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Ivabradina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

3 agosto 2021 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Effetti di Ivabradina su Neopterin e NT-Pro BNP in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia con Ivabradina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia utilizzando i biomarcatori cardiaci NT-Pro BNP e Neopterin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour
  • Tutti i partecipanti hanno accettato di prendere parte a questo studio clinico e fornire il consenso informato
  • Uno studio prospettico interventistico della durata di 3 mesi.
  • Sessanta pazienti sintomatici deambulanti, clinicamente stabili con scompenso cardiaco sistolico cronico (≥ 4 settimane), in terapia medica standard ottimizzata, sono stati inclusi consecutivamente e assegnati in modo casuale al gruppo ivabradina (n=30) e al gruppo non ivabradina (n=30).
  • La valutazione di base comprendeva esame fisico, classe NYHA, elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG), ecocardiografia, prelievo di sangue per misurazioni di laboratorio, tra cui NT-Pro BNP e Neopterin.
  • Ai pazienti nel gruppo Ivabradina è stata somministrata Ivabradina 5 mg due volte al giorno e le dosi (2,5, 5, 7,5 mg) dovevano essere aggiustate verso l'alto o verso il basso ad ogni visita in base all'HR a riposo e alla tollerabilità.
  • I pazienti sono stati seguiti dopo 1 settimana dall'inizio della terapia con ivabradina, quindi mensilmente fino alla fine dello studio.
  • I campioni di sangue venoso periferico sono stati prelevati tra le 8 e le 9 del mattino dopo un riposo di 30 minuti in posizione supina. I campioni di siero sono stati congelati a -80°C fino al dosaggio.
  • I livelli di NT-Pro BNP e Neopterin sono stati rilevati utilizzando i kit ELISA come prescritto dal produttore.
  • Saranno condotti test statistici appropriati allo studio per valutare la significatività dei risultati
  • Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SC cronico, in terapia medica ottimizzata secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 35% secondo il metodo Simpson, classe II-III della New York Heart Association (NYHA) e ritmo sinusale e FC a riposo > 70/min erano eleggibili per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • scompenso acuto (sindromi coronariche acute e SC acuto);
  • malattia valvolare emodinamicamente significativa;
  • eventi cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti;
  • valvola cardiaca protesica disfunzionale;
  • cardiomiopatia ostruttiva o non ostruttiva; cardiopatia congenita non corretta; miocardite attiva;
  • una storia di rianimazione da morte improvvisa; assenza di ritmo sinusale stabile, aritmie gravi; FC < 60 bpm; sindrome del seno malato; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado;
  • obesità grave (indice di massa corporea > 36 kg/m²);
  • malattie polmonari accertate o sospette (capacità vitale < 80% o volume espiratorio forzato in 1 s < 80% dei valori di riferimento specifici per età e sesso);
  • emoglobina ≤ 11 g/dL;
  • trattamento con bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici, agenti antiaritmici di classe I, forti inibitori del citocromo P450-3A4 o farmaci che prolungano l'intervallo QT;
  • insufficienza renale acuta e cronica;
  • gravidanza; ipo e ipertiroidismo o infezioni acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivabradina

I pazienti a cui era stata somministrata Ivabradina 5 mg due volte al giorno e le dosi (2,5, 5, 7,5 mg) dovevano essere aggiustate verso l'alto o verso il basso ad ogni visita in base all'HR a riposo e alla tollerabilità.

I pazienti sono stati seguiti dopo 1 settimana dall'inizio della terapia con ivabradina, quindi mensilmente fino alla fine dello studio.
Droga: Compressa orale di ivabradina
Ivabradina 5 mg due volte al giorno e le dosi (2,5, 5, 7,5 mg) dovevano essere aggiustate verso l'alto o verso il basso ad ogni visita in base all'HR a riposo e alla tollerabilità più il loro trattamento standard.
Altri nomi:
  • Procoralan 5 mg compresse rivestite con film
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti hanno somministrato un placebo due volte al giorno. I pazienti sono stati seguiti dopo 1 settimana dall'inizio dello studio, quindi mensilmente fino alla fine dello studio.
Droga: Blacebo plus trattamento standard
Blacebo plus trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-Pro BNP
Lasso di tempo: tre mesi
BNP sierico (pg/ml)
tre mesi
Neopterina
Lasso di tempo: tre mesi
Neopterina sierica (nmol/L)
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Tre mesi
Frequenza cardiaca (battiti/minuti)
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Investigatore principale: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ivabradine in CHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Compressa orale di ivabradina

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