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伊伐布雷定治疗充血性心力衰竭患者

2021年8月3日 更新者:Rehab Werida、Damanhour University

伊伐布雷定对充血性心力衰竭患者新蝶呤和 NT-Pro BNP 的影响

本研究的目的是使用心脏生物标志物 NT-Pro BNP 和新蝶呤评估伊伐布雷定治疗充血性心力衰竭患者的疗效。

研究概览

详细说明

  • 将获得达曼胡尔大学药学院研究伦理委员会的批准
  • 所有参与者均同意参加本临床研究并提供知情同意书
  • 一项为期 3 个月的前瞻性干预研究。
  • 连续纳入 60 名门诊、临床稳定、症状稳定的收缩性慢性心力衰竭患者(≥ 4 周),接受优化的标准药物治疗,并随机分配到伊伐布雷定组 (n=30) 和非伊伐布雷定组 (n=30)。
  • 基线评估包括身体检查、NYHA 等级、12 导联心电图 (ECG)、超声心动图、用于实验室测量的血液采样,包括 NT-Pro BNP 和新蝶呤。
  • 伊伐布雷定组的患者每天两次服用伊伐布雷定 5 mg,每次就诊时根据静息时的 HR 和耐受性向上或向下调整剂量(2.5、5、7.5 mg)。
  • 在开始伊伐布雷定治疗 1 周后对患者进行随访,然后每月随访一次,直至研究结束。
  • 在仰卧位休息 30 分钟后,在上午 8 点至 9 点之间抽取外周静脉血样。 血清样品在-80°C下冷冻直至测定。
  • 使用制造商规定的 ELISA 试剂盒检测 NT-Pro BNP 和新蝶呤的水平。
  • 将进行适合该研究的统计测试以评估结果的显着性
  • 将给出结果、结论、讨论和建议

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • Tanta University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性心力衰竭患者,根据欧洲心脏病学会指南接受优化药物治疗,根据辛普森法,左室射血分数 (LVEF) < 35%,纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级,窦性心律和静息 HR > 70/min 符合纳入研究的条件。

排除标准:

  • 急性失代偿(急性冠脉综合征和急性心力衰竭);
  • 血液动力学显着的瓣膜病;
  • 过去 6 个月内的脑血管事件;
  • 功能失调的人工心脏瓣膜;
  • 阻塞性或非阻塞性心肌病;未矫正的先天性心脏病;活动性心肌炎;
  • 猝死复苏史;没有稳定的窦性心律,严重的心律失常;心率 < 60 bpm;病态窦房结综合征;二度和三度房室传导阻滞;
  • 严重肥胖(体重指数 > 36 公斤/平方米);
  • 确诊或疑似肺部疾病(肺活量 < 80% 或 1 秒内用力呼气量 < 特定年龄和性别参考值的 80%);
  • 血红蛋白≤11克/分升;
  • 用非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、I 类抗心律失常药、细胞色素 P450-3A4 强抑制剂或 QT 间期延长药物治疗;
  • 急性和慢性肾功能衰竭;
  • 怀孕;甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症或急性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:伊伐布雷定

给予伊伐布雷定 5 mg 每天两次的患者,剂量(2.5、5、7.5 mg)在每次就诊时根据静息时 HR 和耐受性向上或向下调整。

在开始伊伐布雷定治疗 1 周后对患者进行随访,然后每月随访一次,直至研究结束。

伊伐布雷定 5 mg 每天两次,剂量(2.5、5、7.5 mg)在每次就诊时根据静息时的 HR 和耐受性加上他们的标准治疗进行向上或向下调整。
其他名称:
  • Procoralan 5 毫克薄膜包衣片
安慰剂比较:控制
患者每天服用两次安慰剂。 研究开始后 1 周对患者进行随访,然后每月随访一次,直至研究结束。
Blacebo 加标准治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NT-Pro BNP
大体时间:三个月
血清 BNP(皮克/毫升)
三个月
新蝶呤
大体时间:三个月
血清新蝶呤 (nmol/L)
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:三个月
心率(跳动/分钟)
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rehab Werida, Lecturer、Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • 首席研究员:Jayda M Dogheim, B. Pharm、Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月5日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ivabradine in CHF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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伊伐布雷定口服片剂的临床试验

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