미만성 피부 전신 경화증 환자에서 MT-7117의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 12일 업데이트: Tanabe Pharma America, Inc.
미만성 피부 전신 경화증 환자에서 MT-7117의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
52주차에 American College of Rheumatology Composite Response Index in Diffuse 전신 경화증(ACR CRISS)을 사용하여 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc) 피험자에서 MT-7117 치료의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Internistisches Zentrum des Universitaetsklinikums Erlangen
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Baden-Wuettemberg
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Tübingen, Baden-Wuettemberg, 독일, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- CIRI, Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie und Immunologie (GmbH) Am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Redwood City, California, 미국, 94063
- The Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine - The Anlyan Center (TAC) for Medical Research & Education
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- GNP Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5422
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Shelby Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Vlaam Gewest
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Leuven, Vlaam Gewest, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Institut d'Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Taulí
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
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Ferrera
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Cona, Ferrera, 이탈리아, 44124
- University of Ferrara Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant' Anna
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Universita degli Studi di Milano - Azienda Ospedaliera Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis And Autoimmune Disease
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
추가 심사 기준 확인이 자격을 신청할 수 있습니다.
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구에 참여하려면 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공해야 합니다. 피험자는 (조사자의 판단에 따라) 연구의 특성 및 연구 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 방문을 포함하여 모든 프로토콜 제한 및 절차에 기꺼이 협조하고 준수해야 합니다.
- 2013 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 기준을 사용하여 정의된 전신 경화증(SSc)의 문서화된 진단이 있는 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 연령.
- Leroy 및 Medsger의 기준에 따라 미만성 피부 형태의 SSc를 가집니다.
- 질병 기간 ≤ 레이노 현상이 아닌 첫 번째 현상 발현 후 5년.
- 스크리닝 시 mRSS가 15~45단위이고 팔꿈치, 무릎 또는 둘 다 또는 모든 몸통 침범에 대해 근위 및 원위에 임상적 피부 침범이 있으며 안면 침범 유무에 관계없이.
질병 지속 기간이 첫 번째 비 레이노 현상 징후로부터 시간으로 정의된 > 24개월인 경우, 피험자는 스크리닝 시 활동성 질병을 나타내는 아래 나열된 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 지난 9개월 이내에 발생한 새로운 피부 침범에 대한 문서, 또는
- 지난 9개월 동안 mRSS ≥ 3단위 증가, 또는
- TFR의 존재 또는,
- C 반응성 단백질(CRP) ≥ 6mg/L, 또는
- 적혈구 침강 속도 ≥ 28 mm/hr, 또는
- 혈소판 수 ≥ 330 x 10^9/L(330,000/마이크로리터).
참고: 조사자는 실험실 기준(d, e, f)을 충족하는 피험자만 있는 경우 다른 모든 급성 병발 질환을 배제해야 합니다.
- 설명된 병용 약물에 관한 제한 사항을 기꺼이 따릅니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 기준선 방문에서 수유하지 않고 소변 임신 테스트 음성을 받은 여성 피험자.
- 가임기 여성 피험자 및 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 현재 기술된 장벽 방법을 포함하여 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 대상자는 연구에서 제외됩니다.
- 질병의 지배적인 특징이 조사자에 의해 결정된 바와 같이 dcSSc가 아닌 한 dcSSc 이외의 류마티스성 자가면역 질환의 병력 또는 존재를 갖는다.
- 스크리닝 시 예측된 FVC ≤ 50%인 폐 질환이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 휴식기 폐고혈압 진단을 받은 경우(경흉부 심초음파로 추정한 추정 우심실 수축기압 > 40mmHg를 초과하는 경우[지난 6개월 이내에 우측 심장 도관술이 정상적이지 않은 경우] 또는 에 의해 측정된 평균 폐동맥압 > 30mmHg 오른쪽 심장 카테터 삽입술) 및 하나 이상의 경구 약물 치료가 필요합니다.
- 박출률이 45% 미만인 좌심실 부전, 심각한 부정맥, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV), 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 스크리닝 시 증상이 있는 심낭 삼출과 같은 심장 이상이 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 26주 동안 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 52주 이내에 신장 위기의 병력이 있습니다.
- 만성 신장 질환의 문서화된 병력이 있습니다(4-5기, 선별 시 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min).
- 스폰서 의료 모니터와의 논의 후 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 결정한 스크리닝 시 간담도 질환의 존재 또는 이력.
- 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥ 2.0 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN.
- SSc[신경, 신장, 내분비, 위장관 심혈관, 간, 피부, 혈액, 근골격, 비뇨생식기, 혈전색전증, 진행성 동맥경화증, 갑상선기능항진증, 중등도 내지 중증 고혈압, 면역학적 질환, 폐질환( 예를 들어 조절되지 않는 천식, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환) 또는 임의의 다른 장애] 스크리닝 시 연구자에 의해 결정됨. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 조건은 허용 가능합니다.
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되고 피험자의 연구 평가 및/또는 안전을 방해할 수 있는 정신 질환의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고 스크리닝 시 피험자의 연구 평가 및/또는 안전을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 검사실 이상이 있습니다. 검사실 이상에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 헤모글로빈 < 9g/dL; WBC < 3,000/mm3(< 3 x 10^9/L); 혈소판 < 100,000/mm3(
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체의 이력이 있습니다. 단, 혈청에서 지속적이고 검출할 수 없는 HBsAg 및 HBV DNA로 정의되는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 문서화된 완치와 적절하게 치료된 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 문서가 있는 경우는 예외입니다. 치료 종료 후 최소 12주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 지속적인 바이러스 반응.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 경우
- 흑색종, 가족성 흑색종(부모, 형제자매 및/또는 자녀와 같은 직계 친척이 2명 이상 있는 것으로 정의됨) 또는 흑색종 및/또는 스크리닝 시 흑색종이 의심되는 병변의 병력이 있습니다.
- 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 기타 악성 피부 병변이 있습니다. 모든 의심스러운 병변 또는 모반(멜라닌 세포 병변)이 평가됩니다. 의심스러운 병변 또는 모반(멜라닌 세포 병변)이 생검 또는 절제를 통해 해결될 수 없는 경우 대상자는 연구에서 제외됩니다.
- 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 연구 치료 기간 동안 세포 고갈 요법 또는 골수 이식을 받을 병력이 있거나 계획이 있습니다.
- 스크리닝 전 6주 이내에 자외선(UV) 광선요법을 받은 이력이 있거나 연구 치료 기간 동안 UV 광선요법을 받을 계획이 있는 자.
SSc 질병의 치료
- 스크리닝 전 26주 이내에 받은 사이클로포스파미드, 리툭시맙 또는 사이클로스포린.
- 스크리닝 전 12주 이내에 받은 JAK 억제제(예: 토파시티닙)와 같은 소분자.
- 스크리닝 전 12주 이내에 피르페니돈을 받았다.
- 스크리닝 전 10주 이내에 Infliximab, certolizumab, golimumab, adalimumab, abatacept, tocilizumab.
- 스크리닝 전 4주 이내에 Etanercept.
- 스크리닝 전 30일 이내에 투여된 경구, 정맥내 또는 근육내 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 등가물)
- 스크리닝 전 12주 이내에 Nintedanib.
연구 약물과의 병용 요법으로 아래 나열된 면역억제 요법 중 1개 이상이 스크리닝 전 12주 이내에 아래 약물 중 하나를 변경했거나 스크리닝 전 최소 12주 동안 동일한 약물의 안정적인 용량을 사용하지 않았습니다.
- 나. 마이코페놀레이트(최대 3g/일), 또는
- ii. 마이코페놀산(최대 2.14g/일), 또는
- iii. 메토트렉세이트(최대 25mg/주), 또는
- iv. Leflunomide(최대 20mg/일), 또는
- v. 아자티오프린(최대 3mg/kg/일).
- 스크리닝 전 12주 이내에 아파멜라노타이드 또는 다른 MC1R 효능제로 치료(방문 1).
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 약물 또는 보충제를 사용한 치료.
- 이전에 MT 7117에 노출된 적이 있습니다(위약 치료 대상자는 포함되지 않음).
- 이전에 스크리닝 전 12주 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 연구 제제로 치료를 받았습니다.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성 피험자.
- 항센트로미어 항체의 자가항체 상태가 양성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-7117
1일 1회 MT-7117의 경구 정제.
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MT-7117
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1회 위약 경구 정제.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 ACR CRISS 복합 점수 (0-1)
기간: 52주
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MT-7117 치료군과 위약군 간의 비교가 수행됩니다.
ACR CRISS 지수 알고리즘은 mRSS, FVC % 예측값, 의사 및 환자 전반적 평가, HAQ-DI의 변화를 포함하여 기준선 대비 개선의 예측 확률을 결정합니다.
결과는 0.0에서 1.0(0 - 100%) 사이의 연속 변수입니다.
높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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39주까지의 ACR CRISS 점수
기간: 39주
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ACR CRISS 점수를 사용하여 최대 39주 동안 MT 7117 치료의 효능을 평가합니다.
ACR CRISS 지수 알고리즘은 mRSS의 변화, 예측된 FVC %, 의사 및 환자의 전반적인 평가, HAQ-DI를 통합하여 기준선에서 예측된 개선 확률을 결정합니다.
결과는 0.0과 1.0(0 - 100%) 사이의 연속 변수입니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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39주
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기준선부터 52주까지의 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 변화
기간: 52주
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건강 평가 설문 장애 지수(HAQ DI)를 사용하여 최대 52주 동안 MT 7117 치료의 효과를 평가합니다.
건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/단정히 하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 활동 등 8개 구성 요소 세트를 참조하는 20개 질문으로 구성된 자가 응답 도구입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다: 0 = 어려움 없음; 1 = 다소 어려움; 2 = 매우 어려움; 3 = 할 수 없음.
전체 점수는 구성 요소 세트 점수의 합으로 계산되며 응답한 구성 요소 세트 수로 나누어집니다.
이 결과 측정치는 기준선 대비 평균 점수의 변화를 나타냅니다.
기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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52주
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기저선부터 52주차까지 % 예측 노력성 폐활량(%pFVC)의 변화
기간: 52주
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폐 기능에 대한 MT-7117 치료의 효능을 최대 52주간 평가하며, 이는 백분율 예측 노력성 폐활량(%pFVC)으로 측정됩니다
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52주
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기준선부터 52주까지 환자 전반적 평가의 변화
기간: 52주
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환자 전반적 평가를 이용하여 최대 52주 동안 MT-7117 치료의 효능을 평가하기 위해
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52주
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기준선부터 52주까지 의사 전반적 평가 변화
기간: 52주
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의사 전반 평가를 사용하여 최대 52주간 MT-7117 치료의 효과를 평가합니다.
의사 전반 평가는 피험자의 전반적인 건강 상태에 대한 의사의 평가를 측정하는 데 사용됩니다.
의사는 피험자의 인지된 건강 상태를 0(우수)에서 10(극히 불량)까지의 11점 척도로 평가합니다.
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52주
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기준선부터 52주까지의 Modified Rodnan 피부 점수(mRSS) 변화
기간: 52주
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MT-7117 치료의 최대 52주간의 효능을 수정된 Rodnan 피부 점수(mRSS)를 사용하여 평가합니다.
mRSS는 대상자의 피부 두께를 평가하며, 17개의 다른 신체 부위에서 0(정상)부터 3(심한 피부 두께 증가)까지 범위의 mRSS를 사용하여 촉진으로 평가됩니다.
총 점수는 이러한 모든 부위의 개별 피부 점수의 합계이며 0부터 51 단위까지의 범위를 가집니다.
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52주
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ACR CRISS 점수 반응자 (CRISS>=0.6) 기준 시점부터 52주차까지
기간: 52주
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CRISS 점수를 사용하여 최대 52주 동안 MT-7117 치료의 효능을 평가합니다.
CRISS 점수가 ≥0.60인 대상자는 개선된 것으로 간주되며, CRISS 점수가 <0.60인 대상자는 개선되지 않은 것으로 간주됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-7117-G02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로