このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢双極性障害における亜症候性うつ病および認知症に対する太極拳/気功

2020年11月9日 更新者:Soham Rej MD, MSc、Lady Davis Institute

高齢者の双極性障害における亜症候性うつ病および認知症に対する太極拳/気功の有効性: 実対照を用いたパイロット無作為対照試験

2030 年までに、カナダの 60 歳以上の双極性障害 (BD) 患者の割合が 50% を超えると予想されています。 この集団では、認知能力の低下と持続的なサブスレッショルド抑うつ症状が特に一般的であり、治療が難しく、気分エピソードの増加や日常生活機能の低下に関連しています。 心身の介入は、BD を含むいくつかの精神疾患の治療に効果的であることがますますわかってきています。 若年成人の BD に対するマインドフルネスに基づく介入を調査するいくつかのパイロット研究は、抑うつ症状に有望でしたが、一部のパイロット研究は、高齢の双極性障害 (OABD) 患者がマインドフルネスを動かすことでより多くの恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。 研究者は、12 週間の無作為対照試験を実施して、太極拳/気功が 1) 抑うつ症状の大幅な軽減、および 2) 認知の大幅な改善に関連するかどうかを評価します。12-ベースラインから 24 週間後、40 歳以上の BD 患者。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montréal、カナダ
        • 募集
        • Lady Davis Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Soham Rej

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 双極 I または II 障害の診断歴
  • カメラとマイクが機能し、Zoom ソフトウェアを実行できるコンピューターへのアクセス
  • 英語またはフランス語を話す
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • ヤング マニア レーティング スケール スコア > 5
  • -現在完全寛解中でない限り、薬物乱用の現在の臨床医の診断
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale の項目 10 で 3 を超えるスコアによって評価される自殺のリスク
  • 学習コース中に他の同時心理社会的グループプログラムに参加する、または参加する予定
  • 不安定な精神科の薬(開始から4週間未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:太極拳と気功
50 分 x 12 週間の仮想配信グループ太極拳/気功
どちらの介入も、運動と運動の一形態と考えることができます。
アクティブコンパレータ:ウォーキングとストレッチ
50 分 x 12 週間の仮想配信グループ ウォーキングとストレッチ
どちらの介入も、運動と運動の一形態と考えることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
介入後12週間および24週間で、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度で測定したうつ病のレベル。 可能なスコア範囲: 0 ~ 60、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理速度の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
12 週間および 24 週間で動物流暢性テストによって測定された処理速度。 名前が付けられた動物の数によってスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、12週間、24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
介入後 12 週間および 24 週間での双極性障害アンケート - 簡易形式の生活の質によって測定される生活の質。 可能なスコア範囲: 12 ~ 60、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
ベースライン、12週間、24週間
日常機能の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
介入後 12 週間および 24 週間で、機能評価ショート テストによって測定される毎日の機能。 可能なスコア範囲: 0 ~ 72、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、12週間、24週間
全般性不安の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
介入後12週間および24週間で、全般性不安障害の7項目スケールで測定した全般性不安。 可能なスコア範囲: 0 ~ 21、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、12週間、24週間
マインドフルネスの変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
介入後 12 週間および 24 週間で、ファイブ ファクター マインドフルネス アンケート ショート フォームによって測定されたマインドフルネス。 可能なスコア範囲 = 49 ~ 110、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、12週間、24週間
セルフ・コンパッションの変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
介入後 12 週間および 24 週間でのセルフ コンパッション スケール ショート フォームによって測定されたセルフ コンパッション。 可能なスコア範囲: 0 ~ 130、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、12週間、24週間
マニアの変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
介入後12週間および24週間でヤングマニア評価尺度によって測定されたマニア。 可能なスコア範囲: 0 ~ 60、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、12週間、24週間
自己申告によるうつ病の変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間を通して毎週
介入後 12 週間および 24 週間でのうつ病症状のクイック インベントリ - セルフ レポートによって測定されるうつ病のレベル。 可能なスコア範囲: 0 ~ 45、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、12 週間、24 週間を通して毎週
自称マニアの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間を通して毎週
介入後12週間および24週間で、Altman Self-Rating Mania Scaleによって測定された躁病のレベル。 可能なスコア範囲: 0 ~ 25、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、12 週間、24 週間を通して毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月10日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、双極性障害データベース (GAGE-BD) の Global Aging & Geriatric Experiments に送信されます。 GAGE-BD の目的は、双極性障害の高齢者 (50 歳以上) に関する調査研究からデータを収集して、ダグラス研究所の研究者、またはカナダ、米国、および世界中の他の研究者が GAGE-BD を使用できるようにすることです。年齢、病状、双極性症状の間の関係を探る将来の研究プロジェクトのためのデータベース。 データ収集の完了後、匿名化され、識別情報や個人情報が含まれていない、すべての結果、人口統計および健康情報を含むデータが、Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information) は、ケース ウェスタン大学が管理する安全なクラウド ストレージ サービスです。

IPD 共有時間枠

データは 2021 年 6 月 (予定) に利用可能になり、GAGE-BD に無期限に保管されます。

IPD 共有アクセス基準

GAGE-BD に関与するすべての研究者ユーザーは、データを誰とも通信または転送しないことに同意します。 彼らは、GAGE-BD の経営陣または研究倫理委員会によって承認されていない調査研究にデータを使用しないことに同意します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

3
購読する