- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04448899
Ivabradina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
3 de agosto de 2021 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Efeitos da Ivabradina sobre Neopterin e NT-Pro BNP em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia com ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva usando os biomarcadores cardíacos NT-Pro BNP e Neopterin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia, Damanhour University
- Todos os participantes concordaram em participar deste estudo clínico e fornecer consentimento informado
- Um estudo intervencional prospectivo de 3 meses.
- Sessenta pacientes ambulatoriais, sintomáticos clinicamente estáveis com IC crônica sistólica (≥ 4 semanas), em terapia médica padrão otimizada foram incluídos consecutivamente e alocados aleatoriamente para o grupo ivabradina (n=30) e grupo não ivabradina (n=30).
- A avaliação inicial compreendeu exame físico, classe NYHA, eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações, ecocardiografia, coleta de sangue para medições laboratoriais, incluindo NT-Pro BNP e Neopterin.
- Os pacientes do grupo Ivabradina receberam Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia e as doses (2,5, 5, 7,5 mg) deveriam ser ajustadas para cima ou para baixo a cada visita de acordo com a FC em repouso e tolerabilidade.
- Os pacientes foram acompanhados após 1 semana do início da terapia com ivabradina e depois mensalmente até o final do estudo.
- Amostras de sangue venoso periférico foram coletadas entre 8 e 9 horas da manhã, após 30 minutos de repouso na posição supina. As amostras de soro foram congeladas a -80°C até o ensaio.
- Os níveis de NT-Pro BNP e Neopterin foram detectados usando kits ELISA conforme prescrito pelo fabricante.
- Testes estatísticos apropriados para o estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados
- Resultados, conclusão, discussão e recomendações serão dadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IC crônica, em terapia medicamentosa otimizada de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology, com fração de ejeção do VE (FEVE) < 35% pelo método de Simpson, classe II-III da New York Heart Association (NYHA) e ritmo sinusal e FC de repouso > 70/min foram elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- descompensação aguda (síndromes coronarianas agudas e IC aguda);
- doença valvular hemodinamicamente significativa;
- eventos cerebrovasculares durante os 6 meses anteriores;
- válvula cardíaca protética disfuncional;
- cardiomiopatia obstrutiva ou não obstrutiva; cardiopatia congênita não corrigida; miocardite ativa;
- uma história de ressuscitação de morte súbita; ausência de ritmo sinusal estável, arritmias graves; FC < 60 bpm; síndrome do nódulo sinusal; bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus;
- obesidade grave (índice de massa corporal > 36 kg/m²);
- doenças pulmonares estabelecidas ou suspeitas (capacidade vital < 80% ou volume expiratório forçado em 1 s < 80% dos valores de referência específicos para a idade e específicos para o sexo);
- hemoglobina ≤ 11 g/dL;
- tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos, agentes antiarrítmicos de classe I, fortes inibidores do citocromo P450-3A4 ou medicamentos que prolongam o intervalo QT;
- insuficiência renal aguda e crônica;
- gravidez; hipo e hipertireoidismo ou infecções agudas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ivabradina
Os pacientes que receberam Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia e as doses (2,5, 5, 7,5 mg) deveriam ser ajustados para cima ou para baixo a cada visita de acordo com a FC em repouso e tolerabilidade. Os pacientes foram acompanhados após 1 semana do início da terapia com ivabradina e depois mensalmente até o final do estudo. |
Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia e as doses (2,5, 5, 7,5 mg) deveriam ser ajustadas para cima ou para baixo a cada visita de acordo com a FC em repouso e tolerabilidade mais seu tratamento padrão.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberam um placebo duas vezes ao dia.
Os pacientes foram acompanhados após 1 semana do início do estudo e depois mensalmente até o final do estudo.
|
Blacebo mais tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
NT-Pro BNP
Prazo: três meses
|
BNP sérico (pg/ml)
|
três meses
|
Neopterina
Prazo: três meses
|
Neopterina sérica (nmol/L)
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: Três meses
|
Frequência cardíaca (batimento/minuto)
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
- Investigador principal: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Komajda M, Tavazzi L, Francq BG, Bohm M, Borer JS, Ford I, Swedberg K; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in patients with chronic systolic heart failure and diabetes: an analysis from the SHIFT trial. Eur J Heart Fail. 2015 Dec;17(12):1294-301. doi: 10.1002/ejhf.347. Epub 2015 Sep 16.
- Tavazzi L, Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Lainscak M, Ford I; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in chronic heart failure across the age spectrum: insights from the SHIFT study. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1296-303. doi: 10.1093/eurjhf/hft102. Epub 2013 Jun 26.
- Sasaki T, Takeishi Y, Suzuki S, Niizeki T, Kitahara T, Katoh S, Ishino M, Shishido T, Watanabe T, Kubota I. High serum level of neopterin is a risk factor of patients with heart failure. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):318. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.042. Epub 2010 Jan 6.
- Richards M, Troughton RW. NT-proBNP in heart failure: therapy decisions and monitoring. Eur J Heart Fail. 2004 Mar 15;6(3):351-4. doi: 10.1016/j.ejheart.2004.01.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ivabradine in CHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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