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うっ血性心不全患者におけるイバブラジン

2021年8月3日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

うっ血性心不全患者におけるネオプテリンおよびNT-Pro BNPに対するイバブラジンの効果

この研究の目的は、心臓バイオマーカー NT-Pro BNP およびネオプテリンを使用して、うっ血性心不全患者におけるイバブラジン療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • ダマンホール大学薬学部研究倫理委員会の承認を得る
  • すべての参加者は、この臨床研究に参加し、インフォームド コンセントを提供することに同意した
  • 3 か月の前向き介入研究。
  • 最適化された標準的な医学療法を受けている収縮期慢性心不全 (4 週間以上) の臨床的に安定した症候性患者 60 人が連続的に含まれ、イバブラジン群 (n=30) と非イバブラジン群 (n=30) にランダムに割り当てられました。
  • ベースライン評価には、身体検査、NYHA クラス、12 誘導心電図検査 (ECG)、心エコー検査、実験室測定のための採血 (NT-Pro BNP およびネオプテリンを含む) が含まれていました。
  • イバブラジン群の患者には、イバブラジン 5 mg を 1 日 2 回投与し、安静時の HR と忍容性に応じて、来院ごとに用量 (2.5、5、7.5 mg) を上下に調整しました。
  • 患者は、イバブラジン療法の開始から 1 週間後、その後研究終了まで毎月追跡されました。
  • 仰臥位で 30 分間安静にした後、午前 8 時から午前 9 時の間に末梢静脈血サンプルを採取しました。 血清サンプルは、アッセイまで-80℃で凍結しました。
  • NT-Pro BNP およびネオプテリンのレベルは、メーカーの指示に従って ELISA キットを使用して検出されました。
  • 結果の有意性を評価するために、研究に適した統計的検定が実施されます
  • 結果、結論、考察、および推奨事項が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -欧州心臓学会のガイドラインに従って最適化された医学療法を受けている慢性HF患者、シンプソン法による左室駆出率（LVEF）<35％、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-III、および洞調律および安静時 HR > 70/分は、研究に含める資格がありました。

除外基準:

  • 急性代償不全（急性冠症候群および急性心不全）;
  • 血行力学的に重要な弁疾患;
  • -過去6か月間の脳血管イベント;
  • 機能不全の人工心臓弁;
  • 閉塞性または非閉塞性心筋症;未矯正の先天性心疾患;活動性心筋炎;
  • 突然死からの蘇生歴。安定した洞調律の欠如、重度の不整脈; HR < 60 bpm;副鼻腔症候群; 2度および3度の房室ブロック;
  • 重度の肥満 (BMI > 36 kg/m²);
  • 確立された、または疑われる肺疾患 (肺活量 < 80% または 1 秒間の強制呼気量 < 年齢別および性別別の参照値の 80%);
  • -ヘモグロビン≤11 g / dL;
  • 非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬、クラス I 抗不整脈薬、シトクロム P450-3A4 の強力な阻害剤、または QT 間隔延長薬による治療;
  • 急性および慢性腎不全;
  • 妊娠;甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症または急性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イバブラジン

患者はイバブラジン 5 mg を 1 日 2 回投与され、投与量 (2.5、5、7.5 mg) は、安静時の HR と忍容性に従って、来院ごとに上下に調整されました。

患者は、イバブラジン療法の開始から 1 週間後、その後研究終了まで毎月追跡されました。
薬：イバブラジン経口錠
イバブラジン 5 mg を 1 日 2 回投与し、投与量 (2.5、5、7.5 mg) は、安静時の HR と耐容性に加えて標準治療に応じて、来院ごとに上下に調整する必要がありました。
他の名前：
  • プロコララン 5mg フィルムコーティング錠
プラセボコンパレーター：コントロール
患者はプラセボを 1 日 2 回投与されました。 研究開始から 1 週間後、患者は研究終了まで毎月追跡されました。
薬：ブラボと標準治療
ブラボと標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-Pro BNP
時間枠：3ヶ月
血清 BNP (pg/ml)
3ヶ月
ネオプテリン
時間枠：3ヶ月
血清ネオプテリン (nmol/L)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：3ヶ月
心拍数 (ビート/分)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

捜査官

  • スタディディレクター：Rehab Werida, Lecturer、Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • 主任研究者：Jayda M Dogheim, B. Pharm、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ivabradine in CHF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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