性疾患の指標である以下にリストされた基準の少なくとも1つを満たす必要があります。
- 過去9か月以内に発生した新しい皮膚病変の記録、または
- 過去 9 か月以内に mRSS ≧ 3 単位の増加、または
- TFRの存在または、
- C 反応性タンパク質 (CRP) ≥ 6 mg/L、または
- 赤血球沈降速度≧28mm/時、または
- 血小板数≧330×10^9/L（330,000/マイクロリットル）。
注: 研究者は、実験室の基準 (d、e、f) のみを満たす被験者の場合、他のすべての急性併発性疾患を除外する必要があります。
- -記載されている併用薬に関する制限に従う意思がある。
- -授乳中でなく、試験薬の初回投与を受ける前のベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性である女性被験者。
- -出産の可能性のある女性被験者、および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、現在使用している/使用する予定です 記載されているバリア法を含む2つの効果的な避妊方法。
除外基準:
-次の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- -dcSSc 以外のリウマチ性自己免疫疾患の病歴または存在があること。
- -FVCがスクリーニング時の予測の50％以下の肺疾患を持っています。
- -臨床的に重要な安静時肺高血圧症の診断を受けている（経胸壁心エコー検査で推定された> 40 mmHgの推定右室収縮圧を超える場合[過去6か月以内に右心カテーテル検査が正常でない場合]または平均肺動脈圧> 30 mmHgで測定右心カテーテル法)、複数の経口薬による治療が必要です。
- -駆出率が45％未満の左心室不全、重大な不整脈、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII-IV）、不安定狭心症、制御されていない高血圧、またはスクリーニング時の症候性心嚢液などの心臓異常があります。
- -スクリーニング前の過去26週間に心筋梗塞の病歴があります。
- -スクリーニング前の過去52週間以内に腎危機の病歴があります。
- -慢性腎臓病の病歴が記録されている（ステージ4〜5、スクリーニング時の推定糸球体濾過率[eGFR] <30 mL /分）。
- -スクリーニング時の肝胆道疾患の存在または病歴、治験責任医師との話し合いの後、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された スポンサーメディカルモニター。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）≥2.0×正常上限（ULN）、または総ビリルビン> 1.5×スクリーニング時のULN。
- -SScに関連しない臨床的に重要な疾患の病歴または存在がある[神経、腎臓、内分泌、胃腸の心血管、肝臓、皮膚、血液、筋骨格、泌尿生殖器、血栓塞栓症、進行性動脈硬化症、甲状腺機能亢進症、中等度から重度の高血圧、免疫疾患、肺（例：制御されていない喘息、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患）またはスクリーニング時に治験責任医師によって決定されたその他の障害]。 治験責任医師の裁量により、臨床的に重大でないとみなされる状態は許容されます。
- -研究者によって臨床的に重要であると判断された精神疾患の病歴または存在があり、研究評価および/または被験者の安全性を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された臨床的に重要な疾患または検査室の異常があり、スクリーニング時の被験者の研究評価および/または安全性を妨げる可能性があります。 臨床検査値の異常には、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。ヘモグロビン < 9 g/dL。 WBC < 3,000/mm3 (< 3 x 10^9/L);血小板 < 100,000/mm3 (
- -陽性のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体の病歴がありますが、B型肝炎ウイルス（HBV）の治癒が証明されている場合を除き、血清中の持続的で検出されないHBsAgおよびHBV DNAとして定義され、適切に治療されたC型肝炎ウイルス（HCV）の文書化治療終了後少なくとも 12 週間は検出されない HCV RNA として定義される持続的なウイルス学的反応。
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある
- -黒色腫、家族性黒色腫（親、兄弟、および/または子供などの第一度近親者が2人以上いると定義される）の病歴がある、またはスクリーニング時に黒色腫および/または黒色腫が疑われる病変の存在。
- 扁平上皮がん、基底細胞がん、またはその他の悪性皮膚病変がある。 疑わしい病変または母斑（メラノサイト病変）が評価されます。 疑わしい病変または母斑（メラノサイト病変）が生検または切除によって解決できない場合、被験者は研究から除外されます。
- -子宮頸部上皮内癌を除いて、過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴があります。
- -研究治療期間中に細胞枯渇療法または骨髄移植を受ける歴史または計画があります。
- -スクリーニング前の6週間以内に紫外線（UV）光線療法の履歴があるか、研究治療期間中にUV光線療法を受けることを計画しています。
SSc 疾患の治療
- -シクロホスファミド、リツキシマブ、またはシクロスポリンがスクリーニング前の26週間以内に投与されました。
- -JAK阻害剤（トファシチニブなど）などの低分子は、スクリーニング前の12週間以内に受け取りました。
- -スクリーニング前の12週間以内にピルフェニドンを受け取った。
- -スクリーニング前10週間以内のインフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、アバタセプト、トシリズマブ。
- -スクリーニング前4週間以内のエタネルセプト。
- -経口、静脈内、または筋肉内のコルチコステロイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同等） スクリーニング前の30日以内に受け取った
- -スクリーニング前12週間以内のニンテダニブ。
治験薬との併用療法として以下にリストされている免疫抑制療法の 1 つ以上が、スクリーニング前の 12 週間以内に以下の薬剤の 1 つを変更したか、またはスクリーニング前の少なくとも 12 週間、同じ薬剤の安定した用量を使用していない。
- 私。ミコフェノール酸 (最大 3 g/日)、または
- ii.ミコフェノール酸 (最大 2.14 g/日)、または
- iii. メトトレキサート (最大 25 mg/週)、または
- iv。レフルノミド (最大 20 mg/日)、または
- v. アザチオプリン (最大 3 mg/kg/日)。
- -スクリーニング前の12週間以内のアファメラノチドまたは他のMC1Rアゴニストによる治療（訪問1）。
- -治験責任医師の意見では、治験の目的または被験者の安全性を妨げる可能性のある薬物またはサプリメントによる治療。
- -以前にMT 7117にさらされたことがある（これにはプラセボで治療された被験者は含まれません）.
- -スクリーニング前の12週間以内に治験薬で以前に治療したか、または治験薬の5半減期（どちらか長い方）。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
- -抗セントロメア抗体の自己抗体状態が陽性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-7117
MT-7117の1日1回経口錠。
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MT-7117
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回のプラセボの経口錠剤。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第52週時点のACR CRISS複合スコア（0-1）
時間枠：週52
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MT-7117治療群とプラセボ群との比較が実施されます。
ACR CRISS指数アルゴリズムは、ベースラインからの改善の予測確率を決定し、mRSS、FVC％予測値、医師および患者の全体的評価、およびHAQ-DIの変化を組み入れます。
アウトカムは0.0から1.0（0〜100％）の連続変数です。
スコアが高いほど改善度が大きいことを示します。
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週52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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39週目までのACR CRISSスコア
時間枠：39週
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ACR CRISS スコアを使用して、最大 39 週間の MT 7117 治療の有効性を評価します。
ACR CRISS 指数アルゴリズムは、ベースラインからの改善の予測確率を決定し、mRSS の変化、予測される FVC %、医師と患者の全体的な評価、および HAQ-DI を組み込みます。
結果は、0.0 ～ 1.0 (0 ～ 100%) の連続変数です。
スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
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39週
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ベースラインから52週目までの健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：52週間
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最大52週間のMT 7117治療の有効性をHealth Assessment Questionnaire Disability Index（HAQ-DI）を用いて評価する。
Health Assessment Questionnaire Disability Index（HAQ-DI）は、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動の8つの構成要素セットからなる20の質問から成る自己記入式調査票である。
各項目は0から3の4段階で採点される：0 = 全く困難なくできる；1 = やや困難がある；2 = 非常に困難がある；3 = できない。
総合スコアは構成要素セットのスコアの合計を回答した構成要素セットの数で割って算出された。
このアウトカム指標はベースラインからの平均スコアの変化を表す。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示す。
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52週間
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ベースラインから52週目までの予測努力性肺活量パーセント（%pFVC）の変化
時間枠：52週間
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MT-7117治療を最大52週間投与した場合の、％予測努力性肺活量（%pFVC）で測定される肺機能に対する有効性を評価すること
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52週間
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ベースラインから52週目までの患者全体評価の変化
時間枠：52週間
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MT-7117治療の有効性を52週間にわたり患者全体評価を用いて評価すること
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52週間
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ベースラインから52週目までの医師による全体的な評価の変化
時間枠：52週間
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医師による総合評価を用いて、最大52週間のMT-7117治療の有効性を評価する。
医師による総合評価は、被験者の全体的な健康状態に関する医師の評価を評価するために使用される。
医師は、被験者の認識された健康状態を0（極めて良好）から10（極めて不良）までの11段階尺度で評価する。
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52週間
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ベースラインから52週目までの修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）の変化
時間枠：52週間
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MT-7117の最長52週間までの治療効果を、修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）を用いて評価する。mRSSは被験者の皮膚の厚さを評価するもので、触診により評価され、17の異なる身体部位において0（正常）から3（重度の皮膚肥厚）までのmRSSで評価される。総スコアはこれらのすべての部位からの個々の皮膚スコアの合計であり、0から51単位の範囲である。
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52週間
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ベースラインから52週目までのACR CRISSスコアレスポンダー（CRISS>=0.6）
時間枠：52週間
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CRISSスコアを用いて、最長52週間のMT-7117治療の有効性を評価する。CRISSスコアが0.60以上の被験者は改善と見なされ、CRISSスコアが0.60未満の被験者は改善なしと見なされます。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Head of Medical Science、Tanabe Pharma America, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2024年1月17日
研究の完了 (実際)
2024年2月14日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT-7117-G02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了