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Ivabradin bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

3. August 2021 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Auswirkungen von Ivabradin auf Neopterin und NT-Pro BNP bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ivabradin-Therapie bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz anhand der kardialen Biomarker NT-Pro BNP und Neopterin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt
  • Alle Teilnehmer haben der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • Eine 3-monatige, prospektive interventionelle Studie.
  • Sechzig ambulante, klinisch stabile symptomatische Patienten mit systolischer chronischer Herzinsuffizienz (≥ 4 Wochen) unter optimierter medikamentöser Standardtherapie wurden nacheinander eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip der Ivabradin-Gruppe (n = 30) und der Nicht-Ivabradin-Gruppe (n = 30) zugeteilt.
  • Die Ausgangsbewertung umfasste körperliche Untersuchung, NYHA-Klasse, 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), Echokardiographie, Blutentnahme für Labormessungen, einschließlich NT-Pro BNP und Neopterin.
  • Den Patienten in der Ivabradin-Gruppe wurde zweimal täglich 5 mg Ivabradin verabreicht, und die Dosen (2,5, 5, 7,5 mg) sollten bei jedem Besuch entsprechend der Herzfrequenz in Ruhe und der Verträglichkeit nach oben oder unten angepasst werden.
  • Die Patienten wurden 1 Woche nach Beginn der Ivabradin-Therapie und dann monatlich bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
  • Periphere venöse Blutproben wurden zwischen 8 und 9 Uhr morgens nach einer 30-minütigen Ruhe in Rückenlage entnommen. Serumproben wurden bis zum Assay bei –80°C eingefroren.
  • Die Spiegel von NT-Pro BNP und Neopterin wurden unter Verwendung von ELISA-Kits, wie vom Hersteller vorgeschrieben, nachgewiesen.
  • Für die Studie geeignete statistische Tests werden durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten
  • Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz unter optimierter medizinischer Therapie gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology, mit LV-Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % gemäß der Simpson-Methode, New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III und Sinusrhythmus und Ruhe-HF > 70/min waren für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • akute Dekompensation (akute Koronarsyndrome und akute Herzinsuffizienz);
  • hämodynamisch signifikante Klappenerkrankung;
  • zerebrovaskuläre Ereignisse während der letzten 6 Monate;
  • funktionsgestörte Herzklappenprothese;
  • obstruktive oder nicht-obstruktive Kardiomyopathie; unkorrigierte angeborene Herzfehler; aktive Myokarditis;
  • eine Geschichte der Wiederbelebung nach plötzlichem Tod; ein Fehlen eines stabilen Sinusrhythmus, schwere Arrhythmien; HF < 60 bpm; Sick-Sinus-Syndrom; atrioventrikulärer Block zweiten Grades und dritten Grades;
  • schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 36 kg/m²);
  • festgestellte oder vermutete Lungenerkrankungen (Vitalkapazität < 80 % oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 s < 80 % der alters- und geschlechtsspezifischen Referenzwerte);
  • Hämoglobin ≤ 11 g/dl;
  • Behandlung mit Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern, Antiarrhythmika der Klasse I, starken Inhibitoren von Cytochrom P450-3A4 oder QT-Intervall-verlängernden Medikamenten;
  • akutes und chronisches Nierenversagen;
  • Schwangerschaft; Hypo- und Hyperthyreose oder akute Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivabradin

Die Patienten erhielten zweimal täglich 5 mg Ivabradin, und die Dosen (2,5, 5, 7,5 mg) sollten bei jedem Besuch entsprechend der HF in Ruhe und der Verträglichkeit nach oben oder unten angepasst werden.

Die Patienten wurden 1 Woche nach Beginn der Ivabradin-Therapie und dann monatlich bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ivabradin Tablette zum Einnehmen
Ivabradin 5 mg zweimal täglich und Dosierungen (2,5, 5, 7,5 mg) sollten bei jedem Besuch nach oben oder unten angepasst werden, je nach Herzfrequenz in Ruhe und Verträglichkeit plus ihrer Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Procoralan 5 mg Filmtabletten
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhielten zweimal täglich ein Placebo. Die Patienten wurden 1 Woche nach Beginn der Studie, dann monatlich bis zum Ende der Studie nachuntersucht.
Arzneimittel: Blacebo plus Standardbehandlung
Blacebo plus Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-Pro BNP
Zeitfenster: drei Monate
Serum-BNP (pg/ml)
drei Monate
Neopterin
Zeitfenster: drei Monate
Serum-Neopterin (nmol/l)
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Drei Monate
Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Studienleiter: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Hauptermittler: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ivabradine in CHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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