Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivabradin pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 3. frissítette: Rehab Werida, Damanhour University

Az ivabradin hatása a neopterinre és az NT-Pro BNP-re pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az Ivabradin-terápia hatékonyságának felmérése pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az NT-Pro BNP és a Neopterin szívbiomarkerek felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A jóváhagyást a Damanhour Egyetem Gyógyszerészeti Karának Kutatási Etikai Bizottságától kell beszerezni
  • Minden résztvevő beleegyezett, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja
  • 3 hónapos, prospektív intervenciós vizsgálat.
  • Hatvan, szisztolés krónikus szívelégtelenségben szenvedő (≥ 4 hét) ambuláns, klinikailag stabil, tünetmentes, optimalizált standard orvosi terápiában részesülő beteget vontak be egymás után, és véletlenszerűen besorolták az ivabradin csoportba (n=30) és a nem ivabradin csoportba (n=30).
  • A kiindulási értékelés fizikális vizsgálatot, NYHA osztályt, 12 elvezetéses elektrokardiográfiát (EKG), echokardiográfiát, vérmintavételt tartalmazott laboratóriumi mérésekhez, beleértve az NT-Pro BNP-t és a neopterint.
  • Az Ivabradine-csoportba tartozó betegek naponta kétszer 5 mg ivabradint kaptak, és az adagokat (2,5, 5, 7,5 mg) minden vizit alkalmával felfelé vagy lefelé kellett módosítani a nyugalmi HR-nek és a tolerálhatóságnak megfelelően.
  • A betegeket az ivabradin-terápia megkezdése után 1 héttel, majd havonta követték nyomon a vizsgálat végéig.
  • A perifériás vénás vérmintákat reggel 8 és 9 óra között vettük 30 perces fekvőtámasz után. A szérummintákat -80 °C-on lefagyasztottuk a vizsgálatig.
  • Az NT-Pro BNP és a neopterin szintjét ELISA kitekkel detektáltuk a gyártó által előírtak szerint.
  • A vizsgálatnak megfelelő statisztikai teszteket kell végezni az eredmények jelentőségének értékelésére
  • Az eredményeket, a következtetéseket, a vitát és az ajánlásokat közöljük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
        • Tanta University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus szívelégtelenségben szenvedő, az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint optimalizált orvosi terápiában szenvedő betegek, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 35% a Simpson-módszer szerint, a New York Heart Association (NYHA) II-III. osztálya és szinuszritmus és a nyugalmi HR > 70/perc alkalmas volt a vizsgálatba való bevonásra.

Kizárási kritériumok:

  • akut dekompenzáció (akut koszorúér-szindrómák és akut szívelégtelenség);
  • hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség;
  • cerebrovaszkuláris események az elmúlt 6 hónapban;
  • diszfunkcionális szívbillentyű-protézis;
  • obstruktív vagy nem obstruktív kardiomiopátia; nem korrigált veleszületett szívbetegség; aktív szívizomgyulladás;
  • a hirtelen halálból való újraélesztés története; stabil sinusritmus hiánya, súlyos aritmiák; HR < 60 bpm; beteg sinus szindróma; másodfokú és harmadik fokú atrioventricularis blokk;
  • súlyos elhízás (testtömegindex > 36 kg/m²);
  • megállapított vagy gyanított tüdőbetegségek (életkapacitás < 80% vagy a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt < 80% az életkor- és nem-specifikus referenciaértékeknek);
  • hemoglobin ≤ 11 g/dl;
  • nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolókkal, I. osztályú antiaritmiás szerekkel, erős citokróm P450-3A4 inhibitorokkal vagy QT-intervallum-megnyújtó gyógyszerekkel végzett kezelés;
  • akut és krónikus veseelégtelenség;
  • terhesség; hypo- és hyperthyreosis vagy akut fertőzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ivabradin

A betegek naponta kétszer 5 mg Ivabradint kaptak, és az adagokat (2,5, 5, 7,5 mg) minden vizit alkalmával felfelé vagy lefelé kellett módosítani a nyugalmi HR és a tolerálhatóság függvényében.

A betegeket az ivabradin-terápia megkezdése után 1 héttel, majd havonta követték nyomon a vizsgálat végéig.
Drog: Ivabradin orális tabletta
A napi kétszer 5 mg ivabradint és az adagokat (2,5, 5, 7,5 mg) minden vizit alkalmával felfelé vagy lefelé kellett módosítani a nyugalmi HR-nek és a tolerálhatóságnak, valamint a szokásos kezelésnek megfelelően.
Más nevek:
  • Procoralan 5 mg filmtabletta
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegek naponta kétszer placebót kaptak. A betegeket a vizsgálat megkezdése után 1 héttel, majd havonta követték nyomon a vizsgálat végéig.
Drog: Blacebo plus standard kezelés
Blacebo plus standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NT-Pro BNP
Időkeret: három hónap
Szérum BNP (pg/ml)
három hónap
Neopterin
Időkeret: három hónap
Szérum neopterin (nmol/l)
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Három hónap
Pulzusszám (ütés/perc)
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Kutatásvezető: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ivabradine in CHF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel