코로나19 폐렴 환자 치료를 위한 토실리주맙의 효과 및 안전성 평가를 위한 임상시험
COVID-19 폐렴 환자 치료를 위한 정맥주사 Tocilizumab의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 임상 시험: BREATH-19 연구
현재 COVID-19에 대해 승인된 치료법은 없습니다. 그러나 IL-6 tocilizumab을 표적으로 하는 항사이토카인 요법의 잠재적인 이점으로 인해 COVID-19 감염 환자에서 항사이토카인 요법을 사용하는 것에 대한 관심이 높아짐에 따라 스페인 의약품 건강 제품청(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS ) 약물의 통제된 유통을 시작했습니다. Tocilizumab은 실제로 스페인에서 심각한 COVID-19에 대한 잠재적 치료제로 제안되었습니다. COVID-19 환자 치료에 대한 토실리주맙의 긍정적인 결과와 다른 병리에서 CSS의 빠른 역전을 유도한 토실리주맙의 경험을 바탕으로 COVID-19에서 토실리주맙의 효과와 안전성을 평가하기 위한 여러 임상 시험 및 관찰 연구가 수행되고 있습니다. 환자. COVID-19 폐렴 환자에서 토실리주맙의 효과를 확인하려면 더 큰 표본 크기의 추가 연구가 필요합니다.
중증 COVID-19 질병 관리의 필요성이 절실하며 관련 임상 결과를 수집하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 본 연구의 목적은 현재 입원 중이거나 중환자실에 입원 중인 COVID-19 폐렴 환자 치료에서 IV tocilizumab의 효과를 호흡 기능 및 사망률의 개선을 설명하여 평가하는 것입니다. 따라서 이 대규모 실제 코호트는 현재 비상 상황에서 이 잠재적 의약품을 연구할 수 있는 고유한 기회를 제공하고 조기에 시작할 예정인 Roche가 후원하는 3상 연구와 같이 진행 중인 다른 임상 시험 및 관찰 연구 결과를 뒷받침합니다. 4월.
연구 개요
상세 설명
사이토카인 폭풍 증후군(CSS)은 과도한 면역 반응 동안 사이토카인의 과도한 방출로 인해 발생합니다. CSS는 감염이나 치료 개입에 의해 유발될 수 있으며 면역 활성화의 정도와 기간에 따라 더 심각합니다. CSS는 혈액 악성 종양의 치료에 대한 평가 대상이 된 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법의 중요한 표적 부작용입니다. 토실리주맙(정맥주사, IV)은 키메라 항원 수용체 CAR T 세포 유발 중증 또는 생명을 위협하는 CSS의 치료에 사용됩니다.
CSS에서 tocilizumab을 사용한 경험과 SARS-CoV-2에 감염된 일부 환자에서 CSS가 발생하여 잠재적으로 폐 조직에 치명적인 손상을 일으킬 수 있다는 사실을 바탕으로 중국과 이탈리아에서 약물을 조사하고 임상 시험을 진행하고 있습니다. /이들 및 기타 여러 국가에서 계획 중입니다. 토실리주맙 IV의 실제 경험에 따르면 중증 폐렴이 있는 COVID-19 환자의 상당 부분에서 열이 정상으로 돌아왔고 산소 섭취량과 폐 혼탁에 따라 호흡 기능이 현저하게 개선되었습니다. 감염된 환자에서 증가하는 것으로 보이는 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 실험실 매개변수는 토실리주맙으로 크게 감소했으며 림프구 수치도 정상으로 돌아왔습니다.
이러한 모든 발견으로 인해 AEMPS(Spanish Agency for Medicine and Health Products)는 COVID-19 감염 환자의 IL-6을 표적으로 하는 항사이토카인 요법에 대한 관심이 증가함에 따라 토실리주맙 IV의 통제된 배포를 시작했습니다. 따라서 tocilizumab은 COVID-19 감염 환자의 약 20%에서 급성 호흡기 및 다기관 부전의 치명적인 결과를 예방하기 위한 치료용 무기 중 하나일 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 현재 입원 중이거나 ICU에 입원한 COVID-19 중증 폐렴 환자에서 IV tocilizumab의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 대규모 실제 코호트는 현재 비상 상황에서 잠재적인 의약품을 연구할 수 있는 고유한 기회를 제공하고 4월 초에 시작될 예정인 Roche가 후원하는 3상 연구 결과를 뒷받침합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Albacete, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Badajoz, 스페인
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Gerona, 스페인
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Murcia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Orense, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario Salamanca
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Poliectenic La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Manresa, Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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Mataró, Barcelona, 스페인
- Hospital de Mataro
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, 스페인
- Hospital Universitario de Galdakao
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, 스페인
- Hospital Público General del Tomelloso
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인
- Hospital Jerez de la Frontera
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Getafe
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Móstoles, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
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Móstoles, Madrid, 스페인
- Hospital Rey Juan Carlos
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, 스페인
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위해 구두 정보에 입각한 동의를 제공하십시오.
- 18세 이상.
- RT-PCR을 통해 COVID-19 폐렴으로 진단되었습니다.
- 포함되기 최대 2일 전에 토실리주맙의 첫 번째 용량을 받았거나 토실리주맙 치료 후보
- ICU에 입원 또는 입원
제외 기준:
- 환자가 조사관의 의견에 따라 환자의 안전이나 수집된 데이터를 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태가 있거나 병용 약물을 투여받고 있는 경우
- 토실리주맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 알려진 중증 알레르기 반응
- 결핵 감염을 포함한 활동성 급성 및 중증 감염
- 임신 또는 수유 중이거나 사전 투여 검사에서 양성 임신 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
환자는 SmPC에 표시된 용량 또는 스페인 보건부가 제안한 권장 사항에 따라 임상 실습 및 치료 조사자의 재량에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다. SmPC가 권장하는 용량은 체중이 30kg 이상인 환자의 경우 kg당 8mg, 체중이 30kg 미만인 환자의 경우 kg당 12mg입니다. 징후와 증상이 임상적으로 호전되지 않으면 tocilizumab을 최대 3회 추가 투여할 수 있습니다. 연속 투여 간격은 최소 8시간이어야 합니다. 스페인 보건부의 권고: 80kg 이상의 환자: 첫 번째 복용량 600mg; 두 번째 용량 600mg. 80kg 미만 환자: 첫 번째 용량 600mg; 두 번째 용량 400mg. 세 번째 용량은 다음과 같은 경우 16~24시간 후에 고려될 수 있습니다. 열이 지속되거나 실험실 매개변수가 악화되는 경우 상황의 예외성을 감안할 때 의사의 경험에 따라 선량 수정이 허용됩니다. |
토실리주맙으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간 계산
기간: 수료까지, 평균 1개월
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삽관 평균 시간 계산
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수료까지, 평균 1개월
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산소 요법으로 시간을 계산하려면
기간: 수료까지, 평균 1개월
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산소 요법으로 평균 시간 계산
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수료까지, 평균 1개월
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비침습적 기계 환기로 시간을 계산하려면
기간: 수료까지, 평균 1개월
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비침습적 기계 환기로 평균 시간 계산
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수료까지, 평균 1개월
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사망률을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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포함된 총 환자 중 사망한 환자 수
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수료까지, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 기능 매개변수를 계산하려면
기간: 수료까지, 평균 1개월
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PaO2/FiO2의 평균을 계산하려면
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수료까지, 평균 1개월
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호흡 기능 매개변수를 계산하려면
기간: 수료까지, 평균 1개월
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산소 포화도 수준의 평균을 계산하려면
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수료까지, 평균 1개월
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호흡 기능 매개변수를 계산하려면
기간: 수료까지, 평균 1개월
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SaO2/FiO2의 평균을 계산하려면
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수료까지, 평균 1개월
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방사선 폐 확장을 평가하려면
기간: 수료까지, 평균 1개월
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폐렴의 폐 확장 평가
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수료까지, 평균 1개월
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방사선 진화를 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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폐 애정의 유형 평가
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수료까지, 평균 1개월
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입원 기간 및 ICU 사용을 설명하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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연구 기간 동안 생존자의 입원 일수 및/또는 ICU에서의 일수
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수료까지, 평균 1개월
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추가 장기 지원의 요구 사항을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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체외막 산소화 환자 비율
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수료까지, 평균 1개월
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추가 장기 지원의 요구 사항을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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분자 흡착제 재순환 시스템을 사용하는 환자의 비율
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수료까지, 평균 1개월
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추가 장기 지원의 요구 사항을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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투석 환자 비율
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수료까지, 평균 1개월
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추가 장기 지원의 요구 사항을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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다른 지원 요법을 받는 환자의 비율
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수료까지, 평균 1개월
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염증 마커의 혈청 수준에 대한 IV 토실리주맙의 효과를 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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IL-6 수준 분석
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수료까지, 평균 1개월
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Tocilizumab으로 치료받은 COVID-19 폐렴 환자의 부작용 수를 계산하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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부작용 발생
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수료까지, 평균 1개월
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Tocilizumab으로 치료받은 COVID-19 폐렴 환자의 부작용 수를 계산하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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Tocilizumab 용량에 따른 이상반응 발생률
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수료까지, 평균 1개월
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역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 바이러스 음성까지의 시간을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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RT-PCR 바이러스 음성까지의 시간을 평가하기 위해
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수료까지, 평균 1개월
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염증의 혈청 수준에 대한 IV tocilizumab의 효과를 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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CRP 수준 분석
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수료까지, 평균 1개월
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염증의 혈청 수준에 대한 IV tocilizumab의 효과를 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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프로칼시토닌(PCT) 수치 분석
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수료까지, 평균 1개월
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염증의 혈청 수준에 대한 IV tocilizumab의 효과를 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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ID-dimer 수준 분석
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수료까지, 평균 1개월
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염증의 혈청 수준에 대한 IV tocilizumab의 효과를 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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페리틴 수치 분석
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수료까지, 평균 1개월
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Tocilizumab으로 치료받은 COVID-19 폐렴 환자의 심각한 부작용 수를 계산하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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심각한 부작용의 지표
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수료까지, 평균 1개월
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Tocilizumab으로 치료받은 COVID-19 폐렴 환자의 심각한 부작용 수를 계산하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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Tocilizumab 용량에 따른 심각한 이상반응의 지표
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수료까지, 평균 1개월
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Tocilizumab으로 치료받은 COVID-19 폐렴 환자에서 특별한 관심이 있는 부작용의 수를 계산하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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Tocilizumab 용량에 따른 특별 관심 부작용 지표
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수료까지, 평균 1개월
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사망률을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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Tocilizumab 용량을 기준으로 포함된 총 환자 중 사망자 수
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수료까지, 평균 1개월
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호흡 기능을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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Tocilizumab 용량에 따른 삽관, 산소 요법 및 비침습적 기계 환기 시간
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수료까지, 평균 1개월
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사망률을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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연구 치료 시작 시 질병의 중증도를 기준으로 포함된 총 환자 중 사망한 환자 수
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수료까지, 평균 1개월
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사망률을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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치료 시작 시 사이토카인 폭풍 증후군의 존재를 기준으로 포함된 전체 환자 중 사망한 환자 수
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수료까지, 평균 1개월
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호흡 기능을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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연구 치료 시작 시 질병의 중증도에 기반한 삽관, 산소 요법 및 비침습적 기계 환기 시간
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수료까지, 평균 1개월
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호흡 기능을 평가하기 위해
기간: 수료까지, 평균 1개월
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치료 시작 시 사이토카인 폭풍 증후군의 존재에 근거한 삽관, 산소 요법 및 비침습적 기계적 환기가 있는 시간
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수료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Antonio Pérez Molina, Hospital Universitario Ramón y Cajal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BREATH-19 (FSG011-20)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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