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Desidustat dans la prise en charge des patients COVID-19

22 avril 2021 mis à jour par: Zydus Lifesciences Limited

Une étude de phase 2b, multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée par un comparateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Desidustat pour la prise en charge des patients COVID-19

Cette étude est une étude de phase 2b, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par comparateur visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Desidustat pour la prise en charge des patients COVID-19 légers, modérés et sévères. 100 mg de Desidustat seront administrés pendant une période de 14 jours avec les soins standard recommandés pendant l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2b, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé par comparateur visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Desidustat pour la prise en charge des patients COVID-19. Les 12 premiers sujets légers à modérés (Bras de test : Desidustat + bras standard de soins, 06 sujets et bras de référence : standard de soins, 06 sujets) seront inclus dans l'étude et après évaluation de la sécurité de ces 12 sujets par un comité de surveillance des données autre 12 sujets sévères (Bras test : Desidustat + bras Standard of care, 06 sujets et Bras de référence : bras Standard of care, 06 sujets) seront enrôlés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Monterrey, Mexique
        • Avant Sante Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit par le sujet/témoin impartial.
  2. Hommes et femmes, âge ≥ 18 ans à l'inscription.
  3. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  4. Accepte le prélèvement d'écouvillons pharyngés et d'échantillons sanguins conformément au protocole.
  5. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou par un autre test commercial ou de santé publique dans n'importe quel échantillon dans un délai d'une semaine.

  6. Maladie de n'importe quelle durée, et au moins l'un des éléments suivants :

    1. Infiltrats radiographiques par imagerie (rx thorax)
    2. Évaluation clinique (preuve de râles/crépitements ou d'autres symptômes cliniques à l'examen).
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme primaire de contraception pendant la durée de l'étude (les méthodes acceptables seront déterminées par le site).

Critère d'exclusion:

  1. ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  2. MRC de stade V (c'est-à-dire DFGe <15 ml/min/1,73 m2 ou nécessitant une dialyse).
  3. Enceinte ou allaitante.
  4. Co-morbidité sévère (par ex. hypertension non contrôlée et DM non contrôlé, maladie systémique affectant la gravité des organes vitaux, patients immunodéprimés, etc.) selon l'évaluation de l'investigateur.
  5. Condition comorbide comme l'infarctus du myocarde ou l'insuffisance cardiaque dans les 90 jours suivant le recrutement.
  6. Prolonger l'intervalle QT (> 450 ms).
  7. Patients sous ventilation mécanique invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desidustat + Norme de soins

Test : Desidustat + Norme de soins

Desidustat 100 mg pendant 14 jours avec la norme de soins recommandée au moment de la conduite de l'essai.
Médicament: Désidustat
100 mg une fois par jour
Autre: Norme de soins
Norme de soins selon les autorités locales
Comparateur actif: Norme de soins

Contrôle : norme de diligence

Traitement standard de soins pour une durée de 14 jours au moment de la conduite de l'essai.
Autre: Norme de soins
Norme de soins selon les autorités locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état clinique du sujet sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: Semaine 2
  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
  2. Non hospitalisé, limitation des activités.
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire.
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire.
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène.
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  7. Décès.
Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test PCR
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
PCR pour le SRAS-CoV-2 dans un écouvillon pharyngé
Semaine 2 et Semaine 4
Oxygène supplémentaire
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
Présence d'oxygène supplémentaire
Semaine 2 et Semaine 4
Ventilation mécanique
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
Présence de ventilation mécanique
Semaine 2 et Semaine 4
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
Apparition d'événements indésirables
Semaine 2 et Semaine 4
Évaluations de laboratoire
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
Évaluations de laboratoire
Semaine 2 et Semaine 4
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
Biomarqueur inflammatoire
Semaine 2 et Semaine 4
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
Biomarqueur inflammatoire
Semaine 2 et Semaine 4
D-dimère
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
Biomarqueur inflammatoire
Semaine 2 et Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydus Lifesciences Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DESI.20.004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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