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Desidustat nella gestione dei pazienti COVID-19

22 aprile 2021 aggiornato da: Zydus Lifesciences Limited

Uno studio di fase 2b, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato da un comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desidustat Tablet per la gestione dei pazienti affetti da COVID-19

Questo studio è uno studio di fase 2b, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato da un comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desidustat Tablet per la gestione di pazienti COVID-19 lievi, moderati e gravi. Verranno somministrati 100 mg di Desidustat per un periodo di 14 giorni insieme alle cure standard raccomandate durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 2b, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato con comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desidustat per la gestione dei pazienti affetti da COVID-19. I primi 12 soggetti da lievi a moderati (braccio test: Desidustat + braccio standard di cura, 06 soggetti e braccio di riferimento: standard di cura, 06 soggetti) saranno arruolati nello studio e dopo la valutazione della sicurezza di questi 12 soggetti da parte del comitato di monitoraggio dei dati altro 12 soggetti gravi (braccio test: Desidustat + braccio standard di cura, 06 soggetti e braccio di riferimento: braccio standard di cura, 06 soggetti) saranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Monterrey, Messico
        • Avant Sante Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto da parte del soggetto/testimone imparziale.
  2. Maschi e Femmine, età ≥18 anni al momento dell'arruolamento.
  3. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  4. Acconsente alla raccolta dei tamponi faringei e del campione di sangue come da protocollo.
  5. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione entro una settimana.

  6. Malattia di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:

    1. Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace)
    2. Valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii o altri sintomi clinici all'esame).
  7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione per la durata dello studio (i metodi accettabili saranno determinati dal sito).

Criteri di esclusione:

  1. ALT/AST >5 volte il limite superiore del normale.
  2. Stadio V CKD (es. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 o che richiedono dialisi).
  3. Incinta o allattamento.
  4. Grave comorbilità (ad es. ipertensione non controllata e DM non controllato, malattie sistemiche che colpiscono la gravità degli organi vitali, pazienti immunocompromessi ecc.) secondo la valutazione dello sperimentatore.
  5. Condizione di comorbidità come infarto del miocardio o insufficienza cardiaca entro 90 giorni dal reclutamento.
  6. Prolungare l'intervallo QT (>450 ms).
  7. Pazienti in ventilazione meccanica invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desidustat + standard di cura

Test: Desidustat + Standard di cura

Desidustat 100 mg per la durata di 14 giorni insieme allo standard di cura raccomandato al momento dello svolgimento della sperimentazione.
Droga: Desidustat
100 mg una volta al giorno
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura come da autorità locale
Comparatore attivo: Standard di sicurezza

Controllo: standard di cura

Trattamento standard di cura per la durata di 14 giorni al momento dello svolgimento del processo.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura come da autorità locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato clinico del soggetto su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 2
  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività.
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare.
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare.
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso.
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  7. Morte.
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test PCR
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
PCR per SARS-CoV-2 in tampone faringeo
Settimana 2 e Settimana 4
Supplemento di ossigeno
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Presenza di ossigeno supplementare
Settimana 2 e Settimana 4
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Occorrenza di ventilazione meccanica
Settimana 2 e Settimana 4
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Evento di eventi avversi
Settimana 2 e Settimana 4
Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Valutazioni di laboratorio
Settimana 2 e Settimana 4
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Biomarcatore infiammatorio
Settimana 2 e Settimana 4
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Biomarcatore infiammatorio
Settimana 2 e Settimana 4
D-dimero
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Biomarcatore infiammatorio
Settimana 2 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DESI.20.004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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