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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do tocilizumabe no tratamento de pacientes com pneumonia por COVID-19

31 de maio de 2021 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Um ensaio clínico multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do tocilizumabe intravenoso no tratamento de pacientes com pneumonia por COVID-19: o estudo BREATH-19

Atualmente, nenhum tratamento foi aprovado para o COVID-19. No entanto, tendo em vista o aumento do interesse no uso da terapia anticitocina direcionada a IL-6 tocilizumabe em pacientes infectados com COVID-19 devido ao seu potencial benefício, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS ) iniciaram a distribuição controlada da droga. O tocilizumabe é de fato proposto como um tratamento potencial para COVID-19 grave na Espanha. Com base nos resultados positivos do tocilizumabe no tratamento de pacientes com COVID-19 e na experiência do tocilizumabe na indução de rápida reversão da CSS em outras patologias, vários ensaios clínicos e estudos observacionais estão sendo conduzidos para avaliar a eficácia e segurança do tocilizumabe no COVID-19 pacientes. Novos estudos com um grande tamanho de amostra são necessários para confirmar a eficácia do tocilizumabe em pacientes com pneumonia por COVID-19.

A necessidade do manejo da doença grave por COVID-19 é imperativa e todos os esforços devem ser feitos para coletar resultados clínicos relevantes. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do tocilizumabe IV no tratamento de pacientes com pneumonia por COVID-19 atualmente hospitalizados ou internados na UTI, descrevendo a melhora da função respiratória e da taxa de mortalidade. Essa grande coorte do mundo real, portanto, oferece uma oportunidade única de estudar esse potencial medicamento durante a atual situação de emergência e apoiar as descobertas de outros ensaios clínicos e estudos observacionais em andamento, como o estudo de Fase III patrocinado pela Roche, planejado para começar cedo Abril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da tempestade de citocinas (CSS) é causada pela liberação excessiva de citocinas durante uma resposta imune exagerada. O CSS pode ser desencadeado por infecções ou intervenções terapêuticas, sendo mais grave dependendo do grau e duração da ativação imune. O CSS é um efeito colateral significativo no alvo das terapias de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR), que foram sujeitas a avaliação para o tratamento de malignidades hematológicas. Tocilizumabe (intravenoso, IV) é indicado para o tratamento de CSS grave ou com risco de vida induzido por células T do receptor de antígeno quimérico.

Com base na experiência com tocilizumabe no CSS, e que alguns pacientes infectados com SARS-CoV-2 podem desenvolver CSS, levando a danos potencialmente fatais ao tecido pulmonar, o medicamento está sendo investigado na China e na Itália, e ensaios clínicos estão sendo conduzidos /planejada nestes e em vários outros países. Experiências reais com tocilizumabe IV mostraram que em uma proporção substancial de pacientes com COVID-19 com pneumonia grave, a febre voltou ao normal e a função respiratória com base na ingestão de oxigênio e as opacidades pulmonares melhoraram notavelmente. Parâmetros laboratoriais como proteína C-reativa (PCR) que parecem estar aumentados em pacientes infectados diminuíram significativamente com tocilizumabe, e os níveis de linfócitos também voltaram ao normal.

Todas essas descobertas levaram a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) a iniciar a distribuição controlada de tocilizumabe IV, à luz do aumento do interesse na terapia anticitocina direcionada à IL-6 em pacientes infectados por COVID-19. Portanto, o tocilizumabe pode estar entre o arsenal terapêutico para prevenir as consequências fatais da insuficiência respiratória aguda e de múltiplos órgãos em cerca de 20% dos pacientes infectados com COVID-19.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tocilizumabe IV em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 que estão atualmente hospitalizados ou internados na UTI. Esta grande coorte do mundo real oferece uma oportunidade única de estudar um medicamento em potencial durante a atual situação de emergência e apoiar as descobertas do estudo de Fase III patrocinado pela Roche, planejado para começar no início de abril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

495

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Badajoz, Espanha
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gerona, Espanha
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Poliectenic La Fe
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espanha
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Mataró, Barcelona, Espanha
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanha
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Espanha
        • Hospital Público General del Tomelloso
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanha
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Móstoles, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Espanha
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanha
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça consentimento oral informado para participar deste estudo.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Diagnosticado com pneumonia por COVID-19 por RT-PCR.
  • Ter recebido a primeira dose de tocilizumabe no máximo dois dias antes da inclusão ou ser candidato ao tratamento com tocilizumabe
  • Hospitalizado ou internado em UTI

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer outra condição médica ou está recebendo medicação concomitante que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou os dados coletados
  • Reações alérgicas graves conhecidas a tocilizumabe ou outros anticorpos monoclonais
  • Infecções agudas e graves ativas, incluindo infecção por tuberculose
  • Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe

Os pacientes receberão tocilizumabe IV de acordo com a prática clínica e a critério do investigador responsável, seguindo a posologia indicada no RCM ou as recomendações propostas pelo Ministério da Saúde espanhol:

A posologia recomendada pelo RCM é de 8 mg por kg em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 12 mg por kg em doentes com peso inferior a 30 kg. Se não houver melhora clínica dos sinais e sintomas, podem ser administradas até 3 doses adicionais de tocilizumabe. O intervalo entre doses consecutivas deve ser de pelo menos 8 horas.

As recomendações do Ministério da Saúde espanhol:

Pacientes com mais de 80 kg: primeira dose 600 mg; segunda dose 600 mg. Pacientes com menos de 80 kg: primeira dose 600 mg; segunda dose 400 mg.

Uma terceira dose pode ser considerada 16 a 24 horas depois se: febre persistir ou piora dos parâmetros laboratoriais

Dada a excepcionalidade da situação, será permitida a modificação das doses de acordo com a experiência do médico.
Medicamento: Tocilizumabe
Tratamento com Tocilizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para calcular o tempo de intubação
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Calcular o tempo médio de intubação
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para calcular o tempo com oxigenoterapia
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Calcular o tempo médio com oxigenoterapia
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para calcular o tempo com ventilação mecânica não invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Calcular o tempo médio com ventilação mecânica não invasiva
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Número de óbitos de pacientes do total de pacientes incluídos
até a conclusão do estudo e média de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para calcular os parâmetros da função respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para calcular a média de PaO2/FiO2
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para calcular os parâmetros da função respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para calcular a média dos níveis de saturação de oxigênio
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para calcular os parâmetros da função respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para calcular a média de SaO2/FiO2
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a extensão pulmonar radiológica
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Avaliar a extensão pulmonar da pneumonia
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Avaliar a evolução radiológica
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Avalie o tipo de afecção pulmonar
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Descrever o tempo de internação e uso da UTI
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Dias de internação em sobreviventes e/ou dias na UTI ao longo do estudo
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a necessidade de suporte adicional de órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Porcentagem de pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a necessidade de suporte adicional de órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Porcentagem de pacientes com sistema de recirculação de adsorvente molecular
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a necessidade de suporte adicional de órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Porcentagem de pacientes em diálise
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a necessidade de suporte adicional de órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Porcentagem de pacientes com outra terapia de suporte
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Avaliar o efeito do tocilizumabe IV nos níveis séricos de marcadores inflamatórios
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Analise os níveis de IL-6
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Calcular o número de eventos adversos em pacientes com pneumonia por COVID-19 tratados com Tocilizumabe
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Incidência de eventos adversos
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Calcular o número de eventos adversos em pacientes com pneumonia por COVID-19 tratados com Tocilizumabe
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Incidência de eventos adversos por dose de Tocilizumabe
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar o tempo para negatividade do vírus da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar o tempo de negatividade do vírus RT-PCR
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Avaliar o efeito do tocilizumabe IV sobre os níveis séricos de inflamação
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Analise os níveis de PCR
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Avaliar o efeito do tocilizumabe IV sobre os níveis séricos de inflamação
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Analisar os níveis de procalcitonina (PCT)
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Avaliar o efeito do tocilizumabe IV sobre os níveis séricos de inflamação
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Analisar os níveis de ID-dímero
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Avaliar o efeito do tocilizumabe IV sobre os níveis séricos de inflamação
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Analise os níveis de ferritina
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Calcular o número de eventos adversos graves em pacientes com pneumonia por COVID-19 tratados com Tocilizumabe
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Índice de eventos adversos graves
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Calcular o número de eventos adversos graves em pacientes com pneumonia por COVID-19 tratados com Tocilizumabe
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Índice de eventos adversos graves com base na dose de Tocilizumabe
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Calcular o número de eventos adversos de interesse especial em pacientes com pneumonia por COVID-19 tratados com Tocilizumabe
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Índice de eventos adversos de interesse especial com base na dose de Tocilizumabe
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Número de óbitos de pacientes do total de pacientes incluídos com base na dose de Tocilizumabe
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a função respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Tempo com intubação, oxigenoterapia e ventilação mecânica não invasiva com base na dose de Tocilizumabe
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Número de mortes de pacientes do total de pacientes incluídos com base na gravidade da doença no início do tratamento do estudo
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Número de mortes de pacientes do total de pacientes incluídos com base na presença de síndrome de tempestade de citocinas no início do tratamento
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a função respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Tempo com intubação, oxigenoterapia e ventilação mecânica não invasiva com base na gravidade da doença no início do tratamento do estudo
até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Para avaliar a função respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 mês
Tempo com intubação, oxigenoterapia e ventilação mecânica não invasiva com base na presença de síndrome de tempestade de citocinas no início do tratamento
até a conclusão do estudo e média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Colaboradores

Roche Pharma AG
Dynamic Science S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Antonio Pérez Molina, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BREATH-19 (FSG011-20)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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