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再発性または難治性リンパ腫の被験者におけるCC-220単独および抗CD20モノクローナル抗体（mAb）との併用の用量設定および安全性研究

2025年4月25日 更新者：Celgene

再発または難治性リンパ腫の被験者を対象に、CC-220単独および抗CD20モノクローナル抗体（mAb）との併用による安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する第1/2相多施設非盲検試験。

再発または難治性（R/R）リンパ腫の被験者を対象に、CC-220を単独で、および抗CD20 mAb（リツキシマブまたはオビヌツズマブ）と組み合わせて評価する、第1/2相、多施設、非盲検試験。 -被験者は、少なくとも2つの以前の治療を受けている必要があり、Lugano 2014分類に従って少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。

研究は 2 つの部分で構成されます: パート 1 (用量漸増) の後にパート 2 (用量拡大) が続きます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Local Institution - 105
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 100
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 103
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution - 300
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 303
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 301
      • Verona、イタリア、37134
        • Local Institution - 302
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Local Institution - 401
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Local Institution - 402
      • Munster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 403
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 404
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Local Institution - 203
      • Lillie Cedex、フランス、59037
        • Local Institution - 200
      • Montpellier CEDEX 5、フランス、34295
        • Local Institution - 201
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • Local Institution - 202
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 204
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 205
  • 台湾
      • Niaosong District Kaohsiung City、台湾、83301
        • Local Institution - 600
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Local Institution - 601
      • Taoyuan City、台湾、40447
        • Local Institution - 602
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Local Institution - 502
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - 501
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Local Institution - 500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。

  2. -2016年の世界保健機関（WHO）によるリンパ腫の診断が組織学的に確認されています（ローカル評価による） 以下を含む：

    1. コホート A: B 細胞、T 細胞、およびナチュラル キラー (NK) 細胞の非ホジキン リンパ腫 (NHL)、および古典的ホジキン リンパ腫 (cHL) を含むすべてのサブタイプ。
    2. コホート B: すべての B 細胞 NHL。
    3. コホートC：FLグレード1～3aおよび粘膜関連リンパ組織の結節外辺縁帯リンパ腫（ENMZL）（MALTリンパ腫）、結節辺縁帯リンパ腫（NMZL）および脾辺縁帯リンパ腫（SMZL）を含むMZL
    4. コホート D: 進行性 B 細胞性リンパ腫および FL グレード 1 ～ 3a
    5. コホートE：DLBCL NOSを含む進行性B細胞リンパ腫、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫、グレード3b FLおよびPMBCL
    6. コホート F および G: FL グレード 1 ～ 3a

  3. -次の定義による再発または難治性疾患：

    1. 進行性B細胞リンパ腫
    2. -濾胞性リンパ腫 (FL) および辺縁帯リンパ腫 (MZL): 少なくとも 2 つの以前の全身療法 (少なくとも 1 つの抗 CD20 mAb および 1 つのアルキル化剤に以前にさらされた) に続いて。
    3. マントル細胞リンパ腫 (MCL): 少なくとも 1 つの免疫化学療法と 1 つのブルトンチロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤を含む、少なくとも 2 つの以前の治療ラインの後。
    4. -末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）：少なくとも2つの前の治療ラインの後、または標準治療の1つの前のラインの後、他の承認されたレジメンの対象外。
    5. -古典的ホジキンリンパ腫（cHL）：少なくとも2つの以前の全身療法を受けており、以前にブレンツキシマブベドチンおよび抗PD1にさらされた。
    6. 他のすべてのサブタイプ: 少なくとも 2 つの以前の治療法に従う。
    7. 以前にCAR-T療法で治療された被験者は登録できます（適応症に関係なく）。
  4. -被験者は、治験責任医師によって評価された、基礎となるリンパ腫に対する他の承認された治療を受ける資格があってはなりません。
  5. -FDG-avidサブタイプの少なくとも1つのフルオロデオキシグルコース（FDG）-avid病変と、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による2次元的に測定可能な（最長直径が> 1.5 cm）疾患によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。ルガーノ分類で定義されています。 測定可能な疾患の部位を事前に照射することはできません。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2です。

  7. 次の検査値が必要です。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L または ≥ 1.0 x 109/L
    2. ヘモグロビン (Hb) ≥ 8 g/dL。
    3. 血小板 (Plt) ≥ 75 x 109/L または ≥ 50 x 109/L
    4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤2.5 x ULN。
    5. -ギルバート症候群の場合を除き、血清総ビリルビン≤1.5 ULN、その後≤3.0 ULN。
    6. 血清クレアチニンクリアランスの推定値が50mL/分以上

  8. すべての被験者は：

    1. 治験薬には潜在的な催奇形性のリスクがある可能性があることを理解してください。
    2. -CC-220 臨床試験対象者の妊娠予防計画の妊娠予防プログラムで定義されているすべての要件に従うことに同意します。

  9. 出産の可能性がある女性 (FCBP1) は、次の条件を満たす必要があります。

    a. -研究を開始する前に、治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査が陰性であること 治療。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究の過程中、および研究治療の終了後。

  10. 男性被験者は：

    1. -真の禁欲2を実践するか、研究に参加している間、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意します。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -重大な病状、アクティブな感染症（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 [SARS-CoV-2を含む）が疑われるか確認された、実験室の異常、または被験者が研究に参加することを妨げる精神疾患。
  2. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
  3. -平均余命≤3か月。
  4. リンパ芽球性リンパ腫の診断。
  5. 潜在的な生命を脅かす結果（例えば、腫瘍の位置による）を回避するために、即時の細胞減少療法を必要とする侵攻性リンパ腫の再発。
  6. -リツキシマブ（コホートB、E、およびFの場合）またはオビヌツズマブ（コホートCおよびGの場合）による以前のグレード3または4の注入関連反応。
  7. -セレブロン調節薬CC-99282による以前の治療。
  8. 慢性全身免疫抑制療法またはコルチコステロイド。
  9. -CC-220を開始する3か月前または3か月以上前の以前のASCTで、未解決のグレード1以上の治療関連毒性。
  10. -CC-220を開始する6か月前までの標準的または低強度のコンディショニングによる以前の同種幹細胞移植、または未解決のグレード> 1の治療関連毒性を伴う6か月以上。
  11. 活性物質またはマウスタンパク質、またはリツキシマブまたはオビヌツズマブの他の賦形剤に対する過敏症。
  12. -サリドマイド、ポマリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知のアレルギー。
  13. -プロトコルに必要な血栓塞栓症の予防を受けることができない、または受けたくない。
  14. CC-220を開始する2週間前までの大手術;
  15. -グレード2以上の末梢神経障害（NCI CTCAE v5.0）。
  16. -病気の中枢神経系（CNS）の関与が記録されているか、疑われる。
  17. -臨床的に重大な心疾患のある被験者。
  18. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の血清陽性または活動性のウイルス感染。
  19. -既知の慢性活動性B型肝炎

  20. -被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除き、他の悪性腫瘍の病歴; 3 年以上の期限の例外には、次の履歴が含まれます。

    1. 前立腺がん（または根治目的で治療された前立腺がん）の偶発的な組織学的所見

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A - R/R リンパ腫患者における単剤療法
コホートAに割り当てられた再発または難治性（R / R）リンパ腫の被験者は、CC-220単独療法（MonoT）を受けます。 各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目までのコホート用量レベルで指定された用量の経口 CC-220、PD まで、または最大 24 サイクル。
薬：CC-220
オーラル
他の名前：
  • イベルドマイド
実験的：コホート B - R/R B 細胞 NHL 被験者における CC-220 およびリツキシマブ

コホートBに割り当てられたR / R B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の被験者は、リツキシマブと組み合わせてCC-220を受け取ります。

  • PDまたは最大24サイクルまでの各28日サイクルの1日目から21日目までのコホート用量レベルで指定された用量の経口CC-220。
  • リツキシマブは、C1D1 に 375 mg/m2 の IV で投与され、次に C1 の D8、D15、および D22 に投与され、その後、D1 で C2 から C5 までの 28 日サイクルごとに、1400 mg の用量での SC 投与または IV のいずれかによって投与されます。 375mg/m2の用量で注入。
薬：CC-220
オーラル
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：リツキシマブ
SCおよびIV注入
実験的：コホート C - R/R FL または MZL 被験者における CC-220 およびオビヌツズマブ

コホートCに割り当てられたR / R FL（グレード1〜3a）またはMZLの被験者は、オビヌツズマブと組み合わせてCC-220を受け取ります。

  • 各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目までのコホート用量レベルで指定された用量の経口 CC-220、PD まで、または最大 12 サイクル。
  • オビヌツズマブは、C1D1、D8、D15、および C2 から C6 までの 28 日サイクルごとの D1 に 1000 mg で投与されます。
薬：CC-220
オーラル
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：オビヌツズマブ
点滴
実験的：コホート D -進行性 B 細胞性リンパ腫および濾胞性リンパ腫の参加者における CC-220 単剤療法
薬：CC-220
オーラル
他の名前：
  • イベルドマイド
実験的：コホートE - 進行性B細胞リンパ腫の参加者におけるCC-220およびリツキシマブ
薬：CC-220
オーラル
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：リツキシマブ
SCおよびIV注入
実験的：コホート F - 濾胞性リンパ腫グレード 1 ～ 3a の CC-220 およびリツキシマブ
薬：CC-220
オーラル
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：リツキシマブ
SCおよびIV注入
実験的：コホート G - 濾胞性リンパ腫グレード 1 ～ 3a の参加者における CC-220 とオビヌツズマブ
薬：CC-220
オーラル
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：オビヌツズマブ
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日)
は、過剰な毒性を持つ事後確率が 25% 未満であり、用量制限毒性 (DLT) 率が目標間隔 (0.16 0.33まで）
最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日)
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日)
は、PK/Pd および MTD に基づいて用量拡大のために選択される用量として定義されます。
最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：最初の投与から最後の被験者が研究治療を中止してから28日後まで
有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。 悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。
最初の投与から最後の被験者が研究治療を中止してから28日後まで
薬物動態 - Cmax
時間枠：Cycle1 Day15 と Cycle2 Day15 で (各サイクルは 28 日)
最大血漿濃度
Cycle1 Day15 と Cycle2 Day15 で (各サイクルは 28 日)
薬物動態 - Ctrough
時間枠：Cycle1 Day15 と Cycle2 Day15 で (各サイクルは 28 日)
投与間隔の終わりに観察された血漿濃度
Cycle1 Day15 と Cycle2 Day15 で (各サイクルは 28 日)
薬物動態 - AUC(TAU)
時間枠：Cycle1 Day15 と Cycle2 Day15 で (各サイクルは 28 日)
時間ゼロからタウまでの血漿濃度-時間曲線下の面積。ここで、タウは投与間隔です
Cycle1 Day15 と Cycle2 Day15 で (各サイクルは 28 日)
薬物動態 - tmax
時間枠：Cycle1 Day15 と Cycle2 Day15 で (各サイクルは 28 日)
最大血漿濃度までの時間
Cycle1 Day15 と Cycle2 Day15 で (各サイクルは 28 日)
薬物動態 - CLT/F
時間枠：Cycle1 Day15 と Cycle2 Day15 で (各サイクルは 28 日)
見かけの総血漿クリアランス
Cycle1 Day15 と Cycle2 Day15 で (各サイクルは 28 日)
最高の全回答率 (ORR)
時間枠：約5年
後続の抗リンパ腫療法の前に、CRまたは部分奏効（PR）のいずれかとして最良の全体奏効を示した被験者の割合として定義されます
約5年
完全奏効率 (CRR)
時間枠：約5年
その後の抗リンパ腫療法を受ける前にCRを経験した被験者の割合として定義されます
約5年
応答時間 (TTR)
時間枠：約5年
は、登録投与日から最初に文書化された反応の日までの時間として定義されます (≥ PR)
約5年
応答期間 (DOR)
時間枠：約5年
最初の投与日から最初に文書化された反応の日までの時間として定義されます (≥ PR)
約5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約5年
登録日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます
約5年
全生存期間 (OS)
時間枠：約5年
登録日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月11日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月9日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-220-NHL-001
  • U1111-1254-1772 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2020-000354-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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