Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiini potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Ivabradiinin vaikutukset neopteriiniin ja NT-Pro BNP:hen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ivabradiinihoidon tehoa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla käyttämällä sydämen biomarkkereita NT-Pro BNP ja Neopterin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Hyväksyntä hankitaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta
  • Kaikki osallistujat ovat suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • 3 kuukauden prospektiivinen interventiotutkimus.
  • Kuusikymmentä ambulatorista, kliinisesti stabiilia oireista potilasta, joilla oli systolinen krooninen HF (≥ 4 viikkoa), jotka saivat optimoitua standardihoitoa, otettiin mukaan peräkkäin ja jaettiin satunnaisesti ivabradiiniryhmään (n=30) ja ei-ivabradiiniryhmään (n=30).
  • Perustason arviointi käsitti fyysisen tutkimuksen, NYHA-luokan, 12-kytkentäisen elektrokardiografian (EKG), kaikukardiografian, verinäytteen oton laboratoriomittauksia varten, mukaan lukien NT-Pro BNP ja neopteriini.
  • Ivabradine-ryhmän potilaille annettiin ivabradiinia 5 mg kahdesti vuorokaudessa ja annoksia (2,5, 5, 7,5 mg) oli sovitettava ylös- tai alaspäin jokaisella käynnillä levossa olevan sykkeen ja siedettävyyden mukaan.
  • Potilaita seurattiin viikon kuluttua ivabradiinihoidon aloittamisesta ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti.
  • Ääreislaskimoverinäytteet otettiin klo 8-9 välillä 30 minuutin levon jälkeen makuuasennossa. Seeruminäytteet jäädytettiin -80 °C:ssa määritykseen asti.
  • NT-Pro BNP:n ja neopteriinin tasot havaittiin käyttämällä ELISA-pakkauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
  • Tulosten merkityksen arvioimiseksi suoritetaan tutkimukseen soveltuvia tilastollisia testejä
  • Tulokset, johtopäätökset, keskustelu ja suositukset annetaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on optimoitu lääkehoito European Society of Cardiologian ohjeiden mukaisesti, LVEF < 35 % Simpsonin menetelmän mukaan, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III ja sinusrytmi ja levossa oleva syke > 70/min, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti dekompensaatio (akuutit sepelvaltimotaudit ja akuutti HF);
  • hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus;
  • aivoverisuonitapahtumat viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • viallinen sydänläppäproteesi;
  • obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen kardiomyopatia; korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus; aktiivinen sydänlihastulehdus;
  • äkillisen kuoleman elvytyshistoria; vakaan sinusrytmin puuttuminen, vakavat rytmihäiriöt; HR < 60 bpm; sairas sinus-oireyhtymä; toisen asteen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos;
  • vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 36 kg/m²);
  • todetut tai epäillyt keuhkosairaudet (vitaalikapasiteetti < 80 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 s:ssa < 80 % ikä- ja sukupuolispesifisistä viitearvoista);
  • hemoglobiini < 11 g/dl;
  • hoito ei-dihydropyridiinillä kalsiumkanavan salpaajilla, luokan I rytmihäiriölääkkeillä, vahvoilla sytokromi P450-3A4:n estäjillä tai QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä;
  • akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta;
  • raskaus; hypo- ja hypertyreoosi tai akuutit infektiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ivabradiini

Potilaille annettiin ivabradiinia 5 mg kahdesti vuorokaudessa ja annoksia (2,5, 5, 7,5 mg) oli sovitettava ylös- tai alaspäin jokaisella käynnillä levossa olevan sykkeen ja siedettävyyden mukaan.

Potilaita seurattiin viikon kuluttua ivabradiinihoidon aloittamisesta ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Ivabradine Oraalinen tabletti
Ivabradiinia 5 mg kahdesti vuorokaudessa ja annoksia (2,5, 5, 7,5 mg) oli sovitettava ylös- tai alaspäin jokaisella käynnillä levossa olevan sykkeen ja siedettävyyden sekä tavanomaisen hoidon mukaan.
Muut nimet:
  • Procoralan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saivat lumelääkettä kahdesti päivässä. Potilaita seurattiin viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Blacebo plus vakiohoito
Blacebo plus vakiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-Pro BNP
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Seerumin BNP (pg/ml)
kolme kuukautta
Neopterin
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Seerumin neopteriini (nmol/l)
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Syke (lyönti/minuutti)
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Päätutkija: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ivabradine in CHF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ivabradine Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa