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Ivabradina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva

3 de agosto de 2021 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Efeitos da Ivabradina sobre Neopterin e NT-Pro BNP em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia com ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva usando os biomarcadores cardíacos NT-Pro BNP e Neopterin.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia, Damanhour University
  • Todos os participantes concordaram em participar deste estudo clínico e fornecer consentimento informado
  • Um estudo intervencional prospectivo de 3 meses.
  • Sessenta pacientes ambulatoriais, sintomáticos clinicamente estáveis ​​com IC crônica sistólica (≥ 4 semanas), em terapia médica padrão otimizada foram incluídos consecutivamente e alocados aleatoriamente para o grupo ivabradina (n=30) e grupo não ivabradina (n=30).
  • A avaliação inicial compreendeu exame físico, classe NYHA, eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações, ecocardiografia, coleta de sangue para medições laboratoriais, incluindo NT-Pro BNP e Neopterin.
  • Os pacientes do grupo Ivabradina receberam Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia e as doses (2,5, 5, 7,5 mg) deveriam ser ajustadas para cima ou para baixo a cada visita de acordo com a FC em repouso e tolerabilidade.
  • Os pacientes foram acompanhados após 1 semana do início da terapia com ivabradina e depois mensalmente até o final do estudo.
  • Amostras de sangue venoso periférico foram coletadas entre 8 e 9 horas da manhã, após 30 minutos de repouso na posição supina. As amostras de soro foram congeladas a -80°C até o ensaio.
  • Os níveis de NT-Pro BNP e Neopterin foram detectados usando kits ELISA conforme prescrito pelo fabricante.
  • Testes estatísticos apropriados para o estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados
  • Resultados, conclusão, discussão e recomendações serão dadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IC crônica, em terapia medicamentosa otimizada de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology, com fração de ejeção do VE (FEVE) < 35% pelo método de Simpson, classe II-III da New York Heart Association (NYHA) e ritmo sinusal e FC de repouso > 70/min foram elegíveis para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • descompensação aguda (síndromes coronarianas agudas e IC aguda);
  • doença valvular hemodinamicamente significativa;
  • eventos cerebrovasculares durante os 6 meses anteriores;
  • válvula cardíaca protética disfuncional;
  • cardiomiopatia obstrutiva ou não obstrutiva; cardiopatia congênita não corrigida; miocardite ativa;
  • uma história de ressuscitação de morte súbita; ausência de ritmo sinusal estável, arritmias graves; FC < 60 bpm; síndrome do nódulo sinusal; bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus;
  • obesidade grave (índice de massa corporal > 36 kg/m²);
  • doenças pulmonares estabelecidas ou suspeitas (capacidade vital < 80% ou volume expiratório forçado em 1 s < 80% dos valores de referência específicos para a idade e específicos para o sexo);
  • hemoglobina ≤ 11 g/dL;
  • tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos, agentes antiarrítmicos de classe I, fortes inibidores do citocromo P450-3A4 ou medicamentos que prolongam o intervalo QT;
  • insuficiência renal aguda e crônica;
  • gravidez; hipo e hipertireoidismo ou infecções agudas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ivabradina

Os pacientes que receberam Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia e as doses (2,5, 5, 7,5 mg) deveriam ser ajustados para cima ou para baixo a cada visita de acordo com a FC em repouso e tolerabilidade.

Os pacientes foram acompanhados após 1 semana do início da terapia com ivabradina e depois mensalmente até o final do estudo.

Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia e as doses (2,5, 5, 7,5 mg) deveriam ser ajustadas para cima ou para baixo a cada visita de acordo com a FC em repouso e tolerabilidade mais seu tratamento padrão.
Outros nomes:
  • Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberam um placebo duas vezes ao dia. Os pacientes foram acompanhados após 1 semana do início do estudo e depois mensalmente até o final do estudo.
Blacebo mais tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NT-Pro BNP
Prazo: três meses
BNP sérico (pg/ml)
três meses
Neopterina
Prazo: três meses
Neopterina sérica (nmol/L)
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Três meses
Frequência cardíaca (batimento/minuto)
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Investigador principal: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ivabradine in CHF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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