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울혈성 심부전 환자의 이바브라딘

2021년 8월 3일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University

울혈성 심부전 환자에서 Neopterin 및 NT-Pro BNP에 대한 Ivabradine의 효과

이 연구의 목적은 심장 바이오마커 NT-Pro BNP 및 Neopterin을 사용하여 울혈성 심부전 환자에서 Ivabradine 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 다만아워 대학교 약학부 연구윤리위원회의 승인을 받음
  • 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의했습니다.
  • 3개월, 전향적 중재 연구.
  • 60명의 걸을 수 있고 임상적으로 안정적인 수축기 만성 심부전(≥ 4주)의 증상이 있는 환자가 최적화된 표준 의료 요법에 연속적으로 포함되었고 이바브라딘 그룹(n=30)과 비이바브라딘 그룹(n=30)에 무작위로 할당되었습니다.
  • 기본 평가는 신체 검사, NYHA 등급, 12-리드 심전도(ECG), 심초음파, NT-Pro BNP 및 Neopterin을 포함한 실험실 측정을 위한 혈액 샘플링으로 구성되었습니다.
  • Ivabradine 그룹의 환자들은 Ivabradine 5 mg을 1일 2회 투여받았고 용량(2.5, 5, 7.5 mg)은 휴식 시 HR 및 내약성에 따라 방문할 때마다 위 또는 아래로 조정되었습니다.
  • 환자는 ivabradine 치료 시작 1주일 후 연구 종료 시까지 매월 추적 관찰되었습니다.
  • 앙와위 자세로 30분간 휴식을 취한 후 오전 8시에서 9시 사이에 말초정맥혈을 채취하였다. 혈청 샘플은 분석할 때까지 -80°C에서 동결되었습니다.
  • NT-Pro BNP 및 Neopterin의 수준은 제조업체에서 규정한 ELISA 키트를 사용하여 검출되었습니다.
  • 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구에 적합한 통계 테스트를 수행합니다.
  • 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • Tanta university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심슨 방법에 따른 좌심실 박출률(LVEF) < 35%, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-III 및 부비동 리듬을 가진 유럽 심장학회 지침에 따라 최적화된 의료 요법을 받는 만성 심부전 환자 및 휴식 HR > 70/분은 연구에 포함될 자격이 있었습니다.

제외 기준:

  • 급성 대상부전(급성 관상동맥 증후군 및 급성 HF);
  • 혈역학적으로 중요한 판막 질환;
  • 이전 6개월 동안의 뇌혈관 사건;
  • 기능 장애 인공 심장 판막;
  • 폐쇄성 또는 비폐색성 심근병증; 교정되지 않은 선천성 심장병; 활동성 심근염;
  • 급사로 인한 소생 이력; 안정적인 부비동 리듬의 부재, 심한 부정맥; HR < 60bpm; 아픈 부비동 증후군; 2도 및 3도 방실 차단;
  • 중증 비만(체질량 지수 > 36 kg/m²);
  • 확립되거나 의심되는 폐 질환(활력 < 80% 또는 1초 강제 호기량 < 연령별 및 성별 참조 값의 80%);
  • 헤모글로빈 ≤ 11g/dL;
  • 비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제, 클래스 I 항부정맥제, 시토크롬 P450-3A4의 강력한 억제제 또는 QT 간격 연장 약물 치료;
  • 급성 및 만성 신부전;
  • 임신; 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증 또는 급성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이바브라딘

Ivabradine 5mg을 1일 2회 투여한 환자와 투여량(2.5, 5, 7.5mg)은 휴식 시 HR 및 내약성에 따라 방문할 때마다 상향 또는 하향 조정되었습니다.

환자는 ivabradine 치료 시작 1주일 후 연구 종료 시까지 매월 추적 관찰되었습니다.
의약품: 이바브라딘 경구 정제
Ivabradine 5mg 1일 2회 및 투여량(2.5, 5, 7.5mg)은 휴식 시 HR 및 내약성과 표준 치료에 따라 방문할 때마다 상향 또는 하향 조정되었습니다.
다른 이름들:
  • 프로코랄란5mg 필름코팅정
위약 비교기: 제어
환자들은 하루에 두 번 위약을 투여했습니다. 연구 시작 1주일 후부터 연구 종료 시까지 매월 환자를 추적 관찰했습니다.
의약품: Blacebo 플러스 표준 치료
Blacebo 플러스 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-프로 BNP
기간: 삼 개월
혈청 BNP(pg/ml)
삼 개월
네오프테린
기간: 삼 개월
혈청 네오프테린(nmol/L)
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 삼 개월
심박수(비트/분)
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

수사관

  • 연구 책임자: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • 수석 연구원: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ivabradine in CHF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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