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重度のコロナウイルス病2019（COVID-19）肺炎および過炎症で入院した参加者におけるマブリリムマブ（KPL-301）の研究

2024年12月27日 更新者：Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

重度のCOVID-19肺炎および過炎症で入院した成人被験者におけるマブリリムマブ（KPL-301）治療の有効性と安全性を評価するための第2/3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

2 つの開発フェーズ (フェーズ 2 およびフェーズ 3) を含む、インターベンショナル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の第2相部分では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）陽性でx-両側性肺炎の線/コンピューター断層撮影（CT）の証拠、および過炎症の活動性または最近の兆候（過炎症を示す発熱または臨床検査結果）。 フェーズ 3 の部分は、フェーズ 2 の有効性と安全性の調査結果を確認することを目的としています。 フェーズ 2 とフェーズ 3 の両方で、参加者は 2 つのコホートに登録されます。 ;コホート 2 には、人工呼吸器が最近開始された入院中の参加者 (つまり、「換気された」参加者) が含まれます。 スクリーニング後、各コホートに登録された参加者は 1:1:1 で無作為に割り付けられ、マブリリムマブの 2 つの用量レベルのうちの 1 つを受け取るか、単回の静脈内 (IV) 注入 (1 日目) としてプラセボを受け取ります。 参加者は、29日目まで一次研究評価を受け、90日目まで安全性について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

814

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92110
        • SHARP Health Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60644
        • Affinity Health
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health System
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Clinic Hospitalists
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Sciences
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago、チリ、7550000
        • Clinica Las Condes
  • ブラジル
      • Belém、ブラジル、66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
      • Fortaleza、ブラジル、60192-340
        • IEP HGF - Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará
      • São José、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40170-130
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-472
        • Hospital Luxemburgo - Associação Mário Penna
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、65470-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、07011
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima Cercado、ペルー、15082
        • Essalud - Hospital de Emergencias Grau
      • San Martín De Porres、ペルー、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • San Miguel、ペルー、15088
        • Clinica Providencia
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Iatros International
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Center
      • George、南アフリカ、6529
        • TASK Eden
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Into Research - Little Company of Mary Medical Center
      • Rustenburg、南アフリカ、0299
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • University of Cape Town - Lung Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -被験者（または法的に認可された代理人）は、インフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。これには、同意書に記載されている研究要件および制限の順守が含まれます。 同意は、機関の規則に従って実行する必要があります。
  • 18歳以上
  • -無作為化前の14日以内のSARS-CoV-2（2019-nCoV）検査陽性
  • SARS-CoV-2 (2019-nCoV) で入院
  • 胸部X線またはCTで両側性肺炎
  • -無作為化前の7日以内に過炎症を示す臨床検査結果
  • コホート 1: SpO2 ≥ 92% を維持するための任意の形態の非侵襲的換気または酸素化を受け、非機械的換気 (例には、鼻カニューレ、フェイスマスク、ベンチュリマスク、高流量鼻カニューレ、または非侵襲的陽圧換気が含まれます)
  • コホート 2: 無作為化前 48 時間以内に機械換気を開始して最近換気された

主な除外基準:

  • COVID-19 症状の発症 > 無作為化の 14 日前
  • 無作為化の7日以上前に入院
  • 侵襲的人工呼吸器の必要性 (コホート 1 のみ)
  • ECMOの必要性
  • -治験責任医師の意見では、被験者が試験に登録することを妨げる深刻な以前または付随する病気
  • -12か月以内の細胞枯渇生物療法（例、抗CD20）による最近の治療、非細胞枯渇生物療法（抗腫瘍壊死因子[TNF]、アナキンラ、抗IL-6受容体[例、トシリズマブなど） ]、またはアバタセプト) 8 週間以内 (または 5 つの半減期のいずれか長い方)、12 週間以内のアルキル化剤による治療、シクロスポリン A、アザチオプリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、または他の免疫抑制剤による治療 (コルチコステロイドを除く) ) 無作為化前 4 週間以内。 COVID-19 の標準治療となる医薬品、および/または緊急使用許可を取得した医薬品は、医療モニターとの話し合いの後に許可される場合があります。
  • 被験者がスクリーニング来院前の3か月以内にヒドロキシクロロキンを投与されている、または投与されていた場合、スクリーニング心電図（ECG）でのフェデリシア法（QTcF）による補正QT間隔は500ミリ秒以上である。 被験者にペースメーカーがある場合、この基準は適用されません。
  • -無作為化前の30日以内に医療介入の別の調査研究に登録しました。 COVID-19 の治験治療を含む非盲検試験への参加は、スポンサーの承認を得て許可される場合があります。
  • -調査官の意見では、平均余命は48時間未満です
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染（免疫学的状態に関係なく）、既知のB型肝炎ウイルス表面抗原陽性および/または抗C型肝炎ウイルス陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：10 mg/kg (コホート 1)
人工呼吸器を使用していない参加者にはマブリリムマブ 10 mg/kg を 1 回の IV 注入として投与
薬：マブリリムマブ
抗顆粒球マクロファージコロニー刺激因子受容体アルファ (GM-CSF-Rα) モノクローナル抗体 (ヒトアイソフォーム免疫グロブリン G [IgG4])
他の名前：
  • KPL-301
  • CAM3001
アクティブコンパレータ：6 mg/kg (コホート 1)
人工呼吸器を使用していない参加者にはマブリリムマブ 6 mg/kg を 1 回の IV 注入として投与
薬：マブリリムマブ
抗顆粒球マクロファージコロニー刺激因子受容体アルファ (GM-CSF-Rα) モノクローナル抗体 (ヒトアイソフォーム免疫グロブリン G [IgG4])
他の名前：
  • KPL-301
  • CAM3001
プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート 1)
人工呼吸器を使用していない参加者にはプラセボを単回点滴で投与した
他の：プラセボ
一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：10 mg/kg (コホート 2)
人工呼吸器を装着した参加者にはマブリリムマブ 10 mg/kg を 1 回の IV 注入で投与
薬：マブリリムマブ
抗顆粒球マクロファージコロニー刺激因子受容体アルファ (GM-CSF-Rα) モノクローナル抗体 (ヒトアイソフォーム免疫グロブリン G [IgG4])
他の名前：
  • KPL-301
  • CAM3001
アクティブコンパレータ：6 mg/kg (コホート 2)
人工呼吸器を装着した参加者にはマブリリムマブ 6 mg/kg を 1 回の IV 注入として投与
薬：マブリリムマブ
抗顆粒球マクロファージコロニー刺激因子受容体アルファ (GM-CSF-Rα) モノクローナル抗体 (ヒトアイソフォーム免疫グロブリン G [IgG4])
他の名前：
  • KPL-301
  • CAM3001
プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート 2)
人工呼吸器を装着した参加者にはプラセボを単回点滴で投与した
他の：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1、フェーズ 2: 29 日目に生存し、人工呼吸器を装着していない参加者の割合
時間枠：29日目

機械換気は、侵襲的機械換気 (IMV) または体外膜型人工肺 (ECMO) として定義されます。 人工呼吸器の状態は、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の臨床転帰 8 段階順序尺度に基づいて評価されました。 臨床転帰が NIAID スコア 2 を満たす参加者は、人工呼吸器を使用しているとみなされました。

NIAID スコアは、臨床転帰を 8 段階の順序スケールで表したものです。1 = 死亡。 2=入院中、侵襲的人工呼吸器またはECMOを受けている。 3=入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4= 入院し、酸素補給が必要。 5=入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6 = 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7=入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8 = 入院はしておらず、活動に制限はありません。
29日目
コホート 1、フェーズ 3: 29 日目に生存し、人工呼吸器を装着していない参加者の割合
時間枠：29日目

機械換気は、侵襲的機械換気 (IMV) または体外膜型人工肺 (ECMO) として定義されます。 人工呼吸器の状態は、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の臨床転帰 8 段階順序尺度に基づいて評価されました。 臨床転帰が NIAID スコア 2 を満たす参加者は、人工呼吸器を使用しているとみなされました。

NIAID スコアは、臨床転帰を 8 段階の順序スケールで表したものです。1 = 死亡。 2=入院中、侵襲的人工呼吸器またはECMOを受けている。 3=入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4= 入院し、酸素補給が必要。 5=入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6 = 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7=入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8 = 入院はしておらず、活動に制限はありません。
29日目
コホート 2、フェーズ 2: 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：29日目
人工呼吸器を装着し、29日目までに死亡した被験者の割合として定義されます。
29日目
コホート 2、フェーズ 3: 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：29日目
人工呼吸器を装着し、29日目までに死亡した被験者の割合として定義されます。
29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1、フェーズ 2: 29 日目までに 2 点の臨床改善が得られるまでの時間
時間枠：29日目

無作為化からNIAID 8段階順序尺度で2ポイント改善、または退院までの時間として定義される。 29 日目より前に死亡した参加者は 30 日目に検閲されました。 カプランマイヤー法は、各治療群の生存関数を推定するために使用されます。

NIAID スコアは、臨床転帰を 8 段階の順序スケールで表したものです。1 = 死亡。 2=入院中、侵襲的人工呼吸器またはECMOを受けている。 3=入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4= 入院し、酸素補給が必要。 5=入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6 = 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7=入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8 = 入院はしておらず、活動に制限はありません。
29日目
フェーズ 2、コホート 1: 29 日目までに室内空気に戻すか退院する時期
時間枠：29日目
無作為化から室内空気を呼吸できるようになるまで（NIAID スコア ≥ 5）、または退院までの時間として定義されます。 29 日目より前に死亡した参加者は 30 日目に検閲されました。
29日目
フェーズ 2、コホート 1: 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：29日目
95% CI は、ベータ分布に基づいた Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されました。
29日目
フェーズ 2、コホート 2: 29 日目までに 1 ポイントの臨床改善が得られるまでの時間
時間枠：29日目
無作為化から 29 日目までに、NIAID スコア 8 点順序尺度で 1 点改善する日または退院する日までの時間として定義されます。 NIAID で 1 ポイントの改善も退院も得られなかった参加者は、29 日目以前の最後の NIAID 8 段階順序尺度評価の日に打ち切られました。 死亡した参加者は32日目に検閲された。
29日目
フェーズ 3、コホート 1: 29 日目に死亡した参加者の割合
時間枠：29日目
29 日目の死亡率は、29 日目までに死亡した被験者の割合です。 95% CI は、ベータ分布に基づいた Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されました。
29日目
フェーズ 3、コホート 1: 29 日目までの換気なし生存 (換気または死亡までの時間)
時間枠：29日目
29日目までの換気または死亡までの時間は、無作為化から29日目までの死亡日または人工呼吸器の使用開始日（NIAIDスコア≦2）までの時間（日数）として定義されました。 29日目までにNIAIDスコアが2以下にならなかった参加者は、NIAID 8ポイント順序スケールの最終評価日に打ち切られた。
29日目
フェーズ 3、コホート 1: 29 日目までの全生存率
時間枠：29日目
全生存期間は、ランダム化から 29 日目以前の死亡日までの時間として定義されました。 29日目までに死亡記録のなかった参加者は、29日目以前に生存が判明した最後の日付で検閲された。
29日目
フェーズ 3、コホート 2: 29 日目までに 1 ポイントの臨床改善までの時間
時間枠：29日目
無作為化から 29 日目までに、NIAID の 8 段階順序尺度で 1 ポイント改善する日または退院する日までの時間として定義されます。 NIAID で 1 ポイントの改善も退院も得られなかった参加者は、29 日目以前の最後の NIAID 8 段階順序尺度評価の日に打ち切られました。 死亡した参加者は35日目に検閲された。
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

協力者

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (実際)

2021年11月12日

研究の完了 (実際)

2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月27日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KPL-301-C203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは、資格のある研究者からの IPD リクエストの提案を検討します。

IPD 共有時間枠

IPDのリクエストは、一次データ原稿の出版後に受け付けられます

IPD 共有アクセス基準

IPD アクセスは、科学的新規性、分析および出版計画のレビュー、提案された研究の資金源、潜在的な利益相反、および計画を実行する機関の能力を含む、提案された研究のスポンサーによるレビューが保留されるまで、適格な学術研究者に提供されます。リサーチ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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