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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Lungenentzündung

31. Mai 2021 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Eine multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tocilizumab zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie: die BREATH-19-Studie

Derzeit ist keine Behandlung für COVID-19 zugelassen. Angesichts des gestiegenen Interesses an der Verwendung der Anti-Zytokin-Therapie gegen IL-6-Tocilizumab bei COVID-19-infizierten Patienten aufgrund ihres potenziellen Nutzens hat die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS ) haben die kontrollierte Verteilung des Arzneimittels eingeleitet. Tocilizumab wird in der Tat als potenzielle Behandlung für schweres COVID-19 in Spanien vorgeschlagen. Basierend auf den positiven Ergebnissen von Tocilizumab bei der Behandlung von COVID-19-Patienten und der Erfahrung mit Tocilizumab bei der Induktion einer schnellen Umkehrung von CSS bei anderen Pathologien werden mehrere klinische Studien und Beobachtungsstudien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei COVID-19 zu bewerten Patienten. Weitere Studien mit einer großen Stichprobengröße sind erforderlich, um die Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu bestätigen.

Die Behandlung einer schweren COVID-19-Erkrankung ist zwingend erforderlich, und es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um relevante klinische Ergebnisse zu sammeln. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von IV-Tocilizumab bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu bewerten, die derzeit im Krankenhaus oder auf der Intensivstation aufgenommen werden, indem die Verbesserung der Atemfunktion und der Sterblichkeitsrate beschrieben wird. Diese große Praxiskohorte bietet daher eine einzigartige Gelegenheit, dieses potenzielle Medikament während der aktuellen Notfallsituation zu untersuchen und die Ergebnisse anderer laufender klinischer Studien und Beobachtungsstudien zu unterstützen, wie z. B. der von Roche gesponserten Phase-III-Studie, die frühzeitig beginnen soll April.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cytokine-Storm-Syndrom (CSS) wird durch die übermäßige Freisetzung von Zytokinen während einer übertriebenen Immunantwort verursacht. CSS kann durch Infektionen oder therapeutische Eingriffe ausgelöst werden und je nach Grad und Dauer der Immunaktivierung schwerer verlaufen. CSS ist eine signifikante zielgerichtete Nebenwirkung von T-Zell-Therapien mit chimären Antigenrezeptoren (CAR), die einer Bewertung für die Behandlung von hämatologischen Malignomen unterzogen wurden. Tocilizumab (intravenös, i.v.) ist indiziert zur Behandlung von schwerem oder lebensbedrohlichem CSS, das durch den chimären Antigenrezeptor CAR-T-Zellen verursacht wird.

Basierend auf den Erfahrungen mit Tocilizumab bei CSS und der Tatsache, dass einige mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten CSS entwickeln können, was zu potenziell tödlichen Schäden am Lungengewebe führen kann, wird das Medikament in China und Italien untersucht und klinische Studien durchgeführt /geplant in diesen und mehreren anderen Ländern. Praktische Erfahrungen mit Tocilizumab IV haben gezeigt, dass bei einem erheblichen Teil der COVID-19-Patienten mit schwerer Lungenentzündung das Fieber wieder normal wurde und sich die Atemfunktion basierend auf der Sauerstoffaufnahme und der Lungentrübung bemerkenswert verbesserte. Laborparameter wie C-reaktives Protein (CRP), die bei infizierten Patienten erhöht zu sein scheinen, nahmen unter Tocilizumab signifikant ab, und auch die Lymphozytenwerte normalisierten sich wieder.

All diese Erkenntnisse haben die spanische Agentur für Medizin und Gesundheitsprodukte (AEMPS) dazu veranlasst, angesichts des gestiegenen Interesses an der Anti-Zytokin-Therapie gegen IL-6 bei COVID-19-infizierten Patienten die kontrollierte Verteilung von Tocilizumab IV einzuleiten. Daher könnte Tocilizumab zum therapeutischen Arsenal gehören, um die tödlichen Folgen eines akuten Atem- und Multiorganversagens bei etwa 20 % der COVID-19-infizierten Patienten zu verhindern.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die derzeit im Krankenhaus oder auf der Intensivstation behandelt werden. Diese große Praxiskohorte bietet eine einzigartige Gelegenheit, ein potenzielles Medikament während der aktuellen Notfallsituation zu untersuchen und die Ergebnisse der von Roche gesponserten Phase-III-Studie zu unterstützen, die Anfang April beginnen soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Poliectenic La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Público General del Tomelloso
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bieten Sie eine mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie an.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert mit COVID-19-Pneumonie durch RT-PCR.
  • die erste Tocilizumab-Dosis höchstens zwei Tage vor der Aufnahme erhalten haben oder für eine Behandlung mit Tocilizumab in Frage kommen
  • Hospitalisiert oder auf der Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an anderen Erkrankungen oder erhält gleichzeitig Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die gesammelten Daten gefährden könnten
  • Bekannte schwere allergische Reaktionen auf Tocilizumab oder andere monoklonale Antikörper
  • Aktive akute und schwere Infektionen, einschließlich Tuberkulose-Infektion
  • Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab

Die Patienten erhalten Tocilizumab intravenös gemäß der klinischen Praxis und nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gemäß der in der Fachinformation angegebenen Dosierung oder den vom spanischen Gesundheitsministerium vorgeschlagenen Empfehlungen:

Die empfohlene Dosierung gemäß Fachinformation beträgt 8 mg pro kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr oder 12 mg pro kg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg. Wenn keine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome eintritt, können bis zu 3 zusätzliche Dosen Tocilizumab verabreicht werden. Der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Dosen sollte mindestens 8 Stunden betragen.

Die Empfehlungen des spanischen Gesundheitsministeriums:

Patienten über 80 kg: erste Dosis 600 mg; zweite Dosis 600 mg. Patienten unter 80 kg: erste Dosis 600 mg; zweite Dosis 400 mg.

Eine dritte Dosis kann 16 bis 24 Stunden später in Betracht gezogen werden, wenn: das Fieber anhält oder sich die Laborparameter verschlechtern

In Anbetracht der Ausnahmesituation ist eine Änderung der Dosis gemäß der Erfahrung des Arztes zulässig.
Arzneimittel: Tocilizumab
Behandlung mit Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Berechnung der Intubationszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Berechnen Sie die mittlere Intubationsdauer
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Um die Zeit mit Sauerstofftherapie zu berechnen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Berechnen Sie die mittlere Zeit mit Sauerstofftherapie
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Um die Zeit mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung zu berechnen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Berechnen Sie die mittlere Zeit mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Um die Sterblichkeitsrate zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der Todesfälle von Patienten aller eingeschlossenen Patienten
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfunktionsparameter zu berechnen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Um den Mittelwert von PaO2/FiO2 zu berechnen
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Atemfunktionsparameter zu berechnen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Um den Mittelwert der Sauerstoffsättigungswerte zu berechnen
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Atemfunktionsparameter zu berechnen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Um den Mittelwert von SaO2/FiO2 zu berechnen
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Zur Beurteilung der radiologischen Lungenerweiterung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewerten Sie die Lungenausdehnung einer Lungenentzündung
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung der radiologischen Entwicklung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewerten Sie die Art der Lungenerkrankung
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Zur Beschreibung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Nutzung der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Tage des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden und/oder Tage auf der Intensivstation während der gesamten Studie
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Organunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Organunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit Molekularadsorbens-Kreislaufsystem
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Organunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit Dialyse
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Organunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit anderer Unterstützungstherapie
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung der Wirkung von i.v. Tocilizumab auf die Serumspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Analysieren Sie die IL-6-Spiegel
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Berechnung der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Berechnung der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Tocilizumab-Dosis
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Zur Bestimmung der Zeit bis zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Virusnegativität
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung der Zeit bis zur RT-PCR-Virusnegativität
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung der Wirkung von Tocilizumab i.v. auf die entzündlichen Serumspiegel
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Analysieren Sie die CRP-Spiegel
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung der Wirkung von Tocilizumab i.v. auf die entzündlichen Serumspiegel
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Analysieren Sie den Procalcitoninspiegel (PCT)
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung der Wirkung von Tocilizumab i.v. auf die entzündlichen Serumspiegel
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Analysieren Sie die Niveaus von ID-Dimer
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Bewertung der Wirkung von Tocilizumab i.v. auf die entzündlichen Serumspiegel
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Analysieren Sie den Ferritinspiegel
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Berechnung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Hinweis auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Berechnung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Hinweis auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse basierend auf der Tocilizumab-Dosis
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Berechnung der Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Hinweis auf Nebenwirkungen von besonderem Interesse basierend auf der Dosis von Tocilizumab
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Um die Sterblichkeitsrate zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der Todesfälle bei allen eingeschlossenen Patienten, basierend auf der Tocilizumab-Dosis
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Zur Beurteilung der Atemfunktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Zeit mit Intubation, Sauerstofftherapie und nicht-invasiver mechanischer Beatmung basierend auf der Dosis von Tocilizumab
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Um die Sterblichkeitsrate zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der Todesfälle von Patienten aller eingeschlossenen Patienten, basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung zu Beginn der Studienbehandlung
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Um die Sterblichkeitsrate zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der Todesfälle von Patienten aller eingeschlossenen Patienten, basierend auf dem Vorliegen des Zytokin-Sturm-Syndroms zu Beginn der Behandlung
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Zur Beurteilung der Atemfunktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Zeit mit Intubation, Sauerstofftherapie und nicht-invasiver mechanischer Beatmung basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung zu Beginn der Studienbehandlung
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Zur Beurteilung der Atemfunktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
Zeit mit Intubation, Sauerstofftherapie und nicht-invasiver mechanischer Beatmung, basierend auf dem Vorhandensein eines Zytokin-Sturm-Syndroms zu Beginn der Behandlung
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Dynamic Science S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Antonio Pérez Molina, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREATH-19 (FSG011-20)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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