Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tocilizumab for behandling av pasienter med COVID-19 lungebetennelse

31. mai 2021 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA

En multisenter, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs tocilizumab for behandling av pasienter med COVID-19-lungebetennelse: BREATH-19-studien

For tiden er ingen behandling godkjent for COVID-19. I lys av den økte interessen for å bruke anti-cytokinbehandlingen rettet mot IL-6 tocilizumab hos COVID-19-infiserte pasienter på grunn av dens potensielle fordel, har imidlertid det spanske byrået for medisin og helseprodukter (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) ) har startet den kontrollerte distribusjonen av stoffet. Tocilizumab er faktisk foreslått som en potensiell behandling for alvorlig COVID-19 i Spania. Basert på de positive resultatene av tocilizumab i behandlingen av COVID-19-pasienter og erfaringen med tocilizumab med å indusere rask reversering av CSS i andre patologier, gjennomføres flere kliniske studier og observasjonsstudier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tocilizumab ved COVID-19 pasienter. Ytterligere studier med en stor prøvestørrelse er nødvendig for å bekrefte effektiviteten av tocilizumab hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse.

Behovet for håndtering av alvorlig COVID-19-sykdom er avgjørende, og alle anstrengelser bør gjøres for å samle relevante kliniske resultater. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av IV tocilizumab i behandling av pasienter med COVID-19 lungebetennelse som for tiden er innlagt på sykehus eller innlagt på intensivavdeling ved å beskrive forbedring av respirasjonsfunksjon og dødelighet. Denne store virkelige kohorten gir derfor en unik mulighet til å studere denne potensielle medisinen i den nåværende nødsituasjonen, og støtte funnene fra andre pågående kliniske studier og observasjonsstudier, som den Roche-sponsede fase III-studien som er planlagt å starte tidlig. April.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytokinstormsyndrom (CSS) er forårsaket av overdreven frigjøring av cytokiner under en overdreven immunrespons. CSS kan utløses av infeksjoner eller terapeutiske intervensjoner, og være mer alvorlig avhengig av graden og varigheten av immunaktivering. CSS er som en signifikant bivirkning på målet av kimære antigenreseptor (CAR) T-celleterapier, som har vært gjenstand for vurdering for behandling av hematologiske maligniteter. Tocilizumab (intravenøst, IV) er indisert for behandling av kimær antigenreseptor CAR T-celle-indusert alvorlig eller livstruende CSS.

Basert på erfaring med tocilizumab i CSS, og at noen pasienter infisert med SARS-CoV-2 kan utvikle CSS, noe som kan føre til potensielt dødelig skade på lungevev, undersøkes stoffet i Kina og Italia, og kliniske studier blir utført. /planlagt i disse og flere andre land. Erfaring fra ekte ord med tocilizumab IV har vist at hos en betydelig andel av COVID-19-pasienter med alvorlig lungebetennelse, gikk feberen tilbake til normal og respirasjonsfunksjon basert på oksygeninntak og lungeopasitet forbedret seg bemerkelsesverdig. Laboratorieparametere som C-reaktivt protein (CRP) som ser ut til å være økt hos infiserte pasienter, sank betydelig med tocilizumab, og lymfocyttnivået ble også normalisert.

Alle disse funnene har ført til at det spanske byrået for medisin og helseprodukter (AEMPS) har startet kontrollert distribusjon av tocilizumab IV, i lys av den økte interessen for anti-cytokinbehandling rettet mot IL-6 hos COVID-19-infiserte pasienter. Derfor kan tocilizumab være blant det terapeutiske armamentarium for å forhindre de fatale konsekvensene av akutt respirasjons- og multiorgansvikt hos rundt 20 % av de COVID-19-infiserte pasientene.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IV tocilizumab hos pasienter med COVID-19 alvorlig lungebetennelse som for tiden er innlagt på sykehus eller innlagt på intensivavdelingen. Denne store virkelige kohorten gir en unik mulighet til å studere en potensiell medisin i den nåværende nødsituasjonen, og støtte funnene fra den Roche-sponsede fase III-studien som er planlagt å starte i begynnelsen av april.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gerona, Spania
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Spania
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Poliectenic La Fe
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spania
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Mataró, Barcelona, Spania
        • Hospital de Mataro
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spania
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spania
        • Hospital Público General del Tomelloso
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spania
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi muntlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Minst 18 år.
  • Diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse ved RT-PCR.
  • Har fått den første dosen tocilizumab maksimalt to dager før inkluderingen eller er kandidat for tocilizumabbehandling
  • Innlagt på sykehus eller innlagt på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller får samtidig medisinering som etter utrederens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller innsamlede data
  • Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot tocilizumab eller andre monoklonale antistoffer
  • Aktive akutte og alvorlige infeksjoner, inkludert tuberkuloseinfeksjon
  • Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab

Pasienter vil få IV tocilizumab i henhold til klinisk praksis og etter den behandlende utrederens skjønn, i henhold til doseringen angitt i preparatomtalen, eller anbefalingene foreslått av det spanske helsedepartementet:

Anbefalt dosering av preparatomtalen er 8 mg per kg hos pasienter som veier over eller lik 30 kg eller 12 mg per kg hos pasienter som veier mindre enn 30 kg. Hvis ingen klinisk bedring i tegn og symptomer kan gis opptil 3 ekstra doser tocilizumab. Intervallet mellom påfølgende doser bør være minst 8 timer.

Anbefalingene fra det spanske helsedepartementet:

Pasienter over 80 kg: første dose 600 mg; andre dose 600 mg. Pasienter under 80 kg: første dose 600 mg; andre dose 400 mg.

En tredje dose kan vurderes 16 til 24 timer etter hvis: feber vedvarer eller en forverring av laboratorieparametrene

Med unntak av situasjonen vil endring av doser i henhold til legens erfaring være tillatt.
Legemiddel: Tocilizumab
Behandling med Tocilizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beregne tidspunktet for intubasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Beregn gjennomsnittlig tid for intubasjon
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne tiden med oksygenbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Beregn gjennomsnittstiden med oksygenbehandling
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne tiden med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Beregn gjennomsnittstiden med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere dødeligheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Antall pasientdødsfall av totalen av pasienter inkludert
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beregne respirasjonsfunksjonsparametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne gjennomsnittet av PaO2/FiO2
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne respirasjonsfunksjonsparametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne gjennomsnittet av nivåer av oksygenmetning
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne respirasjonsfunksjonsparametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne gjennomsnittet av SaO2/FiO2
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere radiologisk lungeforlengelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Evaluer lungeforlengelsen av lungebetennelse
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere radiologisk evolusjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Vurder typen lungepåvirkning
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beskrive varigheten av sykehusinnleggelsen og bruk av intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Dager med sykehusinnleggelse hos overlevende og/eller dager ved ICU gjennom hele studien
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere behovet for ekstra organstøtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Andel pasienter med ekstrakorporal membranoksygenering
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere behovet for ekstra organstøtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Andel av pasienter med molekylært adsorberende resirkuleringssystem
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere behovet for ekstra organstøtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Andel pasienter med dialyse
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere behovet for ekstra organstøtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Andel pasienter med annen støtteterapi
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere effekten av IV tocilizumab på serumnivåene av inflammatoriske markører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Analyser nivåene av IL-6
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne antall uønskede hendelser hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse behandlet med Tocilizumab
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne antall uønskede hendelser hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse behandlet med Tocilizumab
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Forekomst av bivirkninger etter dose av Tocilizumab
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å vurdere tid til revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) virusnegativitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere tiden til RT-PCR-virusnegativitet
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere effekten av IV tocilizumab på serumnivåene av inflammatorisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Analyser nivåene av CRP
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere effekten av IV tocilizumab på serumnivåene av inflammatorisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Analyser nivåene av prokalsitonin (PCT)
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere effekten av IV tocilizumab på serumnivåene av inflammatorisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Analyser nivåene av ID-dimer
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere effekten av IV tocilizumab på serumnivåene av inflammatorisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Analyser nivåene av ferritin
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne antall alvorlige bivirkninger hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse behandlet med Tocilizumab
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Indeks for alvorlige uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne antall alvorlige bivirkninger hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse behandlet med Tocilizumab
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Indeks for alvorlige bivirkninger basert på dose av Tocilizumab
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å beregne antall uønskede hendelser av spesiell interesse hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse behandlet med Tocilizumab
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Indeks for bivirkninger av spesiell interesse basert på dose av Tocilizumab
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere dødeligheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Antall pasienter som døde av totalt inkludert pasienter basert på dose av Tocilizumab
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere respirasjonsfunksjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Tid med intubasjon, oksygenbehandling og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon basert på dose av Tocilizumab
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere dødeligheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Antall pasienter som døde av totalen av inkluderte pasienter basert på sykdommens alvorlighetsgrad ved starten av studiebehandlingen
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere dødeligheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Antall pasienter som døde av totalt inkluderte pasienter basert på tilstedeværelse av cytokinstormsyndrom ved behandlingsstart
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere respirasjonsfunksjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Tid med intubasjon, oksygenbehandling og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon basert på alvorlighetsgrad av sykdom ved oppstart av studiebehandlingen
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
For å evaluere respirasjonsfunksjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned
Tid med intubasjon, oksygenbehandling og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon basert på tilstedeværelse av cytokinstormsyndrom ved behandlingsstart
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Dynamic Science S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Antonio Pérez Molina, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREATH-19 (FSG011-20)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere