Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desidustat v léčbě pacientů s COVID-19

22. dubna 2021 aktualizováno: Zydus Lifesciences Limited

Fáze 2b, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná komparátorem, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Desidustat pro léčbu pacientů s COVID-19

Tato studie je multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, komparátorem kontrolovanou studií fáze 2b k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Desidustat Tablet pro léčbu pacientů s mírným, středně těžkým a těžkým COVID-19. 100 mg Desidustatu bude podáváno po dobu 14 dnů spolu s doporučenou standardní péčí během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2b, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, komparátorem kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Desidustatu pro léčbu pacientů s COVID-19. Prvních 12 mírných až středně těžkých subjektů (testovací rameno: Desidustat + rameno standardní péče, 06 subjektů a referenční rameno: standardní péče, 06 subjektů) bude zařazeno do studie a po vyhodnocení bezpečnosti těchto 12 subjektů výborem pro monitorování dat další Do studie bude zařazeno 12 těžkých subjektů (testovací rameno: Desidustat + rameno se standardní péčí, 06 subjektů a referenční rameno: rameno se standardní péčí, 06 subjektů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Avant Sante Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF subjektem/nestranným svědkem.
  2. Muži a ženy, věk ≥18 let při zápisu.
  3. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  4. Souhlasí s odběrem výtěrů z hltanu a vzorku krve podle protokolu.
  5. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku během jednoho týdne.

  6. Onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících stavů:

    1. Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku)
    2. Klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání nebo jiných klinických příznaků při vyšetření).
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie (přijatelné metody určí místo).

Kritéria vyloučení:

  1. ALT/AST >5násobek horní hranice normálu.
  2. Fáze V CKD (tj. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující dialýzu).
  3. Těhotná nebo kojená.
  4. Těžká komorbidita (např. nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaný DM, systémová onemocnění ovlivňující závažnost vitálních orgánů, imunokompromitovaní pacienti atd.) podle hodnocení zkoušejícího.
  5. Komorbidní stav, jako je infarkt myokardu nebo srdeční selhání do 90 dnů od náboru.
  6. Prodlužte QT interval (>450 ms).
  7. Pacienti na invazivní mechanické ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desidustat + Standard of Care

Test: Desidustat + Standardní péče

Desidustat 100 mg po dobu 14 dnů spolu s doporučenou standardní péčí v době provádění studie.
Lék: Desidustat
100 mg jednou denně
Jiný: Standartní péče
Standardní péče podle místních úřadů
Aktivní komparátor: Standartní péče

Ovládání: Standardní péče

Standardní péče po dobu 14 dnů v době provádění zkoušky.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče podle místních úřadů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu subjektu na 7bodové ordinální škále
Časové okno: 2. týden
  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti.
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík.
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík.
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem.
  6. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO).
  7. Smrt.
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR test
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
PCR na SARS-CoV-2 ve výtěru z hltanu
Týden 2 a Týden 4
Doplňkový kyslík
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Výskyt doplňkového kyslíku
Týden 2 a Týden 4
Mechanická ventilace
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Výskyt mechanické ventilace
Týden 2 a Týden 4
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Výskyt nežádoucích účinků
Týden 2 a Týden 4
Laboratorní hodnocení
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Laboratorní hodnocení
Týden 2 a Týden 4
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4
D-dimer
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydus Lifesciences Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DESI.20.004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit