Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivabradin hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

3. august 2021 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Effekter av Ivabradin på Neopterin og NT-Pro BNP hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

Målet med denne studien er å vurdere effekten av Ivabradin-behandling hos pasienter med kongestiv hjertesvikt ved bruk av hjertebiomarkørene NT-Pro BNP og Neopterin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University
  • Alle deltakerne har samtykket i å delta i denne kliniske studien og gi informert samtykke
  • En 3 måneders, prospektiv intervensjonsstudie.
  • 60 ambulerende, klinisk stabile symptomatiske pasienter med systolisk kronisk HF (≥ 4 uker), på optimalisert standard medisinsk behandling ble fortløpende inkludert og tilfeldig fordelt til ivabradingruppen (n=30) og ikke-ivabradingruppen (n=30).
  • Baseline-evalueringen omfattet fysisk undersøkelse, NYHA-klasse, 12-avlednings elektrokardi¬ografi (EKG), ekkokardiografi, blodprøvetaking for laboratoriemålinger, inkludert NT-Pro BNP og Neopterin.
  • Pasienter i Ivabradin-gruppen ble administrert Ivabradin 5 mg to ganger daglig og doser (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeres opp eller ned ved hvert besøk i henhold til HR i hvile og toleranse.
  • Pasientene ble fulgt opp etter 1 uke med oppstart av ivabradinbehandling, deretter månedlig til slutten av studien.
  • Perifere venøse blodprøver ble tatt mellom kl. 8 og 9 etter en 30-minutters hvile i ryggleie. Serumprøver ble frosset ved -80°C inntil analyse.
  • Nivåer av NT-Pro BNP og Neopterin ble påvist ved bruk av ELISA-sett som foreskrevet av produsenten.
  • Statistiske tester som er passende for studien vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene
  • Resultater, konklusjon, diskusjon og anbefalinger vil bli gitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk HF, på optimalisert medisinsk behandling i henhold til European Society of Cardiol¬ogy retningslinjer, med LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % i henhold til Simpson-metoden, New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, og sinusrytme og hvile-HR > 70/min var kvalifisert for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt dekompensasjon (akutt koronarsyndrom og akutt HF);
  • hemodynamisk signifikant klaffesykdom;
  • cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene;
  • dysfunksjonell hjerteklaffprotese;
  • obstruktiv eller ikke-obstruktiv kardiomyopati; ukorrigert medfødt hjertesykdom; aktiv myokarditt;
  • en historie om gjenopplivning fra plutselig død; fravær av stabil sinusrytme, alvorlige arytmier; HR < 60 bpm; syk sinus syndrom; andre grad og tredje grad atrioventrikulær blokkering;
  • alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 36 kg/m²);
  • etablerte eller mistenkte lungesykdommer (vital kapasitet < 80 % eller tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s < 80 % av aldersspesifikke og kjønnsspesifikke referanseverdier);
  • hemoglobin ≤ 11 g/dL;
  • behandling med ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, klasse I antiarytmika, sterke hemmere av cytokrom P450-3A4 eller QT-intervallforlengende medisiner;
  • akutt og kronisk nyresvikt;
  • svangerskap; hypo- og hypertyreose eller akutte infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin

Pasienter som fikk Ivabradin 5 mg to ganger daglig, og doser (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeres opp eller ned ved hvert besøk i henhold til HR i hvile og toleranse.

Pasientene ble fulgt opp etter 1 uke med oppstart av ivabradinbehandling, deretter månedlig til slutten av studien.
Legemiddel: Ivabradin oral tablett
Ivabradin 5 mg to ganger daglig og doser (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeres opp eller ned ved hvert besøk i henhold til HR i hvile og toleranse pluss standardbehandling.
Andre navn:
  • Procoralan 5 mg filmdrasjerte tabletter
Placebo komparator: Styre
Pasientene fikk placebo to ganger daglig. Pasientene ble fulgt opp etter 1 uke etter oppstart av studien og deretter månedlig til slutten av studien.
Legemiddel: Blacebo pluss standardbehandling
Blacebo pluss standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-Pro BNP
Tidsramme: tre måneder
Serum BNP (pg/ml)
tre måneder
Neopterin
Tidsramme: tre måneder
Serum Neopterin (nmol/L)
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Tre måneder
Hjertefrekvens (slag/minutt)
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Etterforskere

  • Studieleder: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Hovedetterforsker: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ivabradine in CHF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Ivabradin oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere