Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desidustat w leczeniu pacjentów z COVID-19

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zydus Lifesciences Limited

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Dezydustat w leczeniu pacjentów z COVID-19

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównawczym fazy 2b, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dezydustat w postaci tabletek w leczeniu pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim przebiegiem COVID-19. 100 mg Dezydustatu będzie podawane przez okres 14 dni wraz z zalecaną standardową opieką podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane porównawczo badanie kliniczne fazy 2b, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Desidustat w leczeniu pacjentów z COVID-19. Pierwszych 12 pacjentów o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (grupa badana: Dezydustat + grupa leczenia standardowego, 06 pacjentów i grupa referencyjna: opieka standardowa, 06 pacjentów) zostanie włączonych do badania i po ocenie bezpieczeństwa tych 12 pacjentów przez Komitet Monitorowania Danych inne Do badania zostanie włączonych 12 osób o ciężkim przebiegu (grupa badana: Dezydustat + grupa opieki standardowej, 06 pacjentów i grupa referencyjna: grupa opieki standardowej, 06 osób).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • Avant Sante Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego ICF przez podmiot/bezstronnego świadka.
  2. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat w momencie rejestracji.
  3. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  4. Wyraża zgodę na pobranie wymazów z gardła i próbki krwi zgodnie z protokołem.
  5. Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub zdrowia publicznego w dowolnej próbce w ciągu jednego tygodnia.

  6. Choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:

    1. Nacieki radiologiczne za pomocą obrazowania (RTG klatki piersiowej)
    2. Ocena kliniczna (stwierdzenie rzężenia/trzeszczenia lub innych objawów klinicznych podczas badania).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji podczas trwania badania (dopuszczalne metody zostaną określone przez ośrodek).

Kryteria wyłączenia:

  1. ALT/AST >5 razy górna granica normy.
  2. PChN stadium V (tj. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 lub wymagających dializy).
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Ciężkie choroby współistniejące (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i niekontrolowana cukrzyca, choroba ogólnoustrojowa wpływająca na ciężkość ważnych narządów, pacjenci z obniżoną odpornością itp.) zgodnie z oceną badacza.
  5. Stan współistniejący, taki jak zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w ciągu 90 dni od rekrutacji.
  6. Wydłużenie odstępu QT (>450 ms).
  7. Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desidustat + Standard opieki

Test: Desidustat + Standard opieki

Desidustat 100 mg przez 14 dni wraz z zalecanym standardem opieki w czasie prowadzenia badania.
Lek: Dezydustat
100 mg raz na dobę
Inny: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z lokalnymi władzami
Aktywny komparator: Standard opieki

Kontrola: Standard opieki

Standard leczenia pielęgnacyjnego przez okres 14 dni w czasie przeprowadzania badania.
Inny: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z lokalnymi władzami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego pacjenta w 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Tydzień 2
  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu.
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu.
  5. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
  6. Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  7. Śmierć.
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test PCR
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
PCR w kierunku SARS-CoV-2 w wymazie z gardła
Tydzień 2 i Tydzień 4
Dodatkowy tlen
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Występowanie dodatkowego tlenu
Tydzień 2 i Tydzień 4
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Występowanie wentylacji mechanicznej
Tydzień 2 i Tydzień 4
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Tydzień 2 i Tydzień 4
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Oceny laboratoryjne
Tydzień 2 i Tydzień 4
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4
D-dimer
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DESI.20.004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Dezydustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj