Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desidustat i håndteringen af ​​COVID-19-patienter

22. april 2021 opdateret af: Zydus Lifesciences Limited

En fase 2b, multicenter, åben-label, randomiseret, komparator-kontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Desidustat-tablet til behandling af COVID-19-patienter

Denne undersøgelse er et fase 2b, multicenter, åbent, randomiseret, komparatorkontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Desidustat-tablet til behandling af milde, moderate og svære COVID-19-patienter. 100 mg Desidustat vil blive administreret i en periode på 14 dage sammen med anbefalet standardbehandling under forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, multicenter, åbent, randomiseret, komparatorkontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Desidustat til behandling af COVID-19-patienter. De første 12 milde til moderate forsøgspersoner (testarm: Desidustat + Standard of care-arm, 06 forsøgspersoner og referencearm: Standard of care, 06 forsøgspersoner) vil blive indskrevet i undersøgelsen og efter evaluering af sikkerheden for disse 12 forsøgspersoner af andre dataovervågningsudvalg 12 svære forsøgspersoner (testarm: Desidustat + Standard of care arm, 06 forsøgspersoner og referencearm: Standard of care arm, 06 forsøgspersoner) vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Avant Sante Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF af subjektet/det upartiske vidne.
  2. Mænd og kvinder, alder ≥18 år ved tilmelding.
  3. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  4. Accepterer indsamling af svælgpodninger og blodprøve i henhold til protokol.
  5. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve inden for en uge.

  6. Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    1. Radiografiske infiltrerer ved billeddannelse (røntgenbillede af thorax)
    2. Klinisk vurdering (evidens for raser/knitring eller andre kliniske symptomer ved undersøgelse).
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed (acceptable metoder vil blive bestemt af stedet).

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT/AST >5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Stage V CKD (dvs. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 eller dialysekrævende).
  3. Gravid eller ammende.
  4. Alvorlig komorbiditet (f. ukontrolleret hypertension og ukontrolleret DM, systemisk sygdom, som påvirker sværhedsgraden af ​​de vitale organer, immunkompromitterede patienter osv.) ifølge investigators vurdering.
  5. Comorbid tilstand som myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 90 dage efter rekruttering.
  6. Forlæng QT-intervallet (>450 ms).
  7. Patienter på invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desidustat + Standard of Care

Test: Desidustat + Standard for pleje

Desidustat 100 mg i 14 dage sammen med den anbefalede standardbehandling på tidspunktet for forsøgets udførelse.
Medicin: Desidustat
100 mg én gang dagligt
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til den lokale myndighed
Aktiv komparator: Standard for pleje

Kontrol: Standard for pleje

Standardbehandling i 14 dage på tidspunktet for forsøgets gennemførelse.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til den lokale myndighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsøgspersonens kliniske status på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Uge 2
  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt.
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater.
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  7. Død.
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR test
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
PCR for SARS-CoV-2 i pharyngeal podning
Uge 2 og uge 4
Supplerende ilt
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Forekomst af supplerende ilt
Uge 2 og uge 4
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Forekomst af mekanisk ventilation
Uge 2 og uge 4
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Forekomst af uønskede hændelser
Uge 2 og uge 4
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Laboratorievurderinger
Uge 2 og uge 4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4
D-dimer
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DESI.20.004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Desidustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner