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Desidustat 在 COVID-19 患者管理中的应用

2021年4月22日 更新者：Zydus Lifesciences Limited

一项 2b 期、多中心、开放标签、随机、对照对照研究，旨在评估 Desidustat 片剂治疗 COVID-19 患者的疗效和安全性

本研究是一项 2b 期、多中心、开放标签、随机、对照对照研究，旨在评估 Desidustat 片剂治疗轻度、中度和重度 COVID-19 患者的疗效和安全性。 100 毫克的 Desidustat 将在试验期间连同推荐的标准护理一起给药 14 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2b 期、多中心、开放标签、随机、对照对照临床试验，旨在评估 Desidustat 治疗 COVID-19患者的有效性和安全性。 前 12 名轻度至中度受试者（测试组：Desidustat + 护理标准组，06 名受试者和参考组：护理标准，06 名受试者）将被纳入研究，并在数据监测委员会对这 12 名受试者的安全性进行评估后12 名严重受试者（测试组：Desidustat + 护理标准组，06 名受试者和参考组：标准护理组，06 名受试者）将被纳入研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Monterrey、墨西哥
        • Avant Sante Site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并愿意由主体/公正证人签署书面 ICF。
  2. 男性和女性，入组时年龄≥18 岁。
  3. 理解并同意遵守计划的学习程序。
  4. 同意按照方案收集咽拭子和血样。
  5. 一周内通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测确定任何标本经实验室确认感染 SARS-CoV-2。

  6. 任何持续时间的疾病，以及至少以下一项：

    1. 影像学浸润（胸部 X 光）
    2. 临床评估（检查时有罗音/爆裂音或其他临床症状的证据）。
  7. 有生育能力的女性必须同意在研究期间至少使用一种主要的避孕方法（可接受的方法将由研究中心决定）。

排除标准：

  1. ALT/AST > 正常上限的 5 倍。
  2. V CKD 阶段（即 eGFR <15 毫升/分钟/1.73 m2 或需要透析）。
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 严重的合并症（例如 不受控制的高血压和不受控制的糖尿病、影响重要器官严重程度的全身性疾病、免疫功能低下的患者等）根据研究者的评估。
  5. 招募后 90 天内出现心肌梗塞或心力衰竭等合并症。
  6. 延长 QT 间期（>450 毫秒）。
  7. 接受有创机械通气的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Desidustat + 护理标准

测试：Desidustat + 护理标准

Desidustat 100 mg，持续 14 天，并在进行试验时采用推荐的护理标准。
药品：去湿量
每天一次 100 毫克
其他：护理标准
根据地方当局的护理标准
有源比较器：护理标准

控制：护理标准

在进行试验时持续 14 天的护理标准。
其他：护理标准
根据地方当局的护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者临床状态在 7 分顺序量表上的变化
大体时间：第 2 周
  1. 不住院，不限制活动。
  2. 未住院，活动受限。
  3. 住院，不需要补充氧气。
  4. 住院，需要补充氧气。
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备。
  6. 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)。
  7. 死亡。
第 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
聚合酶链反应测试
大体时间：第 2 周和第 4 周
咽拭子中 SARS-CoV-2 的 PCR
第 2 周和第 4 周
补充氧气
大体时间：第 2 周和第 4 周
补充氧气的发生
第 2 周和第 4 周
机械通风
大体时间：第 2 周和第 4 周
发生机械通气
第 2 周和第 4 周
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 2 周和第 4 周
不良事件的发生
第 2 周和第 4 周
实验室评估
大体时间：第 2 周和第 4 周
实验室评估
第 2 周和第 4 周
C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 2 周和第 4 周
炎症生物标志物
第 2 周和第 4 周
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：第 2 周和第 4 周
炎症生物标志物
第 2 周和第 4 周
D-二聚体
大体时间：第 2 周和第 4 周
炎症生物标志物
第 2 周和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zydus Lifesciences Limited

调查人员

  • 研究主任：Dr Deven Parmar, MD、Cadila Healthcare Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月25日

初级完成 (实际的)

2021年1月25日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DESI.20.004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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