Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivabradin u pacientů s městnavým srdečním selháním

3. srpna 2021 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Účinky ivabradinu na neopterin a NT-Pro BNP u pacientů s městnavým srdečním selháním

Cílem této studie je posoudit účinnost léčby ivabradinem u pacientů s městnavým srdečním selháním pomocí srdečních biomarkerů NT-Pro BNP a Neopterin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University
  • Všichni účastníci souhlasili s účastí na této klinické studii a poskytli informovaný souhlas
  • 3měsíční prospektivní intervenční studie.
  • Šedesát ambulantních, klinicky stabilních symptomatických pacientů se systolickým chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny), na optimalizované standardní lékařské terapii, bylo postupně zařazeno a náhodně rozděleno do skupiny s ivabradinem (n=30) a do skupiny bez ivabradinu (n=30).
  • Základní hodnocení zahrnovalo fyzikální vyšetření, třídu NYHA, 12svodovou elektrokardiografii (EKG), echokardiografii, odběr krve pro laboratorní měření, včetně NT-Pro BNP a Neopterinu.
  • Pacientům ve skupině s ivabradinem byl podáván ivabradin 5 mg dvakrát denně a dávky (2,5, 5, 7,5 mg) měly být upraveny směrem nahoru nebo dolů při každé návštěvě podle klidové srdeční frekvence a snášenlivosti.
  • Pacienti byli sledováni po 1 týdnu od zahájení léčby ivabradinem a poté měsíčně až do konce studie.
  • Vzorky periferní žilní krve byly odebrány mezi 8. a 9. hodinou ráno po 30minutovém odpočinku v poloze na zádech. Vzorky séra byly zmraženy při -80 °C až do testu.
  • Hladiny NT-Pro BNP a Neopterin byly detekovány pomocí souprav ELISA podle předpisu výrobce.
  • Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro studii
  • Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým srdečním selháním, na optimalizované lékařské terapii podle pokynů Evropské kardiologické společnosti, s ejekční frakcí LK (LVEF) < 35 % podle Simpsonovy metody, třídy II-III New York Heart Association (NYHA) a sinusovým rytmem a klidová HR > 70/min byly způsobilé pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • akutní dekompenzace (akutní koronární syndromy a akutní HF);
  • hemodynamicky významné onemocnění chlopní;
  • cerebrovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců;
  • dysfunkční protetická srdeční chlopeň;
  • obstrukční nebo neobstrukční kardiomyopatie; nekorigovaná vrozená srdeční vada; aktivní myokarditida;
  • historie resuscitace z náhlé smrti; absence stabilního sinusového rytmu, závažné arytmie; HR < 60 tepů/min; syndrom nemocného sinu; atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně;
  • těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 36 kg/m²);
  • prokázaná nebo suspektní plicní onemocnění (vitální kapacita < 80 % nebo usilovný výdechový objem za 1 s < 80 % věkově a pohlaví specifických referenčních hodnot);
  • hemoglobin ≤ 11 g/dl;
  • léčba nedihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, antiarytmiky třídy I, silnými inhibitory cytochromu P450-3A4 nebo léky prodlužujícími QT interval;
  • akutní a chronické selhání ledvin;
  • těhotenství; hypo- a hypertyreóza nebo akutní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivabradin

Pacienti dostávali Ivabradin 5 mg dvakrát denně a dávky (2,5, 5, 7,5 mg) měly být při každé návštěvě upraveny směrem nahoru nebo dolů podle klidové srdeční frekvence a snášenlivosti.

Pacienti byli sledováni po 1 týdnu od zahájení léčby ivabradinem a poté měsíčně až do konce studie.
Lék: Ivabradin perorální tableta
Ivabradin 5 mg dvakrát denně a dávky (2,5, 5, 7,5 mg) měly být upraveny směrem nahoru nebo dolů při každé návštěvě podle klidové srdeční frekvence a snášenlivosti a jejich standardní léčby.
Ostatní jména:
  • Procoralan 5 mg potahované tablety
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti dostávali placebo dvakrát denně. Pacienti byli sledováni po 1 týdnu od zahájení studie a poté měsíčně až do konce studie.
Lék: Blacebo plus standardní léčba
Blacebo plus standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-Pro BNP
Časové okno: tři měsíce
Sérový BNP (pg/ml)
tři měsíce
Neopterin
Časové okno: tři měsíce
Neopterin v séru (nmol/l)
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Tři měsíce
Srdeční frekvence (tep/minuta)
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ivabradine in CHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Ivabradin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit