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중증 코로나 바이러스 질환 2019(COVID-19) 폐렴 및 과염증으로 입원한 참가자를 대상으로 한 Mavrilimumab(KPL-301) 연구

2024년 12월 27일 업데이트: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

중증 COVID-19 폐렴 및 과염증으로 입원한 성인 피험자에서 마브릴리무맙(KPL-301) 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

2개의 개발 단계(2상 및 3상)를 포함하는 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 2상 부분에서는 x-x-가 있는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 양성 반응을 보인 참가자를 대상으로 위약(치료 표준)에 비해 2가지 용량 수준의 마브릴리무맙의 효능과 안전성을 평가합니다. 양측성 폐렴의 광선/컴퓨터 단층촬영(CT) 증거 및 활동성 또는 최근의 고염증 징후(과염증을 나타내는 열 또는 임상 실험실 결과). 3상 부분은 2상 효능 및 안전성 결과를 확인하기 위한 것입니다. 2상 및 3상 모두에서 참가자는 2개의 코호트에 등록됩니다. 코호트 1에는 산소 포화도(SpO2) ≥ 92%를 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 삽관되지 않은 입원 참가자(즉, "비환기" 참가자)가 포함됩니다. ; 코호트 2에는 최근 기계 환기를 시작한 입원 참가자(즉, "환기" 참가자)가 포함됩니다. 스크리닝 후, 각 코호트에 등록된 참가자는 1:1:1로 무작위 배정되어 2개의 마브릴리무맙 용량 수준 중 하나를 받거나 위약을 단일 정맥(IV) 주입(1일)으로 받습니다. 참가자는 29일차까지 1차 연구 평가를 받고 90일차까지 안전성을 추적하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

814

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Iatros International
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Center
      • George, 남아프리카, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, 남아프리카, 0181
        • Into Research - Little Company of Mary Medical Center
      • Rustenburg, 남아프리카, 0299
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • University of Cape Town - Lung Institute
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92110
        • SHARP Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60644
        • Affinity Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Clinic Hospitalists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Sciences
  • 브라질
      • Belém, 브라질, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
      • Fortaleza, 브라질, 60192-340
        • IEP HGF - Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará
      • São José, 브라질, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40170-130
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-472
        • Hospital Luxemburgo - Associação Mário Penna
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 65470-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, 칠레, 7550000
        • Clinica Las Condes
  • 페루
      • Bellavista, 페루, 07011
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima Cercado, 페루, 15082
        • Essalud - Hospital de Emergencias Grau
      • San Martín De Porres, 페루, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • San Miguel, 페루, 15088
        • Clinica Providencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 동의서에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 기관 규정에 따라 동의를 받아야 합니다.
  • 만 18세 이상
  • 무작위화 전 14일 이내에 양성 SARS-CoV-2(2019-nCoV) 테스트
  • SARS-CoV-2(2019-nCoV)로 입원
  • 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영에서 양측성 폐렴
  • 무작위화 전 7일 이내에 과염증을 나타내는 임상 실험실 결과
  • 코호트 1: 모든 형태의 비침습적 환기 또는 SpO2 ≥ 92%를 유지하기 위한 산소 공급 및 비기계적 환기(예: 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 벤츄리 마스크, 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 양압 환기 포함)를 받음
  • 코호트 2: 무작위 배정 전 48시간 이내에 기계 환기를 시작하여 최근 환기

주요 제외 기준:

  • COVID-19 증상의 시작 > 무작위화 14일 전
  • 입원 > 무작위화 7일 전
  • 침습적 기계적 환기가 필요함(코호트 1에만 해당)
  • 에크모의 필요성
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 등록하는 것을 방해하는 심각한 이전 또는 수반되는 질병
  • 최근 12개월 이내에 세포 고갈 생물학적 요법(예: 항-CD20), 비세포 고갈 생물학적 요법(예: 항종양 괴사 인자[TNF], 아나킨라, 항-IL-6 수용체[예: 토실리주맙] ] 또는 아바타셉트) 8주 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간), 12주 이내에 알킬화제로 치료, 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 기타 면역억제제(코르티코스테로이드 제외)로 치료 ) 무작위화 전 4주 이내. COVID-19에 대한 표준 치료가 되거나 긴급 사용 승인을 받은 약물은 의료 모니터와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
  • 피험자가 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 하이드록시클로로퀸을 투여받았거나 받은 적이 있는 경우, 스크리닝 심전도(ECG) ≥500ms에서 Federicia 방법(QTcF)으로 수정된 QT 간격은 제외됩니다. 피험자가 심박 조율기를 사용하는 경우 이 기준은 적용되지 않습니다.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 의학적 개입에 대한 또 다른 조사 연구에 등록했습니다. COVID-19에 대한 조사적 치료와 관련된 공개 라벨 시험에 참여하는 것은 후원자의 승인에 따라 허용될 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 48시간 미만
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염(면역학적 상태에 관계없이), 알려진 B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 및/또는 항C형 간염 바이러스 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 10mg/kg(코호트 1)
기계적으로 환기되지 않는 참가자에게 단일 IV 주입으로 마브릴리무맙 10mg/kg을 투여했습니다.
의약품: 마브릴리무맙
항과립구-대식세포 콜로니 자극 인자 수용체 알파(GM-CSF-Rα) 단클론 항체(인간 이소폼 면역글로불린 G[IgG4])
다른 이름들:
  • KPL-301
  • CAM3001
활성 비교기: 6mg/kg(코호트 1)
기계적으로 환기되지 않는 참가자에게 단일 IV 주입으로 마브릴리무맙 6mg/kg을 투여했습니다.
의약품: 마브릴리무맙
항과립구-대식세포 콜로니 자극 인자 수용체 알파(GM-CSF-Rα) 단클론 항체(인간 이소폼 면역글로불린 G[IgG4])
다른 이름들:
  • KPL-301
  • CAM3001
위약 비교기: 위약(코호트 1)
기계적으로 환기되지 않은 참가자에게 단일 IV 주입으로 위약을 투여했습니다.
다른: 위약
일치하는 위약
활성 비교기: 10mg/kg(코호트 2)
기계 환기를 받은 참가자에게 단일 IV 주입으로 마브릴리무맙 10mg/kg을 투여했습니다.
의약품: 마브릴리무맙
항과립구-대식세포 콜로니 자극 인자 수용체 알파(GM-CSF-Rα) 단클론 항체(인간 이소폼 면역글로불린 G[IgG4])
다른 이름들:
  • KPL-301
  • CAM3001
활성 비교기: 6mg/kg(코호트 2)
기계 환기를 받은 참가자에게 단일 IV 주입으로 마브릴리무맙 6mg/kg을 투여했습니다.
의약품: 마브릴리무맙
항과립구-대식세포 콜로니 자극 인자 수용체 알파(GM-CSF-Rα) 단클론 항체(인간 이소폼 면역글로불린 G[IgG4])
다른 이름들:
  • KPL-301
  • CAM3001
위약 비교기: 위약(코호트 2)
단일 IV 주입으로 위약을 투여받은 기계 환기 참가자
다른: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1, 2단계: 29일차에 살아 있고 기계 환기를 하지 않은 참가자의 비율
기간: 29일차

기계적 환기는 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막산소공급(ECMO)으로 정의됩니다. 기계적 환기 상태는 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID) 임상 결과 8점 서수 척도를 기반으로 평가되었습니다. 임상 결과가 NIAID 점수 2를 충족한 참가자는 기계적 환기를 사용하는 것으로 간주되었습니다.

NIAID 점수는 임상 결과에 대한 8점 순서 척도입니다: 1=사망; 2=입원, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO 사용; 3=입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4= 입원하여 보충 산소가 필요함; 5=입원, 산소 공급이 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID 19 관련 또는 기타); 6=입원, 산소 공급이 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음; 7=입원하지 않았으며 활동에 제한이 있거나 가정에서 산소 공급이 필요함; 8=입원하지 않았으며 활동에 제한이 없습니다.
29일차
코호트 1, 3단계: 29일차에 살아 있고 기계 환기를 하지 않은 참가자의 비율
기간: 29일차

기계적 환기는 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막산소공급(ECMO)으로 정의됩니다. 기계적 환기 상태는 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID) 임상 결과 8점 서수 척도를 기반으로 평가되었습니다. 임상 결과가 NIAID 점수 2를 충족한 참가자는 기계적 환기를 사용하는 것으로 간주되었습니다.

NIAID 점수는 임상 결과에 대한 8점 순서 척도입니다: 1=사망; 2=입원, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO 사용; 3=입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4= 입원하여 보충 산소가 필요함; 5=입원, 산소 공급이 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID 19 관련 또는 기타); 6=입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음; 7=입원하지 않았으며 활동에 제한이 있거나 가정에서 산소 공급이 필요함; 8=입원하지 않았으며 활동에 제한이 없습니다.
29일차
코호트 2, 2단계: 29일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 29일차
29일까지 사망한 기계적 환기 장치를 사용한 피험자의 비율로 정의됩니다.
29일차
코호트 2, 3단계: 29일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 29일차
29일까지 사망한 기계적 환기 장치를 사용한 피험자의 비율로 정의됩니다.
29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1, 2단계: 29일까지 2점 임상 개선까지의 시간
기간: 29일차

무작위 배정부터 NIAID 8점 서수 척도의 2점 개선 또는 퇴원 중 먼저 도달한 시간으로 정의됩니다. 29일 이전에 사망한 참가자는 30일에 검열되었습니다. 각 치료 부문의 생존 기능을 추정하는 데 사용되는 Kaplan-Meier 방법.

NIAID 점수는 임상 결과에 대한 8점 순서 척도입니다: 1=사망; 2=입원, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO 사용; 3=입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4= 입원하여 보충 산소가 필요함; 5=입원, 산소 공급이 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID 19 관련 또는 기타); 6=입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음; 7=입원하지 않았으며 활동에 제한이 있거나 가정에서 산소가 필요함; 8=입원하지 않았으며 활동에 제한이 없습니다.
29일차
2단계, 코호트 1: 29일까지 병실 환기 또는 퇴원까지의 시간
기간: 29일차
무작위 배정부터 호흡실 공기(NIAID 점수 ≥ 5) 또는 퇴원까지의 시간 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다. 29일 이전에 사망한 참가자는 30일에 검열되었습니다.
29일차
2단계, 코호트 1: 29일까지 사망한 참가자 비율
기간: 29일차
95% CI는 베타 분포를 기반으로 Clopper-Pearson 정밀 방법을 사용하여 계산되었습니다.
29일차
2단계, 코호트 2: 29일까지 1점 임상 개선까지의 시간
기간: 29일차
무작위 배정부터 29일까지 NIAID 점수 8점 서수 척도에서 1점 개선 또는 퇴원일 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. NIAID에서 1점 개선이 없거나 병원에서 퇴원하지 않은 참가자는 29일 이전에 마지막 NIAID 8점 서수 척도 평가 날짜에 검열되었습니다. 사망한 참가자는 32일차에 검열되었습니다.
29일차
3단계, 코호트 1: 29일차에 사망한 참가자의 비율
기간: 29일차
29일차 사망률은 29일차까지 사망한 피험자의 비율입니다. 95% CI는 베타 분포를 기반으로 Clopper-Pearson 정밀 방법을 사용하여 계산되었습니다.
29일차
3단계, 코호트 1: 29일까지 환기 없이 생존(환기 또는 사망까지의 시간)
기간: 29일차
29일까지의 환기 또는 사망까지의 시간은 무작위 배정부터 29일까지 사망일 또는 기계적 환기 사용 시작일(NIAID 점수 ≥ 2)까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 29일까지 NIAID 점수가 2 이하인 참가자는 NIAID 8점 서수 척도의 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
29일차
3단계, 코호트 1: 29일까지의 전체 생존
기간: 29일차
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 29일차 당일/이전 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 29일까지 사망 기록이 없었던 참가자는 29일 또는 그 이전에 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
29일차
3단계, 코호트 2: 29일까지 1점 임상 개선까지의 시간
기간: 29일차
무작위 배정부터 29일까지 NIAID 8점 서수 척도에서 1점 개선 또는 퇴원일 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. NIAID에서 1점 개선이 없거나 병원에서 퇴원하지 않은 참가자는 29일 이전에 마지막 NIAID 8점 서수 척도 평가 날짜에 검열되었습니다. 사망한 참가자는 35일째에 검열되었습니다.
29일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

협력자

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KPL-301-C203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스폰서는 자격을 갖춘 연구원의 IPD 요청 제안을 검토합니다.

IPD 공유 기간

IPD 요청은 기본 데이터 원고가 게시된 후 수락됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

과학적 참신성, 분석 및 출판 계획의 검토, 제안된 연구의 자금 출처, 잠재적인 이해 상충 및 계획된 작업을 수행할 수 있는 기관 능력을 포함하여 제안된 연구에 대한 스폰서의 검토가 진행되는 동안 자격을 갖춘 학술 연구원에게 IPD 액세스가 제공됩니다. 연구.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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