- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04447469
Studio su Mavrilimumab (KPL-301) in partecipanti ricoverati in ospedale con grave malattia da corona virus 2019 (COVID-19) Polmonite e iperinfiammazione
Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Mavrilimumab (KPL-301) in soggetti adulti ricoverati in ospedale con polmonite da COVID-19 grave e iperinfiammazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belém, Brasile, 66093-904
- Hospital Adventista de Belem
-
Fortaleza, Brasile, 60192-340
- IEP HGF - Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará
-
São José, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Paulo, Brasile, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40170-130
- Hospital Cardio Pulmonar
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-472
- Hospital Luxemburgo - Associação Mário Penna
-
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Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59025-050
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
-
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Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
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Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
-
São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 65470-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Las Condes
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Bellavista, Perù, 07011
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima Cercado, Perù, 15082
- Essalud - Hospital de Emergencias Grau
-
San Martín De Porres, Perù, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Miguel, Perù, 15088
- Clinica Providencia
-
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92110
- Sharp Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
- Affinity Health
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Allina Health System
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Clinic Hospitalists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Sciences
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Iatros International
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- Tiervlei Trial Center
-
George, Sud Africa, 6529
- TASK Eden
-
Pretoria, Sud Africa, 0181
- Into Research - Little Company of Mary Medical Center
-
Rustenburg, Sud Africa, 0299
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
- University of Cape Town - Lung Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) è in grado e disposto a fornire il consenso informato, che include la conformità ai requisiti dello studio e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso. Il consenso deve essere prestato come da regolamento istituzionale.
- Età ≥ 18 anni
- Test SARS-CoV-2 (2019-nCoV) positivo entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Ricoverato per SARS-CoV-2 (2019-nCoV)
- Polmonite bilaterale alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata
- Risultati clinici di laboratorio indicativi di iperinfiammazione entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Coorte 1: ricevere qualsiasi forma di ventilazione non invasiva O ossigenazione per mantenere SpO2 ≥ 92% e ventilazione non meccanica (esempi includono cannula nasale, maschera facciale, maschera Venturi, cannula nasale ad alto flusso o ventilazione a pressione positiva non invasiva)
- Coorte 2: Ventilazione recente con ventilazione meccanica iniziata entro 48 ore prima della randomizzazione
Criteri chiave di esclusione:
- Insorgenza dei sintomi di COVID-19 > 14 giorni prima della randomizzazione
- Ricoverato > 7 giorni prima della randomizzazione
- Necessità di ventilazione meccanica invasiva (solo per Coorte 1)
- Necessità di ECMO
- Grave malattia pregressa o concomitante che a giudizio dello Sperimentatore preclude al soggetto l'iscrizione alla sperimentazione
- Trattamento recente con terapie biologiche di deplezione cellulare (p. es., anti-CD20) entro 12 mesi, terapie biologiche non di deplezione cellulare (come il fattore di necrosi antitumorale [TNF], anakinra, recettore anti-IL-6 [p. es., tocilizumab ], o abatacept) entro 8 settimane (o 5 emivite, qualunque sia il più lungo), trattamento con agenti alchilanti entro 12 settimane, trattamento con ciclosporina A, azatioprina, ciclofosfamide, micofenolato mofetile (MMF) o altri immunosoppressori (ad eccezione dei corticosteroidi ) entro 4 settimane prima della randomizzazione. I farmaci che diventano standard di cura per COVID-19 e/o ricevono l'autorizzazione all'uso di emergenza possono essere consentiti previa discussione con il monitor medico.
- Se il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto idrossiclorochina entro 3 mesi prima della visita di screening, un intervallo QT corretto secondo il metodo Federicia (QTcF) sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) ≥500 ms è escluso. Se il soggetto ha un pacemaker, questo criterio non si applica.
- - Arruolato in un altro studio sperimentale di un intervento medico entro 30 giorni prima della randomizzazione. La partecipazione a studi in aperto che coinvolgono trattamenti sperimentali per COVID-19 può essere consentita previa approvazione da parte dello Sponsor.
- Aspettativa di vita inferiore a 48 ore, secondo il parere dell'investigatore
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (indipendentemente dallo stato immunologico), positività nota all'antigene di superficie del virus dell'epatite B e/o positività al virus anti-epatite C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 10 mg/kg (Coorte 1)
I partecipanti non ventilati meccanicamente hanno somministrato mavrilimumab 10 mg/kg come singola infusione endovenosa
|
anticorpo monoclonale anti-recettore del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi alfa (GM-CSF-Rα) (immunoglobulina G umana isoforma [IgG4])
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: 6 mg/kg (Coorte 1)
I partecipanti non ventilati meccanicamente hanno somministrato mavrilimumab 6 mg/kg come singola infusione endovenosa
|
anticorpo monoclonale anti-recettore del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi alfa (GM-CSF-Rα) (immunoglobulina G umana isoforma [IgG4])
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Coorte 1)
I partecipanti non ventilati meccanicamente hanno somministrato placebo come singola infusione endovenosa
|
placebo corrispondente
|
ACTIVE_COMPARATORE: 10 mg/kg (Coorte 2)
Ai partecipanti ventilati meccanicamente è stato somministrato mavrilimumab 10 mg/kg come singola infusione endovenosa
|
anticorpo monoclonale anti-recettore del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi alfa (GM-CSF-Rα) (immunoglobulina G umana isoforma [IgG4])
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: 6 mg/kg (Coorte 2)
Ai partecipanti ventilati meccanicamente è stato somministrato mavrilimumab 6 mg/kg come singola infusione endovenosa
|
anticorpo monoclonale anti-recettore del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi alfa (GM-CSF-Rα) (immunoglobulina G umana isoforma [IgG4])
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Coorte 2)
Ai partecipanti ventilati meccanicamente è stato somministrato placebo come singola infusione endovenosa
|
placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coorte 1: percentuale di soggetti vivi e privi di ventilazione meccanica al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
|
La ventilazione meccanica è definita come ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Lo stato della ventilazione meccanica sarà valutato sulla base della scala ordinale a 8 punti dell'esito clinico del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). I soggetti il cui esito clinico ha raggiunto un punteggio NIAID di 2 saranno considerati come utilizzando la ventilazione meccanica. Il NIAID è una scala ordinale a 8 punti degli esiti clinici: 1=morte; 2= ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 3= ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4= ospedalizzato, che richiede ossigeno supplementare; 5=ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - necessita di cure mediche continue (correlate a COVID 19 o altro); 6=ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7=non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8=non ricoverato, nessuna limitazione alle attività. |
Giorno 29
|
Coorte 2: tasso di mortalità al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Il tasso di mortalità è definito come la proporzione di soggetti che sono morti entro il giorno 29.
|
Giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coorte 1: tasso di mortalità al giorno 29
Lasso di tempo: Entro il giorno 29
|
Il tasso di mortalità è definito come la percentuale di partecipanti che muoiono.
|
Entro il giorno 29
|
Coorte 1: sopravvivenza libera da ventilazione entro il giorno 29
Lasso di tempo: Entro il giorno 29
|
Definito come tempo dalla randomizzazione alla ventilazione o alla morte; i soggetti ancora in vita saranno censurati al Giorno 29.
|
Entro il giorno 29
|
Coorte 1: sopravvivenza globale entro il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Definito come tempo dalla randomizzazione alla morte; i soggetti ancora in vita saranno censurati al Giorno 29.
|
Giorno 29
|
Coorte 2: tempo per il miglioramento clinico di 1 punto entro il giorno 29
Lasso di tempo: Entro il giorno 29
|
Definito come tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di 1 punto sulla scala ordinale a 8 punti NIAID o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I soggetti che muoiono prima del giorno 29 saranno censurati al giorno 30.
|
Entro il giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infiammazione
- Polmonite
- Agenti antireumatici
- Mavrilimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPL-301-C203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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