Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivabradine bij patiënten met congestief hartfalen

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Effecten van Ivabradine op Neopterin en NT-Pro BNP bij patiënten met congestief hartfalen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Ivabradine-therapie te beoordelen bij patiënten met congestief hartfalen met behulp van de cardiale biomarkers NT-Pro BNP en Neopterin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit der Farmacie, Damanhour University
  • Alle deelnemers hebben ermee ingestemd deel te nemen aan deze klinische studie en geïnformeerde toestemming te geven
  • Een prospectieve interventionele studie van 3 maanden.
  • Zestig ambulante, klinisch stabiele symptomatische patiënten met systolisch chronisch HF (≥ 4 weken), op geoptimaliseerde standaard medische therapie werden achtereenvolgens geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan de ivabradinegroep (n=30) en niet-ivabradinegroep (n=30).
  • De basisevaluatie omvatte lichamelijk onderzoek, NYHA-klasse, 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG), echocardiografie, bloedafname voor laboratoriummetingen, inclusief NT-Pro BNP en Neopterin.
  • Patiënten in de Ivabradine-groep kregen tweemaal daags 5 mg Ivabradine toegediend en de doses (2,5, 5, 7,5 mg) moesten bij elk bezoek naar boven of naar beneden worden aangepast, afhankelijk van HR in rust en verdraagbaarheid.
  • Patiënten werden gevolgd na 1 week na aanvang van de behandeling met ivabradine en daarna maandelijks tot het einde van het onderzoek.
  • Perifere veneuze bloedmonsters werden genomen tussen 8 en 9 uur na een rust van 30 minuten in rugligging. Serummonsters werden tot assay ingevroren bij -80°C.
  • Niveaus van NT-Pro BNP en Neopterin werden gedetecteerd met behulp van ELISA-kits zoals voorgeschreven door de fabrikant.
  • Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor het onderzoek om de significantie van de resultaten te evalueren
  • Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronisch HF, op geoptimaliseerde medische therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology, met LV ejectiefractie (LVEF) < 35% volgens de Simpson-methode, New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, en sinusritme en HR in rust > 70/min kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • acute decompensatie (acute coronaire syndromen en acuut HF);
  • hemodynamisch significante klepziekte;
  • cerebrovasculaire gebeurtenissen gedurende de voorgaande 6 maanden;
  • disfunctionele prothetische hartklep;
  • obstructieve of niet-obstructieve cardiomyopathie; ongecorrigeerde aangeboren hartziekte; actieve myocarditis;
  • een geschiedenis van reanimatie na een plotselinge dood; een afwezigheid van een stabiel sinusritme, ernstige aritmieën; HF < 60 spm; ziek sinussyndroom; tweedegraads en derdegraads atrioventriculair blok;
  • ernstige obesitas (body mass index > 36 kg/m²);
  • vastgestelde of vermoede longaandoeningen (vitale capaciteit < 80% of geforceerd expiratoir volume in 1 s < 80% van leeftijdsspecifieke en geslachtsspecifieke referentiewaarden);
  • hemoglobine ≤ 11 g/dl;
  • behandeling met niet-dihydropyridine calciumantagonisten, klasse I anti-aritmica, sterke remmers van cytochroom P450-3A4 of medicijnen die het QT-interval verlengen;
  • acuut en chronisch nierfalen;
  • zwangerschap; hypo- en hyperthyreoïdie of acute infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivabradine

Patiënten kregen tweemaal daags 5 mg Ivabradine toegediend en de doses (2,5, 5, 7,5 mg) moesten bij elk bezoek naar boven of naar beneden worden bijgesteld volgens HR in rust en verdraagbaarheid.

Patiënten werden gevolgd na 1 week na aanvang van de behandeling met ivabradine en daarna maandelijks tot het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: Ivabradine orale tablet
Ivabradine 5 mg tweemaal daags en de doses (2,5, 5, 7,5 mg) moesten bij elk bezoek naar boven of naar beneden worden bijgesteld volgens HR in rust en verdraagbaarheid plus hun standaardbehandeling.
Andere namen:
  • Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten dienden tweemaal daags een placebo toe. Patiënten werden gevolgd na 1 week na aanvang van het onderzoek en vervolgens maandelijks tot het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: Blacebo plus standaardbehandeling
Blacebo plus standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT Pro BNP
Tijdsspanne: drie maanden
Serum-BNP (pg/ml)
drie maanden
Neopterine
Tijdsspanne: drie maanden
Serum Neopterine (nmol/L)
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Drie maanden
Hartslag (slag/minuut)
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Hoofdonderzoeker: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ivabradine in CHF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Ivabradine orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren