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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab para el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19

31 de mayo de 2021 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Un ensayo clínico multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del tocilizumab intravenoso para el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19: el estudio BREATH-19

En la actualidad, no se ha aprobado ningún tratamiento para COVID-19. Sin embargo, a la luz del creciente interés en el uso de la terapia anti-citoquinas dirigida a IL-6 tocilizumab en pacientes infectados con COVID-19 debido a su potencial beneficio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS ) han iniciado la distribución controlada de la droga. De hecho, el tocilizumab se propone como un tratamiento potencial para la COVID-19 grave en España. Con base en los resultados positivos de tocilizumab en el tratamiento de pacientes con COVID-19 y la experiencia de tocilizumab en la inducción de una reversión rápida de CSS en otras patologías, se están realizando varios ensayos clínicos y estudios observacionales para evaluar la efectividad y seguridad de tocilizumab en COVID-19 pacientes Se requieren más estudios con un tamaño de muestra grande para confirmar la efectividad de tocilizumab en pacientes con neumonía por COVID-19.

La necesidad del manejo de la enfermedad grave por COVID-19 es imperativa, y se debe hacer todo lo posible para recopilar resultados clínicos relevantes. El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de tocilizumab intravenoso en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19 que actualmente están hospitalizados o ingresados ​​en la UCI mediante la descripción de la mejora de la función respiratoria y la tasa de mortalidad. Por lo tanto, esta gran cohorte del mundo real brinda una oportunidad única para estudiar este medicamento potencial durante la situación de emergencia actual y respaldar los hallazgos de otros ensayos clínicos y estudios observacionales en curso, como el estudio de fase III patrocinado por Roche que está planificado para comenzar temprano. Abril.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de tormenta de citoquinas (CSS) es causado por la liberación excesiva de citoquinas durante una respuesta inmune exagerada. El SCS puede desencadenarse por infecciones o intervenciones terapéuticas, siendo más grave según el grado y la duración de la activación inmunitaria. El CSS es un efecto secundario significativo en el objetivo de las terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), que han sido objeto de evaluación para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas. Tocilizumab (intravenoso, IV) está indicado para el tratamiento del CSS grave o potencialmente mortal inducido por células T CAR receptor de antígeno quimérico.

Con base en la experiencia con tocilizumab en el CSS, y que algunos pacientes infectados con SARS-CoV-2 pueden desarrollar CSS, lo que provoca un daño potencialmente fatal en el tejido pulmonar, el fármaco se está investigando en China e Italia, y se están realizando ensayos clínicos. /planeado en estos y varios otros países. La experiencia real con tocilizumab IV ha demostrado que en una proporción sustancial de pacientes con COVID-19 con neumonía grave, la fiebre volvió a la normalidad y la función respiratoria basada en la ingesta de oxígeno y las opacidades pulmonares mejoraron notablemente. Los parámetros de laboratorio, como la proteína C reactiva (PCR), que parecen aumentar en los pacientes infectados, disminuyeron significativamente con tocilizumab y los niveles de linfocitos también volvieron a la normalidad.

Todos estos hallazgos han llevado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a iniciar la distribución controlada de tocilizumab IV, ante el creciente interés por la terapia anti-citocinas dirigida a la IL-6 en pacientes infectados por COVID-19. Por lo tanto, tocilizumab podría estar entre el arsenal terapéutico para prevenir las consecuencias fatales de la falla respiratoria aguda y multiorgánica en alrededor del 20% de los pacientes infectados con COVID-19.

El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad y seguridad de tocilizumab IV en pacientes con neumonía grave por COVID-19 que actualmente se encuentran hospitalizados o ingresados ​​en la UCI. Esta gran cohorte del mundo real brinda una oportunidad única para estudiar un medicamento potencial durante la situación de emergencia actual y respalda los hallazgos del estudio de fase III patrocinado por Roche que está previsto que comience a principios de abril.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

495

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Badajoz, España
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Burgos, España
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gerona, España
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, España
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Poliectenic La Fe
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, España
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, España
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Mataró, Barcelona, España
        • Hospital de Mataro
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, España
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, España
        • Hospital Público General del Tomelloso
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, España
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, España
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, España
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Móstoles, Madrid, España
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
      • Móstoles, Madrid, España
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, España
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado oral para participar en este estudio.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Diagnosticado con neumonía por COVID-19 por RT-PCR.
  • Haber recibido la primera dosis de tocilizumab como máximo dos días antes de la inclusión o ser candidato a tratamiento con tocilizumab
  • Hospitalizado o ingresado en UCI

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene cualquier otra condición médica o está recibiendo medicación concomitante que podría, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente o los datos recopilados.
  • Reacciones alérgicas graves conocidas a tocilizumab u otros anticuerpos monoclonales
  • Infecciones agudas y graves activas, incluida la infección tuberculosa
  • Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tocilizumab

Los pacientes recibirán tocilizumab IV según la práctica clínica y a criterio del investigador tratante, siguiendo la posología indicada en la Ficha Técnica, o las recomendaciones propuestas por el Ministerio de Sanidad español:

La posología recomendada por la ficha técnica es de 8 mg por kg en pacientes con un peso igual o superior a 30 kg o de 12 mg por kg en pacientes con un peso inferior a 30 kg. Si no hay mejoría clínica en los signos y síntomas, se pueden administrar hasta 3 dosis adicionales de tocilizumab. El intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 8 horas.

Las recomendaciones del Ministerio de Sanidad español:

Pacientes de más de 80 kg: primera dosis 600 mg; segunda dosis 600 mg. Pacientes de menos de 80 kg: primera dosis 600 mg; segunda dosis 400 mg.

Se puede considerar una tercera dosis 16 a 24 horas después si: persiste la fiebre o empeoran los parámetros de laboratorio

Dada la excepcionalidad de la situación se permitirá la modificación de dosis según la experiencia del médico.
Droga: Tocilizumab
Tratamiento con tocilizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para calcular el tiempo de intubación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Calcular el tiempo medio de intubación.
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para calcular el tiempo con oxigenoterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Calcular el tiempo medio con oxigenoterapia
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para calcular el tiempo con ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Calcular el tiempo medio con ventilación mecánica no invasiva
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para evaluar la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Número de pacientes fallecidos del total de pacientes incluidos
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para calcular los parámetros de la función respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para calcular la media de PaO2/FiO2
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para calcular los parámetros de la función respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para calcular la media de los niveles de saturación de oxígeno
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para calcular los parámetros de la función respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para calcular la media de SaO2/FiO2
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para evaluar la extensión pulmonar radiológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar la extensión pulmonar de la neumonía
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para evaluar la evolución radiológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el tipo de afección pulmonar
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Describir la duración de la hospitalización y el uso de la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Días de hospitalización en supervivientes y/o días en UCI durante todo el estudio
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el requerimiento de soporte adicional de órganos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Porcentaje de pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el requerimiento de soporte adicional de órganos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Porcentaje de pacientes con sistema de recirculación de adsorbente molecular
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el requerimiento de soporte adicional de órganos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Porcentaje de pacientes con diálisis
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el requerimiento de soporte adicional de órganos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Porcentaje de pacientes con otra terapia de apoyo
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el efecto de tocilizumab IV en los niveles séricos de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Analizar los niveles de IL-6
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Calcular el número de eventos adversos en pacientes con neumonía por COVID-19 tratados con Tocilizumab
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Incidencia de eventos adversos
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Calcular el número de eventos adversos en pacientes con neumonía por COVID-19 tratados con Tocilizumab
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Incidencia de eventos adversos por dosis de Tocilizumab
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el tiempo hasta la negatividad del virus de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para evaluar el tiempo hasta la negatividad del virus RT-PCR
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el efecto de tocilizumab IV en los niveles séricos de antiinflamatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Analizar los niveles de PCR
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el efecto de tocilizumab IV en los niveles séricos de antiinflamatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Analizar los niveles de procalcitonina (PCT)
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el efecto de tocilizumab IV en los niveles séricos de antiinflamatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Analizar los niveles de ID-dímero
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Evaluar el efecto de tocilizumab IV en los niveles séricos de antiinflamatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Analizar los niveles de ferritina
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Calcular el número de eventos adversos graves en pacientes con neumonía por COVID-19 tratados con Tocilizumab
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Indice de eventos adversos graves
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Calcular el número de eventos adversos graves en pacientes con neumonía por COVID-19 tratados con Tocilizumab
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Indice de eventos adversos graves según la dosis de Tocilizumab
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Calcular el número de eventos adversos de especial interés en pacientes con neumonía por COVID-19 tratados con Tocilizumab
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Indice de eventos adversos de especial interés en función de la dosis de Tocilizumab
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para evaluar la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Número de pacientes fallecidos del total de pacientes incluidos en función de la dosis de Tocilizumab
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para evaluar la función respiratoria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Tiempo con intubación, oxigenoterapia y ventilación mecánica no invasiva según dosis de Tocilizumab
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para evaluar la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Número de pacientes fallecidos del total de pacientes incluidos en función de la gravedad de la enfermedad al inicio del tratamiento del estudio
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para evaluar la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Número de pacientes fallecidos del total de pacientes incluidos en función de la presencia de síndrome de tormenta de citocinas al inicio del tratamiento
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para evaluar la función respiratoria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Tiempo con intubación, oxigenoterapia y ventilación mecánica no invasiva en función de la gravedad de la enfermedad al inicio del tratamiento del estudio
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Para evaluar la función respiratoria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes
Tiempo con intubación, oxigenoterapia y ventilación mecánica no invasiva en función de la presencia de síndrome de tormenta de citocinas al inicio del tratamiento
hasta la finalización del estudio, y promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Colaboradores

Roche Pharma AG
Dynamic Science S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Antonio Pérez Molina, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BREATH-19 (FSG011-20)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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