Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradin hos patienter med kongestiv hjertesvigt

3. august 2021 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Virkninger af Ivabradin på Neopterin og NT-Pro BNP hos patienter med kongestiv hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Ivabradin-behandling hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens ved brug af hjertebiomarkørerne NT-Pro BNP og Neopterin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Godkendelse vil blive opnået fra Forskningsetisk Komité ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University
  • Alle deltagere har indvilliget i at deltage i denne kliniske undersøgelse og give informeret samtykke
  • En 3 måneders, prospektiv interventionsundersøgelse.
  • Tres ambulante, klinisk stabile symptomatiske patienter med systolisk kronisk HF (≥ 4 uger) i optimeret medicinsk standardbehandling blev fortløbende inkluderet og tilfældigt fordelt til ivabradin-gruppen (n=30) og ikke-ivabradin-gruppen (n=30).
  • Baseline-evalueringen omfattede fysisk undersøgelse, NYHA-klasse, 12-aflednings elektrokardiografi (EKG), ekkokardiografi, blodprøvetagning til laboratoriemålinger, inklusive NT-Pro BNP og Neopterin.
  • Patienter i Ivabradin-gruppen fik Ivabradin 5 mg to gange dagligt, og doser (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeres op eller ned ved hvert besøg i henhold til HR i hvile og tolerabilitet.
  • Patienterne blev fulgt op efter 1 uges påbegyndelse af ivabradinbehandling og derefter månedligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Perifere venøse blodprøver blev udtaget mellem kl. 8 og 9 om morgenen efter 30 minutters hvile i liggende stilling. Serumprøver blev frosset ved -80°C indtil assay.
  • Niveauer af NT-Pro BNP og Neopterin blev påvist ved hjælp af ELISA-sæt som foreskrevet af producenten.
  • Statistiske tests, der er relevante for undersøgelsen, vil blive udført for at evaluere signifikansen af ​​resultaterne
  • Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HF, i optimeret medicinsk behandling i henhold til European Society of Cardiol¬ogy retningslinjer, med LV ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % i henhold til Simpson-metoden, New York Heart Association (NYHA) klasse II-III og sinusrytme og hvile-HR > 70/min var berettiget til inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • akut dekompensation (akutte koronare syndromer og akut HF);
  • hæmodynamisk signifikant klapsygdom;
  • cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder;
  • dysfunktionel hjerteklapprotese;
  • obstruktiv eller ikke-obstruktiv kardiomyopati; ukorrigeret medfødt hjertesygdom; aktiv myocarditis;
  • en historie om genoplivning fra pludselig død; fravær af stabil sinusrytme, alvorlige arytmier; HR < 60 bpm; syg sinus syndrom; anden grad og tredje grad atrioventrikulær blokering;
  • svær fedme (body mass index > 36 kg/m²);
  • etablerede eller mistænkte lungesygdomme (vital kapacitet < 80 % eller forceret udåndingsvolumen på 1 s < 80 % af aldersspecifikke og kønsspecifikke referenceværdier);
  • hæmoglobin ≤ 11 g/dl;
  • behandling med non-dihydropyridin calciumkanalblokkere, klasse I antiarytmika, stærke hæmmere af cytochrom P450-3A4 eller QT-intervalforlængende medicin;
  • akut og kronisk nyresvigt;
  • graviditet; hypo- og hyperthyroidisme eller akutte infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin

Patienter, der fik Ivabradin 5 mg to gange dagligt, og doser (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeres op eller ned ved hvert besøg i henhold til HR i hvile og tolerabilitet.

Patienterne blev fulgt op efter 1 uges påbegyndelse af ivabradinbehandling og derefter månedligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Ivabradin oral tablet
Ivabradin 5 mg to gange dagligt og doser (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeres op eller ned ved hvert besøg i henhold til HR i hvile og tolerabilitet plus deres standardbehandling.
Andre navne:
  • Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
Placebo komparator: Styring
Patienterne fik placebo to gange dagligt. Patienterne blev fulgt op efter 1 uges påbegyndelse af undersøgelsen og derefter månedligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Blacebo plus standard behandling
Blacebo plus standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-Pro BNP
Tidsramme: tre måneder
Serum BNP (pg/ml)
tre måneder
Neopterin
Tidsramme: tre måneder
Serum Neopterin (nmol/L)
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Tre måneder
Puls (slag/minut)
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Studieleder: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ivabradine in CHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Ivabradin oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner