Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwabradyna u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Wpływ iwabradyny na neopterynę i NT-Pro BNP u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii iwabradyną u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca przy użyciu biomarkerów sercowych NT-Pro BNP i Neopterin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Zgoda zostanie uzyskana od Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour
  • Wszyscy uczestnicy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrazili świadomą zgodę
  • 3-miesięczne, prospektywne badanie interwencyjne.
  • Sześćdziesięciu ambulatoryjnych, stabilnych klinicznie objawowych pacjentów ze skurczową przewlekłą HF (≥ 4 tygodnie), poddanych zoptymalizowanej standardowej terapii medycznej, zostało kolejno włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej iwabradynę (n=30) i grupy nieotrzymującej iwabradyny (n=30).
  • Ocena wyjściowa obejmowała badanie fizykalne, klasę NYHA, 12-odprowadzeniową elektrokardiografię (EKG), echokardiografię, pobieranie krwi do pomiarów laboratoryjnych, w tym NT-Pro BNP i Neopterin.
  • Pacjentom z grupy otrzymującej iwabradynę podawano iwabradynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę, a dawki (2,5, 5, 7,5 mg) należało zwiększać lub zmniejszać podczas każdej wizyty, zgodnie z HR w spoczynku i tolerancją.
  • Pacjentów obserwowano po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia iwabradyną, a następnie co miesiąc do końca badania.
  • Krew z żył obwodowych pobierano między godziną 8 a 9 rano po 30-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej. Próbki surowicy zamrażano w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia.
  • Poziomy NT-Pro BNP i Neopteryny wykryto za pomocą zestawów ELISA zgodnie z zaleceniami producenta.
  • W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie dla badania
  • Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą HF, optymalizowana terapia zachowawcza według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, z frakcją wyrzutową LV (LVEF) < 35% wg metody Simpsona, klasa II-III wg New York Heart Association (NYHA) i rytmem zatokowym i spoczynkowe HR > 70/min kwalifikowały się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra dekompensacja (ostre zespoły wieńcowe i ostra HF);
  • istotna hemodynamicznie choroba zastawek;
  • zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • dysfunkcyjna proteza zastawki serca;
  • obturacyjna lub nieobturacyjna kardiomiopatia; nieskorygowana wrodzona wada serca; aktywne zapalenie mięśnia sercowego;
  • historia resuscytacji od nagłej śmierci; brak stabilnego rytmu zatokowego, ciężkie zaburzenia rytmu; tętno < 60 uderzeń na minutę; zespół chorej zatoki; blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia;
  • znaczna otyłość (wskaźnik masy ciała > 36 kg/m²);
  • rozpoznane lub podejrzewane choroby płuc (pojemność życiowa < 80% lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s < 80% wartości referencyjnych właściwych dla wieku i płci);
  • hemoglobina ≤ 11 g/dl;
  • leczenie niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego, lekami przeciwarytmicznymi klasy I, silnymi inhibitorami cytochromu P450-3A4 lub lekami wydłużającymi odstęp QT;
  • ostra i przewlekła niewydolność nerek;
  • ciąża; niedoczynność i nadczynność tarczycy lub ostre infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iwabradyna

Pacjentom podawano Iwabradynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę, a dawki (2,5, 5, 7,5 mg) należało zwiększać lub zmniejszać podczas każdej wizyty, w zależności od HR w spoczynku i tolerancji.

Pacjentów obserwowano po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia iwabradyną, a następnie co miesiąc do końca badania.
Lek: Tabletka doustna Iwabradyna
Iwabradyna 5 mg dwa razy dziennie oraz dawki (2,5, 5, 7,5 mg) miały być dostosowywane w górę lub w dół podczas każdej wizyty w zależności od HR w spoczynku i tolerancji plus ich standardowe leczenie.
Inne nazwy:
  • Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymywali placebo dwa razy dziennie. Pacjentów obserwowano po 1 tygodniu od rozpoczęcia badania, a następnie co miesiąc do końca badania.
Lek: Blacebo plus leczenie standardowe
Blacebo plus leczenie standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-Pro BNP
Ramy czasowe: trzy miesiące
Surowica BNP (pg/ml)
trzy miesiące
Neopteryna
Ramy czasowe: trzy miesiące
Surowica Neopteryna (nmol/l)
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Tętno (uderzenia/minutę)
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Główny śledczy: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ivabradine in CHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Tabletka doustna Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj