Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mavrilimumabi (KPL-301) -tutkimus potilailla, jotka joutuivat sairaalaan vakavan koronavirustaudin 2019 (COVID-19) keuhkokuumeen ja hypertulehduksen vuoksi

perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mavrilimumabi (KPL-301) -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, jotka on viety sairaalaan vaikean COVID-19-keuhkokuumeen ja hypertulehduksen vuoksi

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka käsittää 2 kehitysvaihetta (vaihe 2 ja vaihe 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vaiheen 2 osassa arvioidaan mavrilimumabin kahden annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna (standardihoito) osallistujilla, joiden testi on positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) suhteen x- säde/tietokonetomografia (CT) -todiste molemminpuolisesta keuhkokuumeesta ja aktiiviset tai äskettäiset hyperinflammatoriset merkit (kuume tai kliiniset laboratoriotulokset, jotka viittaavat liikatulehdukseen). Vaiheen 3 osa on tarkoitettu vahvistamaan vaiheen 2 tehoa ja turvallisuutta koskevat havainnot. Sekä vaiheessa 2 että 3 osallistujat rekisteröidään kahteen kohorttiin: Kohorttiin 1 kuuluvat ei-intuboidut, sairaalahoidossa olevat osallistujat, jotka tarvitsevat lisähappea ylläpitääkseen happisaturaation (SpO2) ≥ 92 % (eli "ei-ventiloidut" osallistujat) ; Kohortti 2 sisältää sairaalassa olevat osallistujat, joille on äskettäin aloitettu koneellinen ventilaatio (eli "hengitetty" osallistuja). Seulonnan jälkeen kuhunkin kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan yksi kahdesta mavrilimumabin annostasosta tai lumelääke yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona (päivä 1). Osallistujat käyvät läpi perustutkimuksen arvioinnit päivän 29 ajan ja heitä seurataan turvallisuuden vuoksi päivän 90 ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

814

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belém, Brasilia, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
      • Fortaleza, Brasilia, 60192-340
        • IEP HGF - Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará
      • São José, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-130
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-472
        • Hospital Luxemburgo - Associação Mário Penna
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 65470-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Clinica Las Condes
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Iatros International
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Tiervlei Trial Center
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Into Research - Little Company of Mary Medical Center
      • Rustenburg, Etelä-Afrikka, 0299
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town - Lung Institute
  • Peru
      • Bellavista, Peru, 07011
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Essalud - Hospital de Emergencias Grau
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • San Miguel, Peru, 15088
        • Clinica Providencia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • SHARP Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
        • Affinity Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Clinic Hospitalists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Suostumus on tehtävä laitoksen määräysten mukaisesti.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Positiivinen SARS-CoV-2 (2019-nCoV) -testi 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sairaalaan SARS-CoV-2:n (2019-nCoV) vuoksi
  • Kahdenvälinen keuhkokuume rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa
  • Kliiniset laboratoriotulokset viittaavat hyperinflammatoriseen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Kohortti 1: kaikenlaisen ei-invasiivisen ventilaation TAI hapetuksen saaminen SpO2:n pitämiseksi ≥ 92 %:ssa ja ei-mekaaninen ventilaatio (esimerkkejä ovat nenäkanyyli, kasvomaski, venturimaski, korkeavirtaus nenäkanyyli tai ei-invasiivinen ylipaineventilaatio)
  • Kohortti 2: Hiljattain ventiloitu koneellisella tuuletuksella alkaen 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19-oireet alkavat > 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Sairaalahoito > 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve (vain kohortille 1)
  • ECMO:n tarve
  • Vakava aiempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estää koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen
  • Viimeaikainen hoito soluja tuhoavilla biologisilla hoidoilla (esim. anti-CD20) 12 kuukauden sisällä, ei-soluja heikentävillä biologisilla hoidoilla (kuten kasvaimen nekroositekijä [TNF], anakinra, anti-IL-6-reseptori [esim. tocilitsumabi] ] tai abatasepti) 8 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi), hoito alkyloivilla aineilla 12 viikon sisällä, hoito syklosporiini A:lla, atsatiopriinilla, syklofosfamidilla, mykofenolaattimofetiililla (MMF) tai muulla immunosuppressantilla (paitsi kortikosteroideilla ) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Lääkkeet, joista tulee COVID-19-hoidon standardi ja/tai saavat hätäkäyttöluvan, voidaan sallia lääkärin kanssa keskusteltuaan.
  • Jos koehenkilö saa tai on saanut hydroksiklorokiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, seulontaelektrokardiogrammin (EKG) Federicia-menetelmällä (QTcF) korjattu QT-aika ≥500 ms on poissulkeva. Jos tutkittavalla on sydämentahdistin, tämä ehto ei päde.
  • Ilmoittautunut toiseen lääketieteellistä interventiota koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Osallistuminen avoimiin kokeisiin, joihin sisältyy COVID-19:n tutkimushoitoja, voidaan sallia sponsorin suostumuksella.
  • Elinajanodote tutkijan mielestä alle 48 tuntia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (immunologisesta tilasta riippumatta), tunnettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivisuus ja/tai hepatiitti C -viruksen positiivisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 mg/kg (kohortti 1)
Ei-mekaanisesti ventiloiduille osallistujille annettiin mavrilimumabia 10 mg/kg yhtenä IV-infuusiona
Lääke: mavrilimumabi
anti-granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä alfareseptori (GM-CSF-Ra) monoklonaalinen vasta-aine (ihmisen isoformi immunoglobuliini G [IgG4])
Muut nimet:
  • KPL-301
  • CAM3001
Active Comparator: 6 mg/kg (kohortti 1)
Ei-mekaanisesti ventiloiduille osallistujille annettiin mavrilimumabia 6 mg/kg yhtenä IV-infuusiona
Lääke: mavrilimumabi
anti-granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä alfareseptori (GM-CSF-Ra) monoklonaalinen vasta-aine (ihmisen isoformi immunoglobuliini G [IgG4])
Muut nimet:
  • KPL-301
  • CAM3001
Placebo Comparator: Placebo (kohortti 1)
Ei-mekaanisesti ventiloidut osallistujat antoivat lumelääkettä yhtenä IV-infuusiona
Muut: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Active Comparator: 10 mg/kg (kohortti 2)
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat mavrilimumabia 10 mg/kg yhtenä IV-infuusiona
Lääke: mavrilimumabi
anti-granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä alfareseptori (GM-CSF-Ra) monoklonaalinen vasta-aine (ihmisen isoformi immunoglobuliini G [IgG4])
Muut nimet:
  • KPL-301
  • CAM3001
Active Comparator: 6 mg/kg (kohortti 2)
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat mavrilimumabia 6 mg/kg yhtenä IV-infuusiona
Lääke: mavrilimumabi
anti-granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä alfareseptori (GM-CSF-Ra) monoklonaalinen vasta-aine (ihmisen isoformi immunoglobuliini G [IgG4])
Muut nimet:
  • KPL-301
  • CAM3001
Placebo Comparator: Placebo (kohortti 2)
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat antoivat lumelääkettä yhtenä IV-infuusiona
Muut: Plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1, vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29

Mekaaninen ventilaatio määritellään invasiiviseksi mekaaniseksi ventilaatioksi (IMV) tai ekstrakorporaaliseksi kalvohapetukseksi (ECMO). Mekaanisen ventilaation tila arvioitiin National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) kliinisen tuloksen 8-pisteen järjestysasteikon perusteella. Osallistujien, joiden kliininen tulos saavutti NIAID-pisteen 2, katsottiin käyttäneen mekaanista ventilaatiota.

NIAID-pistemäärä on 8-pisteinen kliinisten tulosten järjestysasteikko: 1 = kuolema; 2=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 3=sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappilaitteissa; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID 19:ään liittyvä tai muu); 6=sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7=ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai kodin hapen tarvetta; 8 = ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 29
Kohortti 1, vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29

Mekaaninen ventilaatio määritellään invasiiviseksi mekaaniseksi ventilaatioksi (IMV) tai ekstrakorporaaliseksi kalvohapetukseksi (ECMO). Mekaanisen ventilaation tila arvioitiin National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) kliinisen tuloksen 8-pisteen järjestysasteikon perusteella. Osallistujien, joiden kliininen tulos saavutti NIAID-pisteen 2, katsottiin käyttäneen mekaanista ventilaatiota.

NIAID-pistemäärä on 8-pisteinen kliinisten tulosten järjestysasteikko: 1 = kuolema; 2=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 3=sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappilaitteissa; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID 19:ään liittyvä tai muu); 6=sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7=ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai kodin hapen tarvetta; 8 = ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 29
Kohortti 2, vaihe 2: prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on koneellinen ventilaatio ja jotka ovat kuolleet päivään 29 mennessä.
Päivä 29
Kohortti 2, vaihe 3: prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on koneellinen ventilaatio ja jotka ovat kuolleet päivään 29 mennessä.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1, vaihe 2: Aika 2-pisteen kliiniseen paranemiseen päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29

Määritelty aika satunnaistamisesta 2 pisteen parannukseen NIAID 8 pisteen asteikolla tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat, jotka kuolivat ennen päivää 29, sensuroitiin päivänä 30. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan kunkin hoitohaaran eloonjäämisfunktiot.

NIAID-pistemäärä on 8-pisteinen kliinisten tulosten järjestysasteikko: 1 = kuolema; 2=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 3=sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappilaitteissa; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID 19:ään liittyvä tai muu); 6=sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7=ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai kodin hapen tarvetta; 8 = ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 29
Vaihe 2, kohortti 1: Aika palata huoneilmaan tai poistumaan 29. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29
Määritelty aika satunnaistamisesta huoneilman hengittämiseen (NIAID-pistemäärä ≥ 5) tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat, jotka kuolivat ennen päivää 29, sensuroitiin päivänä 30.
Päivä 29
Vaihe 2, kohortti 1: prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää beeta-jakauman perusteella.
Päivä 29
Vaihe 2, kohortti 2: Aika 1 pisteen kliiniseen paranemiseen päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29
Määritelty aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin NIAID-pistemäärän 8 pisteen järjestysasteikon 1 pisteen parannus tai sairaalasta kotiuttaminen päivään 29 mennessä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut yhden pisteen parannusta NIAID-hoidossa tai jotka eivät kotiutuneet sairaalasta, sensuroitiin viimeisen 8-pisteen NIAID-asteikon arviointipäivänä 29. päivänä tai ennen sitä. Kuolleet osallistujat sensuroitiin päivänä 32.
Päivä 29
Vaihe 3, kohortti 1: prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Kuolleisuus 29 päivänä on niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolevat päivään 29 mennessä. 95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää beeta-jakauman perusteella.
Päivä 29
Vaihe 3, kohortti 1: Hengitysvapaa selviytyminen (aika tuuletukseen tai kuolemaan) 29. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29
Aika ventilaatioon tai kuolemaan päivään 29 mennessä määriteltiin ajaksi (päivinä) satunnaistamisesta kuolinpäivään tai koneellisen ventilaation käytön alkamispäivään (NIAID-pistemäärä ≤ 2) päivään 29 mennessä. Osallistujat, joilla ei koskaan ollut NIAID-pisteitä ≤ 2 päivään 29 mennessä, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä NIAID:n 8-pisteen järjestysasteikolla.
Päivä 29
Vaihe 3, kohortti 1: kokonaiseloonjääminen päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan päivään 29/ennen päivää. Osallistujat, joilla ei ollut kuolinrekisteriä päivään 29 mennessä, sensuroitiin viimeisenä päivänä, joka tiedettiin elossa päivänä 29 tai ennen sitä.
Päivä 29
Vaihe 3, kohortti 2: Aika 1 pisteen kliiniseen paranemiseen päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29
Määritelty aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin NIAID:n 8 pisteen järjestysasteikon 1 pisteen parannus tai sairaalasta kotiuttaminen päivään 29 mennessä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut yhden pisteen parannusta NIAID-hoidossa tai jotka eivät kotiutuneet sairaalasta, sensuroitiin viimeisen 8-pisteen NIAID-asteikon arviointipäivänä 29. päivänä tai ennen sitä. Kuolleet osallistujat sensuroitiin päivänä 35.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Yhteistyökumppanit

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPL-301-C203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori tarkistaa IPD-pyyntöjen ehdotukset päteviltä tutkijoilta

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt hyväksytään perustietojen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:n käyttöoikeus tarjotaan päteville akateemisille tutkijoille, kunnes sponsori arvioi ehdotetun tutkimuksen, mukaan lukien tieteellinen uutuus, analyyttisten ja julkaisusuunnitelmien tarkistus, ehdotetun tutkimuksen rahoituslähde, mahdolliset eturistiriidat ja institutionaaliset valmiudet toteuttaa suunniteltu tutkimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa