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COVID-19 肺炎患者の治療におけるトシリズマブの有効性と安全性を評価する臨床試験

2021年5月31日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA

COVID-19肺炎の患者を治療するための静脈内トシリズマブの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検臨床試験：BREATH-19研究

現在、COVID-19 に対して承認された治療法はありません。 しかし、COVID-19 感染患者に IL-6 トシリズマブを標的とする抗サイトカイン療法を使用することへの関心が高まっていることを考慮して、スペイン医薬品健康製品庁 (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios、AEMPS) ）は、薬物の制御された配布を開始しました。 トシリズマブは、スペインで重度の COVID-19 の潜在的な治療法として実際に提案されています。 COVID-19 患者の治療におけるトシリズマブの肯定的な結果と、他の病状において CSS の急速な逆転を誘導したトシリズマブの経験に基づいて、COVID-19 におけるトシリズマブの有効性と安全性を評価するために、いくつかの臨床試験と観察研究が実施されています。忍耐。 COVID-19肺炎患者におけるトシリズマブの有効性を確認するには、大規模なサンプルサイズを使用したさらなる研究が必要です。

重度の COVID-19 疾患の管理は不可欠であり、関連する臨床結果を収集するためにあらゆる努力を払う必要があります。 本研究の目的は、呼吸機能と死亡率の改善を説明することにより、現在入院中または ICU に入院している COVID-19 肺炎患者の治療における IV トシリズマブの有効性を評価することです。 したがって、この大規模な現実世界のコホートは、現在の緊急事態の中でこの潜在的な薬を研究するためのユニークな機会を提供し、早期に開始する予定のロシュが後援する第 III 相研究など、進行中の他の臨床試験や観察研究からの知見をサポートします。 4 月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サイトカイン ストーム シンドローム (CSS) は、過剰な免疫応答中のサイトカインの過剰な放出によって引き起こされます。 CSS は、感染症または治療介入によって引き起こされる可能性があり、免疫活性化の程度と期間に応じてより深刻になります。 CSS は、キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法の重要なオンターゲット副作用であり、血液悪性腫瘍の治療の評価対象となっています。 トシリズマブ (静脈内、IV) は、キメラ抗原受容体 CAR T 細胞によって誘発される重度または生命を脅かす CSS の治療に適応されます。

CSS でのトシリズマブの経験と、SARS-CoV-2 に感染した一部の患者が CSS を発症し、肺組織に致命的な損傷を与える可能性があることに基づいて、この薬は中国とイタリアで調査され、臨床試験が実施されています。 /これらおよび他のいくつかの国で計画されています。 トシリズマブ IV の実際の経験から、重症肺炎の COVID-19 患者のかなりの割合で、発熱が正常に戻り、酸素摂取量に基づく呼吸機能と肺の混濁が著しく改善されたことが示されています。 感染した患者で増加していると思われる C 反応性タンパク質 (CRP) などの検査パラメーターは、トシリズマブによって大幅に減少し、リンパ球のレベルも正常に戻りました。

COVID-19 感染患者の IL-6 を標的とする抗サイトカイン療法への関心の高まりを考慮して、これらすべての調査結果により、スペイン医薬品健康製品庁 (AEMPS) はトシリズマブ IV の制御された配布を開始しました。 したがって、トシリズマブは、COVID-19 感染患者の約 20% における急性呼吸器および多臓器不全の致命的な結果を防ぐための治療手段の 1 つになる可能性があります。

本研究の目的は、現在入院中またはICUに入院中のCOVID-19重症肺炎患者におけるIVトシリズマブの有効性と安全性を評価することです。 この大規模な現実世界のコホートは、現在の緊急事態において潜在的な医薬品を研究するまたとない機会を提供し、4 月初旬に開始が予定されているロシュが後援する第 III 相試験の結果を裏付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

495

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Badajoz、スペイン
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Burgos、スペイン
        • Hospital Universitario De Burgos
      • Gerona、スペイン
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Orense、スペイン
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo、スペイン
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Poliectenic La Fe
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón、Asturias、スペイン
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Manresa、Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Mataró、Barcelona、スペイン
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Galdakao、Bizkaia、スペイン
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Tomelloso、Ciudad Real、スペイン
        • Hospital Público General del Tomelloso
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Móstoles、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles、Madrid、スペイン
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Toledo
      • Talavera De La Reina、Toledo、スペイン
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に参加する口頭インフォームド コンセントを提供します。
  • 18歳以上。
  • RT-PCRによりCOVID-19肺炎と診断されました。
  • -最大2日前にトシリズマブの初回投与を受けたか、トシリズマブ治療の候補です
  • 入院中またはICUに入院中

除外基準:

  • -患者は他の病状を持っているか、併用薬を受けている 研究者の意見では、患者の安全または収集されたデータを損なう可能性があります
  • -トシリズマブまたは他のモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応
  • 結核感染を含む活動性の急性および重度の感染症
  • -妊娠中または授乳中、または投与前検査での妊娠検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ

患者は、SmPCに示されている投薬量、またはスペイン保健省によって提案された推奨事項に従って、臨床診療に従って、治験責任医師の裁量でIVトシリズマブを受け取ります。

SmPC が推奨する用量は、体重が 30 kg 以上の患者では 1 kg あたり 8 mg、体重が 30 kg 未満の患者では 1 kg あたり 12 mg です。 徴候および症状に臨床的改善が見られない場合は、トシリズマブを 3 回まで追加投与することができます。 連続投与の間隔は少なくとも 8 時間あけてください。

スペイン保健省の推奨事項:

80kg以上の患者：初回用量600mg。 2 回目の投与量 600 mg。 80kg未満の患者：初回用量600mg。 2 回目の投与量 400 mg。

次の場合は、16 ～ 24 時間後に 3 回目の投与が考慮される場合があります。

例外的な状況を考慮して、医師の経験に応じて用量を変更することは許可されます。
薬：トシリズマブ
トシリズマブによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管の時間を計算するには
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
挿管の平均時間を計算する
研究完了まで、平均1ヶ月
酸素療法の時間を計算するには
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
酸素療法の平均時間を計算する
研究完了まで、平均1ヶ月
非侵襲的人工呼吸器で時間を計算するには
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
非侵襲的人工呼吸器の平均時間を計算する
研究完了まで、平均1ヶ月
死亡率を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
含まれる患者の総数のうちの死亡した患者の数
研究完了まで、平均1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能パラメータを計算するには
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
PaO2/FiO2 の平均を計算するには
研究完了まで、平均1ヶ月
呼吸機能パラメータを計算するには
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
酸素飽和度のレベルの平均を計算するには
研究完了まで、平均1ヶ月
呼吸機能パラメータを計算するには
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
SaO2/FiO2 の平均を計算するには
研究完了まで、平均1ヶ月
放射線肺伸展を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
肺炎の肺拡大を評価する
研究完了まで、平均1ヶ月
放射線進化を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
肺疾患の種類を評価する
研究完了まで、平均1ヶ月
入院期間と ICU 使用状況を説明する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
研究中の生存者の入院日数および/またはICUでの日数
研究完了まで、平均1ヶ月
追加の臓器サポートの必要性を評価するには
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
体外膜酸素化患者の割合
研究完了まで、平均1ヶ月
追加の臓器サポートの必要性を評価するには
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
分子吸着剤再循環システムを使用している患者の割合
研究完了まで、平均1ヶ月
追加の臓器サポートの必要性を評価するには
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
透析患者の割合
研究完了まで、平均1ヶ月
追加の臓器サポートの必要性を評価するには
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
他の支持療法を受けている患者の割合
研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブ静注が炎症マーカーの血清レベルに及ぼす影響を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
IL-6 のレベルを分析する
研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブで治療された COVID-19 肺炎患者の有害事象の数を計算する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
有害事象の発生率
研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブで治療された COVID-19 肺炎患者の有害事象の数を計算する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブの用量別の有害事象の発生率
研究完了まで、平均1ヶ月
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) ウイルス陰性までの時間を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
RT-PCR ウイルス陰性までの時間を評価するには
研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブ静注の血清炎症レベルに対する効果を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
CRPのレベルを分析する
研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブ静注の血清炎症レベルに対する効果を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
プロカルシトニン (PCT) のレベルを分析します。
研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブ静注の血清炎症レベルに対する効果を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
IDダイマーのレベルを分析する
研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブ静注の血清炎症レベルに対する効果を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
フェリチンのレベルを分析する
研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブで治療された COVID-19 肺炎患者の重篤な有害事象の数を計算する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
重篤な有害事象の指標
研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブで治療された COVID-19 肺炎患者の重篤な有害事象の数を計算する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブの投与量に基づく重篤な有害事象の指標
研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブで治療された COVID-19 肺炎患者における特に関心のある有害事象の数を計算する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブの投与量に基づく、特に関心のある有害事象の指標
研究完了まで、平均1ヶ月
死亡率を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
トシリズマブの投与量に基づく、含まれる患者の総数の患者の死亡数
研究完了まで、平均1ヶ月
呼吸機能を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
挿管、酸素療法、およびトシリズマブの投与量に基づく非侵襲的人工呼吸器の使用時間
研究完了まで、平均1ヶ月
死亡率を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
研究治療の開始時の疾患の重症度に基づく、含まれる患者の総数の患者の死亡数
研究完了まで、平均1ヶ月
死亡率を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
治療開始時のサイトカインストーム症候群の存在に基づいて含まれる患者の総数の患者死亡数
研究完了まで、平均1ヶ月
呼吸機能を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
試験治療開始時の疾患の重症度に基づく、挿管、酸素療法、および非侵襲的人工呼吸器の使用時間
研究完了まで、平均1ヶ月
呼吸機能を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
治療開始時のサイトカインストーム症候群の存在に基づく、挿管、酸素療法、および非侵襲的人工呼吸器の使用時間
研究完了まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion SEIMC-GESIDA

協力者

Roche Pharma AG
Dynamic Science S.L.

捜査官

  • 主任研究者：Jose Antonio Pérez Molina、Hospital Universitario Ramon y Cajal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月22日

一次修了 (実際)

2020年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BREATH-19 (FSG011-20)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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