Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi / Qigong voor subsyndromale depressie en cognitie bij bipolaire stoornis op oudere leeftijd

9 november 2020 bijgewerkt door: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Werkzaamheid van Tai Chi/Qigong voor subsyndromale depressie en cognitie bij bipolaire stoornis op oudere leeftijd: een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een actieve controle

Verwacht wordt dat tegen 2030 het percentage patiënten met een bipolaire stoornis (BD) in Canada ouder dan 60 jaar meer dan 50% zal bedragen. In deze populatie komen met name slechte cognitie en aanhoudende depressieve symptomen onder de drempel veel voor, zijn moeilijk te behandelen, gaan gepaard met verhoogde stemmingsepisodes en slecht dagelijks functioneren. Mind-body-interventies blijken in toenemende mate effectief te zijn bij de behandeling van verschillende psychiatrische aandoeningen, waaronder BD. Een paar pilotstudies die op mindfulness gebaseerde interventie bij jongere volwassen BD onderzoeken, zijn veelbelovend voor depressieve symptomen, maar sommige pilotonderzoeken suggereren dat patiënten met een bipolaire stoornis (OABD) op oudere leeftijd meer baat kunnen hebben bij bewegende mindfulness. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken uitvoeren om te beoordelen of tai-chi/qigong geassocieerd zal zijn met 1) een grotere vermindering van depressieve symptomen, en 2) een grotere verbeterde cognitie, in vergelijking met een actieve controleconditie met lichte inspanning, 12- en 24 weken vanaf baseline, bij BD-patiënten van 40+.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Werving
        • Lady Davis Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soham Rej

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan of gelijk aan 40 jaar
  • geschiedenis van de diagnose van bipolaire I of II stoornis
  • toegang tot een computer met een werkende camera, microfoon en de mogelijkheid om Zoom-software uit te voeren
  • Engels of Frans sprekend
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Young Mania Rating Scale-score > 5
  • huidige diagnose van middelenmisbruik door de arts, tenzij momenteel in volledige remissie
  • risico op zelfmoord zoals beoordeeld door een score van meer dan 3 op item 10 van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale
  • deelname aan of van plan bent deel te nemen aan een ander gelijktijdig psychosociaal groepsprogramma tijdens de studie
  • onstabiele psychiatrische medicatie (minder dan 4 weken na aanvang)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tai Chi en Qigong
50 minuten x 12 weken virtueel uitgevoerde groepstai chi/qigong
Gedragsmatig: Tai Chi/Qigong versus lopen/strekken
Beide interventies kunnen worden gezien als een vorm van bewegen en bewegen.
Actieve vergelijker: Lopen en stretchen
50 minuten x 12 weken virtueel wandelen en stretchen in groep
Gedragsmatig: Tai Chi/Qigong versus lopen/strekken
Beide interventies kunnen worden gezien als een vorm van bewegen en bewegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Niveau van depressie zoals gemeten door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, 12 weken en 24 weken na de interventie. Mogelijk scorebereik: 0-60, een hogere score geeft een slechter resultaat aan
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verwerkingssnelheid zoals gemeten door de Animal Fluency Test na 12 weken en 24 weken. Gescoord op basis van het aantal genoemde dieren, geeft een hogere score een beter resultaat aan.
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Quality of Life in Bipolar Disorder Questionnaire - Short Form, 12 weken en 24 weken na de interventie. Mogelijk scorebereik: 12-60, een hogere score duidt op een slechter resultaat
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Dagelijks functioneren zoals gemeten door de Functional Assessment Short Test, 12 weken en 24 weken na de interventie. Mogelijk scorebereik: 0-72, een hogere score duidt op een slechter resultaat
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Gegeneraliseerde angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal, 12 weken en 24 weken na de interventie. Mogelijk scorebereik: 0-21, een hogere score duidt op een slechter resultaat
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Mindfulness zoals gemeten door de Five Factor Mindfulness Questionnaire Short Form 12 weken en 24 weken na de interventie. Mogelijk scorebereik = 49-110, een hogere score duidt op een slechter resultaat
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfcompassie zoals gemeten door de Self Compassion Scale Short Form 12 weken en 24 weken na de interventie. Mogelijk scorebereik: 0-130, een hogere score geeft een slechter resultaat aan
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in manie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Manie zoals gemeten door de Young Mania Rating Scale 12 weken en 24 weken na de interventie. Mogelijk scorebereik: 0-60, een hogere score geeft een slechter resultaat aan
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in zelfgerapporteerde depressie
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks gedurende 12 weken, 24 weken
Niveau van depressie zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report, 12 weken en 24 weken na de interventie. Mogelijk scorebereik: 0-45, een hogere score duidt op een slechter resultaat
Baseline, wekelijks gedurende 12 weken, 24 weken
Verandering in zelfgerapporteerde manie
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks gedurende 12 weken, 24 weken
Mate van manie zoals gemeten door de Altman Self-Rating Mania Scale, 12 weken en 24 weken na de interventie. Mogelijk scorebereik: 0-25, een hogere score duidt op een slechter resultaat
Baseline, wekelijks gedurende 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Davis Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-05-2020-1825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van de studie zullen worden verzonden naar de Global Aging & Geriatric Experiments in Bipolar Disorder Database (GAGE-BD). Het doel van GAGE-BD is het verzamelen van gegevens uit onderzoeksstudies over oudere volwassenen (leeftijd 50+) met een bipolaire stoornis, zodat onderzoekers van het Douglas Institute of andere onderzoekers in Canada, de Verenigde Staten en de rest van de wereld de database voor toekomstige onderzoeksprojecten waarin mogelijke relaties tussen leeftijd, medische aandoeningen en bipolaire symptomen worden onderzocht. Nadat de gegevensverzameling is voltooid, worden de gegevens, inclusief alle uitkomsten en demografische en gezondheidsinformatie, geanonimiseerd en vrij van enige identificerende of persoonlijke informatie, verzonden naar Dr. Betsy Wilson (meer informatie over Dr. Wilson verderop) via Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information), een veilige cloudopslagservice beheerd door Case Western University.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn (naar verwachting) juni 2021 beschikbaar en worden voor onbepaalde tijd bij GAGE-BD bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers-gebruikers die betrokken zijn bij GAGE-BD stemmen ermee in om aan niemand gegevens te communiceren of over te dragen. Ze stemmen ermee in de gegevens niet te gebruiken voor een onderzoek dat niet is goedgekeurd door het GAGE-BD-management of een Research Ethics Board.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Tai Chi/Qigong versus lopen/strekken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren