Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости MT-7117 у субъектов с диффузным кожным системным склерозом

12 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma America, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости MT-7117 у субъектов с диффузным кожным системным склерозом

Оценить эффективность лечения MT-7117 у субъектов с диффузным кожным системным склерозом (dcSSc) с использованием композитного индекса ответа Американского колледжа ревматологов при диффузном системном склерозе (ACR CRISS) на неделе 52.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Vlaam Gewest
      • Leuven, Vlaam Gewest, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Internistisches Zentrum des Universitaetsklinikums Erlangen
    • Baden-Wuettemberg
      • Tübingen, Baden-Wuettemberg, Германия, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • CIRI, Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie und Immunologie (GmbH) Am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Institut d'Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Taulí
  • Италия
    • Ferrera
      • Cona, Ferrera, Италия, 44124
        • University of Ferrara Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant' Anna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Azienda Ospedaliera Istituto Ortopedico Gaetano Pini
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis And Autoimmune Disease
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • The Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center (TAC) for Medical Research & Education
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GNP Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5422
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Shelby Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора.

Критерии включения:

  • Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут считаться подходящими для участия в исследовании:

    1. Необходимо предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании. Субъекты должны быть в состоянии (по мнению исследователя) понимать характер исследования и все риски, связанные с участием в исследовании. Субъекты должны быть готовы к сотрудничеству и соблюдать все протокольные ограничения и процедуры, включая учебные визиты.
    2. Возраст мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент скрининга с документально подтвержденным диагнозом системной склеродермии (СС), согласно критериям ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2013 года.
    3. Имеет диффузную кожную форму ССД по критериям Леруа и Медсгера.
    4. Длительность заболевания ≤ 5 лет от первого проявления феномена не-Рейно.
    5. Имеет mRSS от 15 до 45 единиц при скрининге и клиническое поражение кожи проксимально и дистально до локтей, коленей или обоих, или любое поражение туловища, с поражением лица или без него.

    6. Если продолжительность заболевания > 24 месяцев, определяемая как время от первого проявления феномена не Рейно, субъект должен соответствовать по крайней мере 1 из перечисленных ниже критериев, которые указывают на активное заболевание при скрининге:

      1. Документация о новом поражении кожи, произошедшем в течение последних 9 месяцев, или
      2. Увеличение mRSS ≥ 3 единиц за последние 9 месяцев или
      3. Наличие СКР или,
      4. С-реактивный белок (СРБ) ≥ 6 мг/л или
      5. Скорость оседания эритроцитов ≥ 28 мм/час или
      6. Количество тромбоцитов ≥ 330 x 10^9/л (330 000/мкл).

      ПРИМЕЧАНИЕ. Исследователь должен исключить все другие острые интеркуррентные заболевания только в том случае, если субъекты соответствуют лабораторным критериям (d, e, f).

    7. Готов соблюдать описанные ограничения в отношении сопутствующих лекарств.
    8. Субъекты женского пола, которые не кормят грудью и имеют отрицательный тест мочи на беременность при исходном визите до получения первой дозы исследуемого препарата.
    9. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола с партнером, способным к деторождению, в настоящее время используют/готовы использовать 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, как описано.

Критерий исключения:

- Субъекты будут исключены из исследования, если применим любой из следующих критериев:

  1. Имеет в анамнезе или наличие ревматических аутоиммунных заболеваний, отличных от dcSSc, если доминирующими признаками заболевания не являются dcSSc, как определено исследователем.
  2. Имеет заболевание легких с ФЖЕЛ ≤ 50% от прогнозируемого на момент скрининга.
  3. Имеет диагноз клинически значимой легочной гипертензии в покое (при превышении расчетного систолического давления в правом желудочке > 40 мм рт. катетеризация правых отделов сердца) и требует лечения более чем одним пероральным препаратом.
  4. Имеет сердечную аномалию, такую ​​как левожелудочковая недостаточность с фракцией выброса < 45%, значительную аритмию, застойную сердечную недостаточность (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию или симптоматический перикардиальный выпот при скрининге.
  5. Имеет в анамнезе инфаркт миокарда за последние 26 недель до скрининга.
  6. Имеет в анамнезе почечный криз в течение последних 52 недель до скрининга.
  7. Имеет документально подтвержденное хроническое заболевание почек в анамнезе (стадия 4–5, расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин при скрининге).
  8. Наличие или наличие в анамнезе гепатобилиарного заболевания при скрининге, которое Исследователь определил как клинически значимое после обсуждения с Медицинским монитором Спонсора.
  9. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 2,0 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5 × ВГН при скрининге.
  10. Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого заболевания, не связанного с ССД [неврологического, почечного, эндокринного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, дерматологического, гематологического, скелетно-мышечного, мочеполового, тромбоэмболического, распространенного атеросклероза, гипертиреоза, артериальной гипертензии от умеренной до тяжелой, иммунологического заболевания, легочного ( например, неконтролируемая астма, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких) или любое другое заболевание], как это определено исследователем при скрининге. Состояния, считающиеся клинически незначимыми по усмотрению исследователя, являются приемлемыми.
  11. Имеет в анамнезе или наличие психического заболевания, которое Исследователь считает клинически значимым и которое может помешать оценке исследования и/или безопасности субъекта.
  12. Имеет какое-либо клинически значимое заболевание или лабораторное отклонение, которое Исследователь считает клинически значимым и которое может повлиять на оценку исследования и/или безопасность субъекта при скрининге. Лабораторные нарушения включают, но не ограничиваются любым из следующего: гемоглобин < 9 г/дл; WBC < 3000/мм3 (< 3 x 10^9/л); тромбоциты < 100 000/мм3 (
  13. Имеет в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, за исключением документально подтвержденного излечения от вируса гепатита В (ВГВ), определяемого как устойчивый, неопределяемый HBsAg и ДНК ВГВ в сыворотке, и адекватного лечения вируса гепатита С (ВГС) с документально подтвержденным диагнозом устойчивый вирусологический ответ, определяемый как неопределяемая РНК HCV по крайней мере через 12 недель после окончания лечения.
  14. Имеет в анамнезе положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  15. Имеет в анамнезе меланому, семейную меланому (определяемую как наличие 2 или более родственников первой степени родства, таких как родитель, брат, сестра и/или ребенок), или наличие меланомы и/или очагов, подозрительных на меланому, при скрининге.
  16. Наличие плоскоклеточного рака, базальноклеточного рака или других злокачественных поражений кожи. Будут оценены любые подозрительные поражения или невусы (меланоцитарные поражения). Если подозрительное поражение или невусы (меланоцитарные поражения) не могут быть устранены с помощью биопсии или иссечения, субъект будет исключен из исследования.
  17. Имеются в анамнезе какие-либо другие злокачественные новообразования за последние 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ.
  18. Имеет в анамнезе или планирует получить терапию, разрушающую клетки, или трансплантацию костного мозга в течение периода исследуемого лечения.
  19. Имеет историю ультрафиолетовой (УФ) фототерапии в течение 6 недель до скрининга или планирует получать УФ-фототерапию в течение периода исследуемого лечения.

  20. Лечение ССД с помощью

    1. Циклофосфамид, ритуксимаб или циклоспорин получали в течение 26 недель до скрининга.
    2. Небольшие молекулы, такие как ингибиторы JAK (например, тофацитиниб), вводили в течение 12 недель до скрининга.
    3. Пирфенидон получали в течение 12 недель до скрининга.
    4. Инфликсимаб, цертолизумаб, голимумаб, адалимумаб, абатацепт, тоцилизумаб в течение 10 недель до скрининга.
    5. Этанерцепт в течение 4 недель до скрининга.
    6. Пероральные, внутривенные или внутримышечные кортикостероиды (преднизолон > 10 мг/сут или эквивалент), полученные в течение 30 дней до скрининга
    7. Нинтеданиб в течение 12 недель до скрининга.

    8. Более 1 участника иммуносупрессивной терапии, указанной ниже в качестве сопутствующей терапии с исследуемым препаратом, заменили один из указанных ниже препаратов в течение 12 недель до скрининга или не принимали стабильную дозу того же препарата в течение как минимум 12 недель до скрининга.

      • я. Микофенолат (до 3 г/день) или
      • II. Микофеноловая кислота (до 2,14 г/сут) или
      • III. Метотрексат (до 25 мг в неделю) или
      • IV. Лефлуномид (до 20 мг/сут) или
      • v. Азатиоприн (до 3 мг/кг/сут).
  21. Лечение афамеланотидом или другим агонистом MC1R в течение 12 недель до скрининга (визит 1).
  22. Лечение любыми препаратами или добавками, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или безопасности субъекта.
  23. Ранее подвергался воздействию МТ 7117 (это не включает субъектов, получавших плацебо).
  24. Ранее лечился каким-либо исследуемым препаратом в течение 12 недель до скрининга ИЛИ 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
  25. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  26. Имеет положительный статус аутоантител к центромерным антителам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ-7117
Пероральная таблетка МТ-7117 один раз в день.
Лекарство: МТ-7117
МТ-7117
Другие имена:
  • Дерсимелагон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной балл ACR CRISS (0-1) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Сравнение между группой лечения MT-7117 и группой плацебо будет проведено. Алгоритм ACR CRISS определяет прогнозируемую вероятность улучшения от исходного уровня, включая изменение mRSS, FVC % прогнозируемого, оценки врача и пациента, и HAQ-DI. Результат представляет собой непрерывную переменную между 0.0 и 1.0 (0 - 100%). Более высокий балл указывает на большее улучшение.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ACR CRISS до 39 недели
Временное ограничение: 39 недель
Оценить эффективность лечения МТ 7117 на срок до 39 недель с использованием шкалы ACR CRISS. Экспоненциальный алгоритм ACR CRISS определяет прогнозируемую вероятность улучшения по сравнению с исходным уровнем, включая изменение mRSS, прогнозируемого % FVC, общие оценки врача и пациента и HAQ-DI. Результат представляет собой непрерывную переменную от 0,0 до 1,0 (0–100%). Более высокий балл указывает на большее улучшение.
39 недель
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
Оценить эффективность лечения MT 7117 продолжительностью до 52 недель с использованием Опросника оценки здоровья индекса нетрудоспособности (HAQ DI). Опросник оценки здоровья индекса нетрудоспособности (HAQ-DI) представляет собой самоадминистрируемый инструмент, состоящий из 20 вопросов, относящихся к восьми компонентным наборам: одевание/уход за собой, подъем, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и деятельность. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = Без каких-либо затруднений; 1 = С некоторыми затруднениями; 2 = Со значительными затруднениями; 3 = Неспособен выполнять. Общий балл рассчитывался как сумма баллов компонентных наборов, деленная на количество отвеченных компонентных наборов. Данный показатель исхода представляет изменение среднего балла от исходного уровня. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
52 недели
Изменение процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (%pFVC) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
Оценить эффективность лечения MT-7117 продолжительностью до 52 недель на функцию легких, измеряемую по проценту от прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (%пФЖЕЛ)
52 недели
Изменение общей оценки состояния пациента с исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
Для оценки эффективности лечения MT-7117 продолжительностью до 52 недель с использованием Глобальной оценки пациента
52 недели
Изменение по оценке врача от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
Оценить эффективность лечения MT-7117 в течение до 52 недель с использованием Глобальной оценки врача. Глобальная оценка врача используется для оценки общего состояния здоровья субъекта по мнению врача. Врачи оценивают воспринимаемое состояние здоровья субъекта по 11-балльной шкале от 0 (отличное) до 10 (чрезвычайно плохое).
52 недели
Изменение модифицированного кожного счета по Роднану (mRSS) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
Оценить эффективность лечения MT-7117 в течение до 52 недель с использованием модифицированной шкалы Роднана (mRSS). mRSS оценивает толщину кожи пациента, которая будет определяться методом пальпации и оцениваться по шкале mRSS от 0 (нормальная) до 3 (выраженное утолщение кожи) в 17 различных участках тела. Общий балл представляет собой сумму индивидуальных оценок кожи со всех этих участков и варьируется от 0 до 51 единицы.
52 недели
Ответ по критерию ACR CRISS (CRISS≥0,6) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
Для оценки эффективности лечения MT-7117 в течение до 52 недель с использованием показателя CRISS. Субъекты с показателем CRISS ≥0,60 считаются улучшившимися, в то время как субъекты с показателем CRISS < 0,60 считаются не улучшившимися.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-7117-G02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузный кожный системный склероз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться