Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab til behandling af patienter med COVID-19 lungebetændelse

31. maj 2021 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Et multicenter, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs tocilizumab til behandling af patienter med COVID-19-lungebetændelse: BREATH-19-undersøgelsen

På nuværende tidspunkt er der ikke godkendt behandling for COVID-19. Men i lyset af den øgede interesse for at bruge anti-cytokinbehandlingen rettet mod IL-6 tocilizumab hos COVID-19-inficerede patienter på grund af dens potentielle fordel, har det spanske agentur for medicin og sundhedsprodukter (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) ) har påbegyndt den kontrollerede distribution af lægemidlet. Tocilizumab er faktisk foreslået som en potentiel behandling for svær COVID-19 i Spanien. Baseret på de positive resultater af tocilizumab i behandlingen af ​​COVID-19-patienter og tocilizumabs erfaring med at inducere hurtig reversering af CSS i andre patologier udføres adskillige kliniske forsøg og observationsstudier for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab i COVID-19 patienter. Yderligere undersøgelser med en stor prøvestørrelse er påkrævet for at bekræfte effektiviteten af ​​tocilizumab hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.

Behovet for håndtering af alvorlig COVID-19-sygdom er bydende nødvendigt, og der bør gøres alt for at indsamle relevante kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​IV tocilizumab til behandling af patienter med COVID-19 lungebetændelse, som i øjeblikket er indlagt eller indlagt på intensivafdeling ved at beskrive forbedring af respiratorisk funktion og dødelighed. Denne store kohorte fra den virkelige verden giver derfor en unik mulighed for at studere denne potentielle medicin i den aktuelle nødsituation og understøtte resultaterne fra andre igangværende kliniske forsøg og observationsstudier, såsom det Roche-sponsorerede fase III-studie, der er planlagt til at starte tidligt April.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytokinstormsyndrom (CSS) er forårsaget af overdreven frigivelse af cytokiner under et overdrevet immunrespons. CSS kan udløses af infektioner eller terapeutiske indgreb, der er mere alvorlige afhængigt af graden og varigheden af ​​immunaktivering. CSS er som en signifikant on-target bivirkning af kimære antigenreceptor (CAR) T-celleterapier, som har været genstand for vurdering til behandling af hæmatologiske maligniteter. Tocilizumab (intravenøst, IV) er indiceret til behandling af kimærisk antigenreceptor CAR T-celle-induceret alvorlig eller livstruende CSS.

Baseret på erfaringerne med tocilizumab i CSS, og at nogle patienter inficeret med SARS-CoV-2 kan udvikle CSS, hvilket fører til potentielt dødelig skade på lungevæv, undersøges lægemidlet i Kina og Italien, og der udføres kliniske forsøg. /planlagt i disse og flere andre lande. Reelle erfaringer med tocilizumab IV har vist, at hos en betydelig del af COVID-19-patienter med svær lungebetændelse vendte feber tilbage til normal, og respiratorisk funktion baseret på iltindtag og lungeopacitet forbedredes bemærkelsesværdigt. Laboratorieparametre såsom C-reaktivt protein (CRP), der ser ud til at være øget hos inficerede patienter, faldt signifikant med tocilizumab, og lymfocytniveauet vendte også tilbage til det normale.

Alle disse resultater har fået det spanske agentur for medicin og sundhedsprodukter (AEMPS) til at påbegynde den kontrollerede distribution af tocilizumab IV i lyset af den øgede interesse for anti-cytokinbehandling rettet mod IL-6 hos COVID-19-inficerede patienter. Derfor kan tocilizumab være blandt det terapeutiske armamentarium til forebyggelse af de fatale konsekvenser af akut respiratorisk og multiorgansvigt hos omkring 20 % af de COVID-19-inficerede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IV tocilizumab hos patienter med COVID-19 svær lungebetændelse, som i øjeblikket er indlagt eller indlagt på intensivafdeling. Denne store kohorte fra den virkelige verden giver en unik mulighed for at studere en potentiel medicin i den aktuelle nødsituation og understøtte resultaterne fra det Roche-sponsorerede fase III-studie, der er planlagt til at starte i begyndelsen af ​​april.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Orense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Poliectenic La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Público General del Tomelloso
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv mundtligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Mindst 18 år.
  • Diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse ved RT-PCR.
  • Har fået den første dosis tocilizumab højst to dage før inklusion eller er kandidat til tocilizumabbehandling
  • Indlagt eller indlagt på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har enhver anden medicinsk tilstand eller får samtidig medicin, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller indsamlede data
  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for tocilizumab eller andre monoklonale antistoffer
  • Aktive akutte og alvorlige infektioner, herunder tuberkuloseinfektion
  • Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab

Patienter vil modtage IV tocilizumab i henhold til klinisk praksis og efter den behandlende investigators skøn, efter den dosering, der er angivet i produktresuméet, eller anbefalingerne foreslået af det spanske sundhedsministerium:

Den anbefalede dosering i produktresuméet er 8 mg pr. kg til patienter, der vejer mere end eller lig med 30 kg eller 12 mg pr. kg til patienter, der vejer mindre end 30 kg. Hvis ingen klinisk forbedring af tegn og symptomer kan gives op til 3 yderligere doser tocilizumab. Intervallet mellem på hinanden følgende doser bør være mindst 8 timer.

Anbefalingerne fra det spanske sundhedsministerium:

Patienter over 80 kg: første dosis 600 mg; anden dosis 600 mg. Patienter under 80 kg: første dosis 600 mg; anden dosis 400 mg.

En tredje dosis kan overvejes 16 til 24 timer efter, hvis: feber varer ved eller en forværring af laboratorieparametrene

På grund af situationens usædvanlige karakter vil ændring af doser i henhold til lægens erfaring være tilladt.
Medicin: Tocilizumab
Behandling med Tocilizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beregne tidspunktet for intubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Beregn den gennemsnitlige tid for intubation
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at beregne tiden med iltbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Beregn den gennemsnitlige tid med iltbehandling
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at beregne tiden med ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Beregn middeltiden med ikke-invasiv mekanisk ventilation
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At evaluere dødeligheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Antal patienters dødsfald af det samlede antal patienter inkluderet
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beregne åndedrætsfunktionsparametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at beregne middelværdien af ​​PaO2/FiO2
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at beregne åndedrætsfunktionsparametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at beregne gennemsnittet af niveauer af iltmætning
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at beregne åndedrætsfunktionsparametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at beregne middelværdien af ​​SaO2/FiO2
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at evaluere radiologisk lungeudvidelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Evaluer lungeforlængelsen af ​​lungebetændelse
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At evaluere radiologisk udvikling
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Vurder typen af ​​lungepåvirkning
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At beskrive varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og intensiv brug
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Indlæggelsesdage hos overlevende og/eller dage på intensivafdeling under hele undersøgelsen
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At evaluere behovet for yderligere organstøtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Procentdel af patienter med ekstrakorporal membraniltning
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At evaluere behovet for yderligere organstøtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Procentdel af patienter med molekylært adsorberende recirkulationssystem
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At evaluere behovet for yderligere organstøtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Procentdel af patienter med dialyse
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At evaluere behovet for yderligere organstøtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Procentdel af patienter med anden støtteterapi
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at evaluere effekten af ​​IV tocilizumab på serumniveauerne af inflammatoriske markører
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Analyser niveauerne af IL-6
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At beregne antallet af bivirkninger hos patienter med COVID-19 lungebetændelse behandlet med Tocilizumab
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Forekomst af uønskede hændelser
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At beregne antallet af bivirkninger hos patienter med COVID-19 lungebetændelse behandlet med Tocilizumab
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Forekomst af bivirkninger efter dosis af Tocilizumab
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at vurdere tid til revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) virus negativitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at evaluere tiden til RT-PCR-virusnegativitet
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at evaluere effekten af ​​IV tocilizumab på serumniveauet af inflammatorisk
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Analyser niveauerne af CRP
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at evaluere effekten af ​​IV tocilizumab på serumniveauet af inflammatorisk
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Analyser niveauerne af procalcitonin (PCT)
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at evaluere effekten af ​​IV tocilizumab på serumniveauet af inflammatorisk
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Analyser niveauerne af ID-dimer
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at evaluere effekten af ​​IV tocilizumab på serumniveauet af inflammatorisk
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Analyser niveauerne af ferritin
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At beregne antallet af alvorlige bivirkninger hos patienter med COVID-19 lungebetændelse behandlet med Tocilizumab
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Indeks for alvorlige bivirkninger
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At beregne antallet af alvorlige bivirkninger hos patienter med COVID-19 lungebetændelse behandlet med Tocilizumab
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Indeks for alvorlige bivirkninger baseret på dosis af Tocilizumab
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At beregne antallet af bivirkninger af særlig interesse hos patienter med COVID-19 lungebetændelse behandlet med Tocilizumab
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Indeks for bivirkninger af særlig interesse baseret på dosis af Tocilizumab
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At evaluere dødeligheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Antal patienters dødsfald af det samlede antal patienter inkluderet baseret på dosis af Tocilizumab
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at evaluere åndedrætsfunktionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Tid med intubation, iltbehandling og ikke-invasiv mekanisk ventilation baseret på dosis af Tocilizumab
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At evaluere dødeligheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Antal patienters dødsfald af det samlede antal inkluderede patienter baseret på sygdommens sværhedsgrad ved starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
At evaluere dødeligheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Antal patienters dødsfald af det samlede antal patienter inkluderet baseret på tilstedeværelsen af ​​cytokinstormsyndrom ved starten af ​​behandlingen
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at evaluere åndedrætsfunktionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Tid med intubation, iltbehandling og ikke-invasiv mekanisk ventilation baseret på sygdommens sværhedsgrad ved starten af ​​studiebehandlingen
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
For at evaluere åndedrætsfunktionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned
Tid med intubation, iltbehandling og ikke-invasiv mekanisk ventilation baseret på tilstedeværelse af cytokinstormsyndrom ved behandlingsstart
gennem studieafslutning, og i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Dynamic Science S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Antonio Pérez Molina, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREATH-19 (FSG011-20)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner