- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445272
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Lungenentzündung
Eine multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tocilizumab zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie: die BREATH-19-Studie
Derzeit ist keine Behandlung für COVID-19 zugelassen. Angesichts des gestiegenen Interesses an der Verwendung der Anti-Zytokin-Therapie gegen IL-6-Tocilizumab bei COVID-19-infizierten Patienten aufgrund ihres potenziellen Nutzens hat die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS ) haben die kontrollierte Verteilung des Arzneimittels eingeleitet. Tocilizumab wird in der Tat als potenzielle Behandlung für schweres COVID-19 in Spanien vorgeschlagen. Basierend auf den positiven Ergebnissen von Tocilizumab bei der Behandlung von COVID-19-Patienten und der Erfahrung mit Tocilizumab bei der Induktion einer schnellen Umkehrung von CSS bei anderen Pathologien werden mehrere klinische Studien und Beobachtungsstudien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei COVID-19 zu bewerten Patienten. Weitere Studien mit einer großen Stichprobengröße sind erforderlich, um die Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu bestätigen.
Die Behandlung einer schweren COVID-19-Erkrankung ist zwingend erforderlich, und es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um relevante klinische Ergebnisse zu sammeln. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von IV-Tocilizumab bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu bewerten, die derzeit im Krankenhaus oder auf der Intensivstation aufgenommen werden, indem die Verbesserung der Atemfunktion und der Sterblichkeitsrate beschrieben wird. Diese große Praxiskohorte bietet daher eine einzigartige Gelegenheit, dieses potenzielle Medikament während der aktuellen Notfallsituation zu untersuchen und die Ergebnisse anderer laufender klinischer Studien und Beobachtungsstudien zu unterstützen, wie z. B. der von Roche gesponserten Phase-III-Studie, die frühzeitig beginnen soll April.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Cytokine-Storm-Syndrom (CSS) wird durch die übermäßige Freisetzung von Zytokinen während einer übertriebenen Immunantwort verursacht. CSS kann durch Infektionen oder therapeutische Eingriffe ausgelöst werden und je nach Grad und Dauer der Immunaktivierung schwerer verlaufen. CSS ist eine signifikante zielgerichtete Nebenwirkung von T-Zell-Therapien mit chimären Antigenrezeptoren (CAR), die einer Bewertung für die Behandlung von hämatologischen Malignomen unterzogen wurden. Tocilizumab (intravenös, i.v.) ist indiziert zur Behandlung von schwerem oder lebensbedrohlichem CSS, das durch den chimären Antigenrezeptor CAR-T-Zellen verursacht wird.
Basierend auf den Erfahrungen mit Tocilizumab bei CSS und der Tatsache, dass einige mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten CSS entwickeln können, was zu potenziell tödlichen Schäden am Lungengewebe führen kann, wird das Medikament in China und Italien untersucht und klinische Studien durchgeführt /geplant in diesen und mehreren anderen Ländern. Praktische Erfahrungen mit Tocilizumab IV haben gezeigt, dass bei einem erheblichen Teil der COVID-19-Patienten mit schwerer Lungenentzündung das Fieber wieder normal wurde und sich die Atemfunktion basierend auf der Sauerstoffaufnahme und der Lungentrübung bemerkenswert verbesserte. Laborparameter wie C-reaktives Protein (CRP), die bei infizierten Patienten erhöht zu sein scheinen, nahmen unter Tocilizumab signifikant ab, und auch die Lymphozytenwerte normalisierten sich wieder.
All diese Erkenntnisse haben die spanische Agentur für Medizin und Gesundheitsprodukte (AEMPS) dazu veranlasst, angesichts des gestiegenen Interesses an der Anti-Zytokin-Therapie gegen IL-6 bei COVID-19-infizierten Patienten die kontrollierte Verteilung von Tocilizumab IV einzuleiten. Daher könnte Tocilizumab zum therapeutischen Arsenal gehören, um die tödlichen Folgen eines akuten Atem- und Multiorganversagens bei etwa 20 % der COVID-19-infizierten Patienten zu verhindern.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die derzeit im Krankenhaus oder auf der Intensivstation behandelt werden. Diese große Praxiskohorte bietet eine einzigartige Gelegenheit, ein potenzielles Medikament während der aktuellen Notfallsituation zu untersuchen und die Ergebnisse der von Roche gesponserten Phase-III-Studie zu unterstützen, die Anfang April beginnen soll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Albacete, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Badajoz, Spanien
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gerona, Spanien
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Orense, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario Salamanca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Poliectenic La Fe
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanien
- Hospital Universitario de Cabueñes
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Mataró, Barcelona, Spanien
- Hospital de Mataró
-
-
Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Spanien
- Hospital Universitario de Galdakao
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
-
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Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spanien
- Hospital Público General del Tomelloso
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
-
Móstoles, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Móstoles, Madrid, Spanien
- Hospital Rey Juan Carlos
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bieten Sie eine mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie an.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnostiziert mit COVID-19-Pneumonie durch RT-PCR.
- die erste Tocilizumab-Dosis höchstens zwei Tage vor der Aufnahme erhalten haben oder für eine Behandlung mit Tocilizumab in Frage kommen
- Hospitalisiert oder auf der Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an anderen Erkrankungen oder erhält gleichzeitig Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die gesammelten Daten gefährden könnten
- Bekannte schwere allergische Reaktionen auf Tocilizumab oder andere monoklonale Antikörper
- Aktive akute und schwere Infektionen, einschließlich Tuberkulose-Infektion
- Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Die Patienten erhalten Tocilizumab intravenös gemäß der klinischen Praxis und nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gemäß der in der Fachinformation angegebenen Dosierung oder den vom spanischen Gesundheitsministerium vorgeschlagenen Empfehlungen: Die empfohlene Dosierung gemäß Fachinformation beträgt 8 mg pro kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr oder 12 mg pro kg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg. Wenn keine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome eintritt, können bis zu 3 zusätzliche Dosen Tocilizumab verabreicht werden. Der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Dosen sollte mindestens 8 Stunden betragen. Die Empfehlungen des spanischen Gesundheitsministeriums: Patienten über 80 kg: erste Dosis 600 mg; zweite Dosis 600 mg. Patienten unter 80 kg: erste Dosis 600 mg; zweite Dosis 400 mg. Eine dritte Dosis kann 16 bis 24 Stunden später in Betracht gezogen werden, wenn: das Fieber anhält oder sich die Laborparameter verschlechtern In Anbetracht der Ausnahmesituation ist eine Änderung der Dosis gemäß der Erfahrung des Arztes zulässig. |
Behandlung mit Tocilizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Berechnung der Intubationszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Berechnen Sie die mittlere Intubationsdauer
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bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
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Um die Zeit mit Sauerstofftherapie zu berechnen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Berechnen Sie die mittlere Zeit mit Sauerstofftherapie
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
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Um die Zeit mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung zu berechnen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Berechnen Sie die mittlere Zeit mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Um die Sterblichkeitsrate zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Anzahl der Todesfälle von Patienten aller eingeschlossenen Patienten
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bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemfunktionsparameter zu berechnen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Um den Mittelwert von PaO2/FiO2 zu berechnen
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Atemfunktionsparameter zu berechnen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Um den Mittelwert der Sauerstoffsättigungswerte zu berechnen
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Atemfunktionsparameter zu berechnen
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Um den Mittelwert von SaO2/FiO2 zu berechnen
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Zur Beurteilung der radiologischen Lungenerweiterung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewerten Sie die Lungenausdehnung einer Lungenentzündung
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung der radiologischen Entwicklung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewerten Sie die Art der Lungenerkrankung
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Zur Beschreibung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Nutzung der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Tage des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden und/oder Tage auf der Intensivstation während der gesamten Studie
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bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Organunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Prozentsatz der Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Organunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Prozentsatz der Patienten mit Molekularadsorbens-Kreislaufsystem
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Organunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Prozentsatz der Patienten mit Dialyse
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Organunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Prozentsatz der Patienten mit anderer Unterstützungstherapie
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung der Wirkung von i.v. Tocilizumab auf die Serumspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Analysieren Sie die IL-6-Spiegel
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Berechnung der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Berechnung der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Tocilizumab-Dosis
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
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Zur Bestimmung der Zeit bis zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Virusnegativität
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung der Zeit bis zur RT-PCR-Virusnegativität
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung der Wirkung von Tocilizumab i.v. auf die entzündlichen Serumspiegel
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Analysieren Sie die CRP-Spiegel
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung der Wirkung von Tocilizumab i.v. auf die entzündlichen Serumspiegel
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Analysieren Sie den Procalcitoninspiegel (PCT)
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung der Wirkung von Tocilizumab i.v. auf die entzündlichen Serumspiegel
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Analysieren Sie die Niveaus von ID-Dimer
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertung der Wirkung von Tocilizumab i.v. auf die entzündlichen Serumspiegel
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Analysieren Sie den Ferritinspiegel
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Berechnung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Hinweis auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Berechnung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Hinweis auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse basierend auf der Tocilizumab-Dosis
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Berechnung der Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Hinweis auf Nebenwirkungen von besonderem Interesse basierend auf der Dosis von Tocilizumab
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Um die Sterblichkeitsrate zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Anzahl der Todesfälle bei allen eingeschlossenen Patienten, basierend auf der Tocilizumab-Dosis
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Zur Beurteilung der Atemfunktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Zeit mit Intubation, Sauerstofftherapie und nicht-invasiver mechanischer Beatmung basierend auf der Dosis von Tocilizumab
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Um die Sterblichkeitsrate zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Anzahl der Todesfälle von Patienten aller eingeschlossenen Patienten, basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung zu Beginn der Studienbehandlung
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Um die Sterblichkeitsrate zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Anzahl der Todesfälle von Patienten aller eingeschlossenen Patienten, basierend auf dem Vorliegen des Zytokin-Sturm-Syndroms zu Beginn der Behandlung
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Zur Beurteilung der Atemfunktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Zeit mit Intubation, Sauerstofftherapie und nicht-invasiver mechanischer Beatmung basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung zu Beginn der Studienbehandlung
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Zur Beurteilung der Atemfunktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Zeit mit Intubation, Sauerstofftherapie und nicht-invasiver mechanischer Beatmung, basierend auf dem Vorhandensein eines Zytokin-Sturm-Syndroms zu Beginn der Behandlung
|
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Antonio Pérez Molina, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BREATH-19 (FSG011-20)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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