- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04463602
Desidustat i håndteringen af COVID-19-patienter
22. april 2021 opdateret af: Zydus Lifesciences Limited
En fase 2b, multicenter, åben-label, randomiseret, komparator-kontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Desidustat-tablet til behandling af COVID-19-patienter
Denne undersøgelse er et fase 2b, multicenter, åbent, randomiseret, komparatorkontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Desidustat-tablet til behandling af milde, moderate og svære COVID-19-patienter.
100 mg Desidustat vil blive administreret i en periode på 14 dage sammen med anbefalet standardbehandling under forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2b, multicenter, åbent, randomiseret, komparatorkontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Desidustat til behandling af COVID-19-patienter.
De første 12 milde til moderate forsøgspersoner (testarm: Desidustat + Standard of care-arm, 06 forsøgspersoner og referencearm: Standard of care, 06 forsøgspersoner) vil blive indskrevet i undersøgelsen og efter evaluering af sikkerheden for disse 12 forsøgspersoner af andre dataovervågningsudvalg 12 svære forsøgspersoner (testarm: Desidustat + Standard of care arm, 06 forsøgspersoner og referencearm: Standard of care arm, 06 forsøgspersoner) vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monterrey, Mexico
- Avant Sante Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF af subjektet/det upartiske vidne.
- Mænd og kvinder, alder ≥18 år ved tilmelding.
- Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Accepterer indsamling af svælgpodninger og blodprøve i henhold til protokol.
- Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve inden for en uge.
Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:
- Radiografiske infiltrerer ved billeddannelse (røntgenbillede af thorax)
- Klinisk vurdering (evidens for raser/knitring eller andre kliniske symptomer ved undersøgelse).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed (acceptable metoder vil blive bestemt af stedet).
Ekskluderingskriterier:
- ALT/AST >5 gange den øvre normalgrænse.
- Stage V CKD (dvs. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 eller dialysekrævende).
- Gravid eller ammende.
- Alvorlig komorbiditet (f. ukontrolleret hypertension og ukontrolleret DM, systemisk sygdom, som påvirker sværhedsgraden af de vitale organer, immunkompromitterede patienter osv.) ifølge investigators vurdering.
- Comorbid tilstand som myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 90 dage efter rekruttering.
- Forlæng QT-intervallet (>450 ms).
- Patienter på invasiv mekanisk ventilation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Desidustat + Standard of Care
Test: Desidustat + Standard for pleje Desidustat 100 mg i 14 dage sammen med den anbefalede standardbehandling på tidspunktet for forsøgets udførelse. |
100 mg én gang dagligt
Standard for pleje i henhold til den lokale myndighed
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kontrol: Standard for pleje Standardbehandling i 14 dage på tidspunktet for forsøgets gennemførelse. |
Standard for pleje i henhold til den lokale myndighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forsøgspersonens kliniske status på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Uge 2
|
|
Uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCR test
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
|
PCR for SARS-CoV-2 i pharyngeal podning
|
Uge 2 og uge 4
|
Supplerende ilt
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
|
Forekomst af supplerende ilt
|
Uge 2 og uge 4
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
|
Forekomst af mekanisk ventilation
|
Uge 2 og uge 4
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Uge 2 og uge 4
|
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
|
Laboratorievurderinger
|
Uge 2 og uge 4
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Uge 2 og uge 4
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Uge 2 og uge 4
|
D-dimer
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Uge 2 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DESI.20.004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Desidustat
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringKroniske nyresygdomme | Anæmi af kronisk nyresygdomIndien
-
Zydus Lifesciences LimitedAfsluttetAnæmi af kronisk nyresygdom | Kemoterapi effektIndien
-
Zydus Lifesciences LimitedAfsluttetKronisk nyresygdom trin 5 på dialyseIndien
-
Zydus Lifesciences LimitedAfsluttetAnæmi | Kronisk nyresygdom trin 5 | Kronisk nyresygdom trin 3 | Kronisk nyresygdom trin 4Indien