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Tai Chi/Qigong para la depresión subsindrómica y la cognición en el trastorno bipolar de edad avanzada

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Eficacia del Tai Chi/Qigong para la depresión subsindrómica y la cognición en el trastorno bipolar de la tercera edad: un ensayo piloto controlado aleatorizado con un control activo

Se espera que para 2030, el porcentaje de pacientes con trastorno bipolar (TB) en Canadá mayores de 60 años supere el 50%. En esta población, la cognición deficiente y los síntomas depresivos persistentes por debajo del umbral son particularmente comunes, difíciles de tratar, asociados con episodios de aumento del estado de ánimo y funcionamiento diario deficiente. Se ha encontrado cada vez más que las intervenciones mente-cuerpo son efectivas en el tratamiento de varias afecciones psiquiátricas, incluido el BD. Algunos estudios piloto que examinan la intervención basada en la atención plena en adultos jóvenes con TB han sido prometedores para los síntomas depresivos, pero algunas investigaciones piloto sugieren que los pacientes con trastorno bipolar de mayor edad (OABD) pueden beneficiarse más de la atención plena en movimiento. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas para evaluar si el tai-chi/qigong se asociará con 1) una mayor reducción de los síntomas depresivos y 2) una mayor mejora de la cognición, en comparación con una condición de control activo de ejercicio ligero, 12- y 24 semanas desde el inicio, en pacientes con BD mayores de 40 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Reclutamiento
        • Lady Davis Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soham Rej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor o igual a 40 años
  • antecedentes de diagnóstico de trastorno bipolar I o II
  • acceso a una computadora con una cámara y un micrófono que funcionen y capacidad para ejecutar el software Zoom
  • Habla inglés o francés
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de calificación de manía joven> 5
  • diagnóstico clínico actual de abuso de sustancias, a menos que actualmente esté en remisión completa
  • riesgo de suicidio evaluado por una puntuación superior a 3 en el ítem 10 de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg
  • participación o plan para participar en cualquier otro programa de grupo psicosocial concurrente durante el curso de estudio
  • medicación psiquiátrica inestable (menos de 4 semanas desde el comienzo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tai Chi y Qigong
50 minutos x 12 semanas de tai chi/qigong en grupo impartido virtualmente
Conductual: Tai Chi/Qigong vs. Caminar/Estiramiento
Ambas intervenciones pueden considerarse como una forma de movimiento y ejercicio.
Comparador activo: Caminar y Estirarse
50 minutos x 12 semanas de caminatas y estiramientos en grupo entregados virtualmente
Conductual: Tai Chi/Qigong vs. Caminar/Estiramiento
Ambas intervenciones pueden considerarse como una forma de movimiento y ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Nivel de depresión medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, a las 12 y 24 semanas posteriores a la intervención. Posible rango de puntuación: 0-60, una puntuación más alta indica un peor resultado
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Velocidad de procesamiento medida por la prueba de fluidez animal a las 12 y 24 semanas. Calificado por el número de animales nombrados, una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de vida medida por el Cuestionario de Calidad de Vida en el Trastorno Bipolar - Forma Corta, a las 12 y 24 semanas posteriores a la intervención. Posible rango de puntuación: 12-60, una puntuación más alta indica un peor resultado
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Funcionamiento diario medido por la prueba breve de evaluación funcional, a las 12 y 24 semanas posteriores a la intervención. Posible rango de puntuación: 0-72, una puntuación más alta indica un peor resultado
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Ansiedad generalizada medida por la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada, a las 12 y 24 semanas posteriores a la intervención. Posible rango de puntuación: 0-21, una puntuación más alta indica un peor resultado
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Atención plena medida por el formulario breve del Cuestionario de atención plena de cinco factores a las 12 y 24 semanas posteriores a la intervención. Rango de puntuación posible = 49-110, una puntuación más alta indica un peor resultado
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Autocompasión medida por la Escala corta de autocompasión a las 12 y 24 semanas posteriores a la intervención. Posible rango de puntuación: 0-130, una puntuación más alta indica un peor resultado
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en manía
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Manía medida por la Young Mania Rating Scale a las 12 y 24 semanas posteriores a la intervención. Posible rango de puntuación: 0-60, una puntuación más alta indica un peor resultado
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la depresión autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente a lo largo de 12 semanas, 24 semanas
Nivel de depresión medido por el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme, a las 12 y 24 semanas posteriores a la intervención. Posible rango de puntuación: 0-45, una puntuación más alta indica un peor resultado
Línea de base, semanalmente a lo largo de 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la manía autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente a lo largo de 12 semanas, 24 semanas
Nivel de manía medido por la Escala de manía de autoevaluación de Altman, a las 12 y 24 semanas posteriores a la intervención. Posible rango de puntuación: 0-25, una puntuación más alta indica un peor resultado
Línea de base, semanalmente a lo largo de 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lady Davis Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-05-2020-1825

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se enviarán a la base de datos Global Aging & Geriatric Experiments in Bipolar Disorder (GAGE-BD). El objetivo de GAGE-BD es recopilar datos de estudios de investigación sobre adultos mayores (mayores de 50 años) con trastorno bipolar para permitir que los investigadores del Instituto Douglas, u otros investigadores, en Canadá, Estados Unidos y alrededor del mundo, utilicen el base de datos para futuros proyectos de investigación que exploren las posibles relaciones entre la edad, las condiciones médicas y los síntomas bipolares. Una vez completada la recopilación de datos, los datos, incluidos todos los resultados y la información demográfica y de salud, anónimos y libres de cualquier identificación o información personal, se enviarán a la Dra. Betsy Wilson (más información sobre la Dra. Wilson más adelante) a través de Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information), un servicio seguro de almacenamiento en la nube administrado por Case Western University.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en junio de 2021 (anticipado) y se mantendrán en GAGE-BD indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores-usuarios implicados en GAGE-BD se comprometen a no comunicar ni ceder datos a nadie. Acuerdan no utilizar los datos para un estudio de investigación que no esté aprobado por la gerencia de GAGE-BD o una Junta de Ética en Investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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