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COVID-19 患者の管理におけるデジデュスタット

2021年4月22日 更新者:Zydus Lifesciences Limited

COVID-19 患者の管理のためのデジデュスタット錠の有効性と安全性を評価するための第 2b 相、多施設共同、非盲検、無作為化、比較対照試験

この研究は、軽度、中等度、重度の COVID-19 患者の管理に対するデシデュスタット錠の有効性と安全性を評価するための第 2b 相、多施設共同、非盲検、無作為化、比較対照研究です。 100 mg のデシデュスタットを 14 日間投与し、治験中に推奨される標準的なケアを行います。

調査の概要

詳細な説明

これは、COVID-19 患者の管理におけるデシデュスタットの有効性と安全性を評価するための第 2b 相、多施設、非盲検、無作為化、比較対照臨床試験です。 最初の 12 人の軽度から中等度の被験者 (試験群: デシデュスタット + 標準治療群、06 被験者および参照群: 標準治療群、06 被験者) が研究に登録され、データ監視委員会によるこれらの 12 被験者の安全性の評価後12人の重度の被験者(テストアーム:デシデュスタット+標準治療アーム、06被験者および参照アーム:標準治療アーム、06被験者)が研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者/公平な証人による書面によるICFを理解し、署名する能力。
  2. 登録時の年齢が18歳以上の男女。
  3. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  4. プロトコルに従って咽頭スワブと血液サンプルの収集に同意します。
  5. -1週間以内にPCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。
  6. 任意の期間の病気、および次の少なくとも 1 つ:

    1. イメージングによる放射線浸潤(胸部X線)
    2. 臨床的評価(ラ音/クラック音または検査でのその他の臨床症状の証拠)。
  7. 出産の可能性のある女性は、研究期間中、少なくとも 1 つの主要な避妊方法を使用することに同意する必要があります (許容される方法は施設によって決定されます)。

除外基準:

  1. ALT/ASTが正常上限の5倍以上。
  2. ステージ V CKD (すなわち eGFR <15ml/分/1.73 m2または透析を必要とする)。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 重度の合併症(例: 管理されていない高血圧および管理されていないDM、重要な臓器の重症度に影響を与える全身性疾患、免疫不全患者など)研究者の評価による。
  5. -募集から90日以内の心筋梗塞や心不全などの併存疾患。
  6. QT 間隔を延長します (>450 ms)。
  7. 侵襲的人工呼吸器を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジデュスタット + 標準治療

テスト: デジデュスタット + 標準治療

試験の実施時に推奨される標準治療に沿って、14 日間のデジデュスタット 100 mg。

100mgを1日1回
地方自治体による標準治療
アクティブコンパレータ:標準治療

コントロール: 標準治療

-試験実施時の14日間の標準治療。

地方自治体による標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7ポイントの序数スケールでの被験者の臨床状態の変化
時間枠:2週目
  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院なし、活動制限あり。
  3. 入院し、酸素補給は必要ありません。
  4. 入院、酸素補給が必要。
  5. 非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院中。
  6. 侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) で入院中。
  7. 死。
2週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR検査
時間枠:2週目と4週目
咽頭スワブ中の SARS-CoV-2 の PCR
2週目と4週目
酸素補給
時間枠:2週目と4週目
酸素補給の発生
2週目と4週目
機械換気
時間枠:2週目と4週目
機械換気の発生
2週目と4週目
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:2週目と4週目
有害事象の発生
2週目と4週目
実験室評価
時間枠:2週目と4週目
実験室評価
2週目と4週目
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:2週目と4週目
炎症性バイオマーカー
2週目と4週目
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:2週目と4週目
炎症性バイオマーカー
2週目と4週目
Dダイマー
時間枠:2週目と4週目
炎症性バイオマーカー
2週目と4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dr Deven Parmar, MD、Cadila Healthcare Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月25日

一次修了 (実際)

2021年1月25日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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