Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Desidustat a COVID-19-betegek kezelésében

2021. április 22. frissítette: Zydus Lifesciences Limited

2b. fázis, többközpontú, nyílt, randomizált, összehasonlító kontrollált, tanulmány a Desidustat tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19-betegek kezelésére

Ez a tanulmány egy 2b fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált, összehasonlító kontrollált vizsgálat a Desidustat tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe, közepesen súlyos és súlyos COVID-19 betegek kezelésére. 100 mg Desidustat-ot adnak be 14 napig, az ajánlott szokásos kezelés mellett a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2b fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált, összehasonlító kontrollált klinikai vizsgálat a Desidustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 betegek kezelésében. Az első 12 enyhe-közepes fokú vizsgálati alanyt (Tesztkar: Desidustat + Standard of Care kar, 06 alany és Referencia kar: Standard ellátás, 06 alany) bevonják a vizsgálatba, és miután e 12 alany biztonságosságát az Adatfelügyeleti Bizottság értékelte, az egyéb 12 súlyos alany (Tesztkar: Desidustat + Standard of care kar, 06 alany és Referencia kar: Standard of care kar, 06 alany) kerül be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
        • Avant Sante Site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesség az alany/pártatlan tanú által írt ICF megértésére és aláírására.
  2. Férfiak és Nők, beiratkozáskor 18 év felettiek.
  3. Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
  4. Egyetért a garattamponok és a vérminta protokoll szerinti vételével.
  5. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést mutatott ki PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal egy héten belül bármely mintán.

  6. Bármilyen időtartamú betegség, és az alábbiak közül legalább egy:

    1. Radiográfiai infiltrációk képalkotással (mellkasröntgen)
    2. Klinikai értékelés (repedés/repedés vagy egyéb klinikai tünetek bizonyítéka a vizsgálat során).
  7. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább egy elsődleges fogamzásgátlási módot alkalmaznak (az elfogadható módszereket a helyszín határozza meg).

Kizárási kritériumok:

  1. ALT/AST > a normálérték felső határának ötszöröse.
  2. V. stádiumú CKD (azaz. eGFR <15 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízist igényel).
  3. Terhes vagy szoptató.
  4. Súlyos társbetegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás és kontrollálatlan DM, a létfontosságú szerveket érintő szisztémás betegségek, immunhiányos betegek stb.) a vizsgáló értékelése szerint.
  5. Komorbid állapot, például szívinfarktus vagy szívelégtelenség a felvételt követő 90 napon belül.
  6. A QT-intervallum meghosszabbítása (>450 ms).
  7. Invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Desidustat + Standard of Care

Teszt: Desidustat + Standard ellátás

Desidustat 100 mg 14 napig, a vizsgálat idején javasolt ápolási standarddal együtt.
Drog: Desidustat
100 mg naponta egyszer
Egyéb: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala a helyi hatóságok szerint
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány

Ellenőrzés: Standard ellátás

Standard ápolási kezelés 14 napig a vizsgálat időpontjában.
Egyéb: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala a helyi hatóságok szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany klinikai státuszának változása 7 fokú ordinális skálán
Időkeret: 2. hét
  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások.
  3. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént.
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges.
  5. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel.
  6. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
  7. Halál.
2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCR teszt
Időkeret: 2. és 4. hét
PCR a SARS-CoV-2 kimutatására garattamponban
2. és 4. hét
Kiegészítő oxigén
Időkeret: 2. és 4. hét
Kiegészítő oxigén előfordulása
2. és 4. hét
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 2. és 4. hét
A mechanikus szellőztetés előfordulása
2. és 4. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2. és 4. hét
Nemkívánatos események előfordulása
2. és 4. hét
Laboratóriumi értékelések
Időkeret: 2. és 4. hét
Laboratóriumi értékelések
2. és 4. hét
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 2. és 4. hét
Gyulladásos biomarker
2. és 4. hét
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: 2. és 4. hét
Gyulladásos biomarker
2. és 4. hét
D-dimer
Időkeret: 2. és 4. hét
Gyulladásos biomarker
2. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zydus Lifesciences Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DESI.20.004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel