Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desidustat COVID-19-potilaiden hoidossa

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zydus Lifesciences Limited

Vaihe 2b, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertailuohjattu tutkimus Desidustat-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-potilaiden hoitoon

Tämä tutkimus on vaiheen 2b, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertailukontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Desidustat-tabletin tehoa ja turvallisuutta lievien, kohtalaisten ja vaikeiden COVID-19-potilaiden hoidossa. 100 mg Desidustatia annetaan 14 päivän ajan yhdessä suositellun tavanomaisen hoidon kanssa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertailukontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Desidustatin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilaiden hoidossa. Ensimmäiset 12 lievää tai kohtalaista koehenkilöä (testiryhmä: Desidustat + Standard of care -ryhmä, 06 koehenkilöä ja vertailuryhmä: Hoidon standardi, 06 koehenkilöä) otetaan mukaan tutkimukseen, ja sen jälkeen kun tietojen seurantakomitea on arvioinut näiden 12 koehenkilön turvallisuuden Tutkimukseen otetaan mukaan 12 vakavaa koehenkilöä (testiryhmä: Desidustat + Standard of Hoito -ryhmä, 06 koehenkilöä ja vertailuryhmä: Hoidon standardiryhmä, 06 koehenkilöä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
        • Avant Sante Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen/puoluettoman todistajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen ICF.
  2. Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  4. Hyväksyy nielunäytteiden ja verinäytteen keräämisen protokollan mukaisesti.
  5. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä missä tahansa näytteessä viikon sisällä.

  6. Minkä tahansa keston sairaus ja vähintään yksi seuraavista:

    1. Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuva)
    2. Kliininen arvio (todisteet värähtelyistä tai muista kliinisistä oireista tutkimuksessa).
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä tutkimuksen ajan (hyväksytyt menetelmät määrittelee tutkimuspaikka).

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALT/AST > 5 kertaa normaalin yläraja.
  2. Vaihe V CKD (ts. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa).
  3. Raskaana oleva tai imettävä.
  4. Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon DM, systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat elintärkeisiin elimiin, potilaat, joilla on immuunipuutos jne.) tutkijan arvion mukaan.
  5. Samanaikainen sairaus, kuten sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta 90 päivän sisällä värväämisestä.
  6. Pidennä QT-aikaa (> 450 ms).
  7. Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desidustat + Standard of Care

Testi: Desidustat + Standard of care

Desidustat 100 mg 14 päivän ajan sekä suositeltu hoitostandardi kokeen suorittamisen aikana.
Lääke: Desidustat
100 mg kerran päivässä
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi paikallisviranomaisten mukaan
Active Comparator: Hoitostandardi

Valvonta: Hoidon standardi

Hoitostandardi 14 päivän ajan kokeen suorittamishetkellä.
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi paikallisviranomaisten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koehenkilön kliinisessä tilassa 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 2
  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  4. Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea.
  5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla.
  6. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO).
  7. Kuolema.
Viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-testi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
PCR SARS-CoV-2:lle nielupuikolla
Viikko 2 ja viikko 4
Täydentävä happi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Täydentävän hapen esiintyminen
Viikko 2 ja viikko 4
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyminen
Viikko 2 ja viikko 4
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Viikko 2 ja viikko 4
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Laboratorioarvioinnit
Viikko 2 ja viikko 4
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Tulehduksellinen biomarkkeri
Viikko 2 ja viikko 4
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Tulehduksellinen biomarkkeri
Viikko 2 ja viikko 4
D-dimeeri
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Tulehduksellinen biomarkkeri
Viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Lifesciences Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DESI.20.004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa